Marcatura CE dermografo
La marcatura CE del dermografo è una procedura obbligatoria e prevede la redazione del fascicolo tecnico in conformità alle leggi Comunitarie.
La marcatura CE va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto. Egli deve preparare la documentazione tecnica completa di tutto ciò che viene richiesto dalle leggi di pertinenza.
La documentazione fornita dal produttore extra europeo può ed in certi casi deve essere inserita all’interno del fascicolo tecnico ma non è MAI sufficiente.
Infatti, è il soggetto europeo che deve dichiarare per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.
CEC.group Ti spiega passo per passo cosa serve e come procedere.
Breve introduzione
Il termine dermografo significa letteralmente “dispositivo per scrivere sulla pelle”.
Più comunemente questo dispositivo è conosciuto come “macchinetta per tatuaggi”.
Tutti sono a conoscenza dell’esistenza dei tatuaggi estetici pervenuti nella nostra società attraverso vari canali e oggi particolarmente di moda.
Qualche decennio fa i tatuaggi erano un simbolo distintivo di persone con una vita avventurosa, spesso anche con qualche passaggio in carcere. In questo contesto gli strumenti di tatuaggio erano decisamente primitivi, quindi solo gli uomini “forti” si sottoponevano a questa pratica dolorosa e rischiosa.
Pochi sono invece coloro che conoscono l’esistenza dei tatuaggi medici, che vengono eseguiti in ambito medico per specifiche esigenze.
Qual è il problema dei tatuaggi eseguiti in ambito medico?
I tatuaggi medici, certamente non diffusi come quelli estetici, hanno un problema di esecutività. Infatti manca una figura professionale che sia abilitata all’esecuzione di tali interventi.
Non è un medico che esegue questi tatuaggi e non è neppure il personale sanitario che è formato per specifiche attività.
Da varie parti si è tentato di creare questa figura tecnica da inserire tra il personale sanitario. Ciononostante, al momento, si deve far ricorso ai tatuatori presenti sul mercato, quindi ci sono delle persone “normali” che intervengono sui pazienti in un contesto medico.
In cosa consiste la marcatura CE dei dermografi?
I dermografi utilizzati nei centri estetici sono disciplinati dalla scheda n.23 del Decreto 206 del 15 Ottobre 2015.
Dal punto di vista delle direttive questi prodotti possono essere considerati “macchine”. Essi si chiamano infatti “macchinette per tatuaggio”, in quanto hanno una parte mobile.
La marcatura CE delle macchine è necessaria nel rispetto della Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Tuttavia, i dermografi per le loro caratteristiche possono anche essere considerati semplicemente degli strumenti elettrici. Questo però non cambia l’analisi dei rischi che è necessario eseguire per poterli marcare CE.
Per gli strumenti elettrici la marcatura CE è sempre obbligatoria perchè questi prodotti ricadono sotto più di una direttiva che la richiedono.
Oltre alle direttive, la scheda 23 già citata indica che ci sono alcune norme da rispettare per utilizzare tali dispositivi nei centri estetici.
Diversamente, quando i dermografi vengono utilizzati in ambito medico sono dei dispositivi medici e devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Ti serve aiuto per la marcatura CE dei dermografi?
Devi redigere il fascicolo tecnico e noi sai come fare?
La CEC.group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità.
Sei produttore o importatore? Hai bisogno di maggiori informazioni per la marcatura CE e per la conformità dei tuoi prodotti?
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
NOTA IMPORTANTE:
Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
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