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La Marcatura CE dei dispositivi medici
La nostra società esegue la consulenza sulla marcatura CE dei dispositivi medici e fornisce il supporto per capire cosa è necessario fare.
Che cos’è la Marcatura CE dei dispositivi medici?
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.
Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:
- Regolamento (UE) 2017/745 – MDR (oppure vedi sul sito Comunità Europea)
- Regolamento (UE) 2017/746 (oppure vedi sul sito Comunità Europea)
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Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
Come sono classificati i dispositivi medici?
I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e tipo di interazione con il paziente.
Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici, di conseguenza, si dovranno seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche.
In Italia, inoltre, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute. L’unica eccezione è per i dispositivi medici fabbricati su misura che necessitano di marcatura CE ma non di registrazione.
Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla prima o che che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato, inoltre, da un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI (differenza certificato