La nostra società esegue la marcatura CE dei dispositivi medici e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.

Breve illustrazione sulla Marcatura CE dei dispositivi medici

Premessa: la marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato Europeo.
I dispositivi medici sono tutti quegli strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli che vengono utilizzati da soli od in combinazione per intervenire su un soggetto (essere umano) e denominato paziente per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:

Classificazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e del tipo di interazione con il paziente.

Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici si dovranno seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche. 

In Italia, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute. L’unica eccezione per la sola registrazione e non per l’obbligo di marcatura CE è relativa ai dispositivi medici fabbricati su misura.

Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla “I” o che che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato anche di un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI (differenza certificato e marcatura CE).

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un Organismo Notificato.

E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi sul mercato della Comunità Europea.

Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.

Nuove regole per la marcatura CE dei dispositivi medici

Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici, l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.

Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato. Questi certificati sono una parte integrante della Marcatura CE ma non la costituiscono. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).

Hai bisogno di fare la marcatura CE?

Sei un produttore od un importatore? I tuoi dispositivi medici devono essere marcati CE e non sai come fare? Devi effettuare la registrazione presso il Ministero della salute? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi.

Collaboriamo quotidianamente con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere ed Enti Locali i quali ci chiedono consulenza e perizie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.

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71 Commenti

  1. Michela

    Salve,
    vorrei importare dalla Cina un cuscino antirollio per neonati.
    Un cuscino generico per un neonato (di tipo antisoffoco per evitare la Sids,morte in culla per soffocamento) è un dispositivo medico di classe I ma nel mio caso specifico è una situazione border line.
    Il mio cuscino non toccherebbe il viso del neonato ma gli consentirebbe di non spostarsi durante il sonno per evitare situazioni pericolose. E’ un design nuovo quindi come posso capire se rientri o meno nella categoria dispositivi medici di classe I? In caso positivo sarà necessaria la sola dichiarazione di conformità o anche la redazione di un fascicolo tecnico?

    Grazie mille

    Rispondi
    • Admin-1

      Salve, la redazione del fascicolo tecnico è una necessità imprescindibile per qualsiasi prodotto.
      Per definire se un prodotto è o meno dispositivo medico e di quale classe, è necessario far riferimento al regolamento sui dispositivi medici.
      A prescindere dal nostro parere, che non possiamo certo fornire in un blog essendo oggetto di consulenza specifica, è compito del “fabbricante” definire se il prodotto è o meno dispositivo medico e la sua classe.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

      Rispondi
  2. Gianni Antonio

    Salve le domando se un dispositivo per estetica Cl.1 o medico Cl.2 con certificazione CE prodotto in EU (no italia) è obbligato alla registrazione Min.Salute in italia in caso di vendita ?

    Rispondi
    • admin

      Salve, l’obbligo di registrazione al Ministero della salute vale per tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

      Rispondi
      • Serena

        Buonasera vorrei sapere se lo spray orogermina è un dispositivo medico o un parafarmaco? Grazie

        Rispondi
        • Admin-1

          Salve, è il fabbricante che definisce la tipologia di ciò che vende, quindi nella confezione del prodotto ci devono essere le indicazioni che precisano quanto da Lei richiesto.
          La distinzione deriva dal tipo di destinazione d’uso del prodotto e dalla sua natura e solo il fabbricante ha gli elementi per fare questa precisazione.
          Controlli la confezione, chieda a chi glielo ha venduto oppure interpelli il fabbricante.
          Cordiali saluti
          Ing. Squizzato

          Rispondi
  3. LORENZO

    Gent.
    sono intenzionato ad importare cerotti detossinanti ( sono bustine con erbe essicate che vengono messi sotto i piedi) con la funzione di assorbimento tossine.
    L’azienda produttrice mi ha fornito la certificazione CE, è sufficente per l’importazione in italia o devo fare la procedura di registrazione al ministero della salute?
    Attendo sue informazioni

    Rispondi
    • admin

      Salve, oltre ai certificati, certamente utili, è necessario fare il fascicolo tecnico, ovvero la parte documentale della marcatura CE e poi fare la registrazione al Ministero.
      Forse ancora molti non sanno che il fabbricante extra UE, deve fare i prodotti conformi alla leggi europee, deve fare la prove se sono necessarie e comunque sono sempre utili, ma NON può fare la marcatura CE, perchè non è soggetto alle leggi UE.
      Solo un soggetto residente nella UE può e deve fare la marcatura CE.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

      Rispondi
  4. Lorenzo

    Buongiorno
    ho costruito e sviluppato una tavoletta propriocettiva per lo sviluppo e il miglioramento posturale. l’attrezzo è interamente in legno e verniciato con vercine all’acqua per pavimenti.
    L’attrezzo può essere visto, sia come gioco, sia come sviluppo posturale propriocettivo, sia come rinforzo muscolare articolare.
    Che tipo di procedura mi consiglia di seguire?
    Devo proteggere il mio prodotto depositando un brevetto?
    Se mi affidassi a terzi x eseguire tutti i test ecc di che costi parliamo?

    Rispondi
    • admin

      Salve, il prodotto può essere marcato come giocattolo, come dispositivo, come prodotto generico, quindi dipende da una vostra decisione.
      Nel caso abbiate necessità, potete chiedere la nostra consulenza.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

      Rispondi
  5. Alex

    Salve. Possiedo un deposito di materiale dentario e vorrei importare degli impianti dentali da Israele. Deve essere il produttore a far mettere il marchio CE oppure posso importarli e poi ottenere io il marchio CE prima di distribuirli?

    Rispondi
    • admin

      Salve, il produttore deve rispettare le leggi europee nella realizzazione dei prodotti, ma il fabbricante per la legge è Lei, quindi a Lei compete la marcatura CE.
      Consiglio di eseguirla prima dell’importazione per evitare blocchi in dogana.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

      Rispondi
  6. Roberto

    Grazie per la tempestiva risposta che a questo punto mi stimola altre 2 domande:
    1) se il monitor non è utilizzato per scopi medici, ed è quindi soltanto una apparecchiatura elettrica, dovrebbe sottostare alle regole della marcatura CE relative alla corretta Direttiva applicabile (per esempio la LVD con rispondenza alla 60950). Come giustificare il fatto che il monitor è in realtà dichiarato conforme alla MDD con rispondenza alla 60601-1? è ammesso?
    2) l’esistenza della Dichiarazione CE di Conformità alla MDD, implica che il prodotto (esempio di Classe I) debba essere sempre e comunque registrato presso Ministero della Salute?

    ancora grazie
    saluti

    Rispondi
    • admin

      Salve, le norme che disciplinano la bassa tensione e la compatibilità elettromagnetica, sono sostanzialmente le stesse anche se magari in un caso si riferiscono a prodotti per uso domestico ed un’altro per uso medico, dato che i rischi provenienti dall’energia elettrica sono i medesimi, magari per i D.M. saranno eseguite prove più rigide, ma non completamente diverse.
      Quindi se un’apparecchiatura elettrica rispetta le norme (sempre CEI) relative ai D.M. rispetterà le norme CEI anche come prodotto elettrico sic et simpliciter, a volte potrebbe non essere vero il contrario, proprio perchè in ambito medico potrebbero esserci limiti più ristretti.
      La direttiva sui D.M. e la L.V.D. si applicano contestualmente per i dispositivo attivi, non è che il legislatore ha fatto una direttiva per i D.M. che funzionano con energia elettrica, ha semplicemente scritto che il D.M. attivo deve rispettare anche le direttive sui prodotti elettrici, così come ha scritto che se ci sono parti mobili il D.M. deve rispettare anche la direttiva macchine, vedi riunito per dentisti, che è D.M. e macchina.
      Tutti i dispositivi medici di qualunque classe, devono essere registrati al Ministero, ma si può dichiarare il rispetto di una direttiva, ad esempio quella sui dispositivi medici senza essere dispositivo medico, come per i prodotti per estetica, che vengono sottoposti ai test analoghi i D.M. e non sono D.M..
      Un dispositivo medico è tale se lo si dichiara tale, potrebbe non esserlo e rispettare la direttiva, per altri motivi.
      La saluto cordialmente
      Ing. Squizzato

      Rispondi
  7. Roberto

    Buongiorno,
    produciamo monitors che soddisfano i requisiti normativi relativi alla Direttiva Dispositivi Medici (standard applicato 60601-1).
    Nella dichiarazione CE dichiariamo che il prodotto è conforme alla Direttiva MDD.
    Come conseguenza il prodotto diventa un dispositivo medico? Oppure può esistere una situazione che un prodotto sia conforme alla Direttiva pur non essendo considerato un Dispositivo Medico?

    Grazie per eventuale risposta
    Roberto

    Rispondi
    • admin

      Salve, la risposta dipende dalla destinazione d’uso finale, ovvero se il monitor è una componente di un dispositivo medico, allora è a sua volta dispositivo medico e nella dichiarazione è corretto dichiarare che rispetta tale direttiva, se il monitor fosse utilizzato per scopi non medici, sarebbe solo un’apparecchiatura elettrica.
      In tutti i casi indicare il rispetto delle direttiva sui dispositivi medici non rappresenta un errore.
      Preciso per evitare confusione, che la dichiarazione di conformità è solo l’ultimo passo della procedura di marcatura CE e da sola non è sufficiente per il rispetto della legge, ma questo certamente era già di Vostra conoscenza.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

      Rispondi
  8. Christiano Pineider

    Buona sera sono Responsabile qualità di un’azienda Medicale volevo sapere fino a quando posso vendere un mio dispositivo che ad oggi è in II edizione della 60601-1 ma che a fine aprile con l’obbligo di tenere “in vita” solo quelli in III edizione verrà eliminato dal Certificato CE. Ad oggi ne abbiamo ancora alcuni esemplari stoccati a magazzino, posso venderli post aggiornamento del certificato CE?
    Grazie e buona serata

    Rispondi
    • admin

      Salve, i dispositivi devono essere conformi a direttiva e certificati al momento della vendita, se sono stati realizzati e marcati in relazione ad uno o più certificati essi sono conformi e possono essere venduti fino alla data di validità dei certificati, dopo tale data o vengono aggiornati ai nuovi certificati se possibile, o vengono eliminati.
      La saluto cordialmente
      ing. Squizzato

      Rispondi
  9. Michele

    Salve,
    Sto studiando per l’esame di ingegneria clinica e abbiamo
    Studiato anche la dichiarazione di conformità, volevo sapere di che classe fosse un ventilatore polmonare e quale procedure bisogna seguire per certificarlo CE. C’è bisogno di un organismo notificato?

    Rispondi
    • admin

      Salve, rispondo solo alla parte di cui sono certo, in base alle informazioni fornite.
      L’intervento di un organismo notificato è certamente necessario, la classe del dispositivo deve essere definita sulla base dell’allegato alla direttiva o al regolamento a seconda di quale si sceglie per la marcatura CE, e lo stesso dicasi per le procedure di marcatura e di certificazione.
      La Sua domanda non consente un risposta sintetica, ma richiede un approfondimento, sia della conoscenza del dispositivo e della sua destinazione d’uso, sia delle pertinenti indicazioni della direttiva o del regolamento.
      Ritengo che troverà le risposte che cerca con un attento esame della direttiva o del regolamento, ritengo inoltre che questo approfondimento della legge Le sarà molto utile per l’esame.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

      Rispondi
  10. angelica gionchiglio

    buona sera come faccio a sapere se una ditta italiana che importa dalla Cina ha i requisiti x farlo e x rilasciare certificazioni di conformità,sto parlando di apparecchi x acqua ozzonizzata da usare in campo di pulizia animali,in toelettatura,grazie

    Rispondi
    • admin

      Salve, per rispettare un dovere, come in questo caso,non servono requisiti, ma è necessario rispettare la legge.
      Chiunque può importare ed immettere un prodotto sul mercato, come chiunque può costruirlo, purché rispetti le leggi sulla marcatura CE.
      Quando c’è una legge che impone di fare una certa cosa, non ci sono requisiti minimi, dato che è un obbligo.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

      Rispondi
  11. mauro

    Salve, vorrei sapere se posso vendere dispositivi medici di classe I non essendo nè una farmacia o un erboristeria. Grazie

    Rispondi
    • admin

      Salve, se li produce non c’è problema se fa la marcatura CE, se li rivende dipende da che tipo di licenza ha a disposizione e se in essa sono contenuti questi prodotti.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

      Rispondi

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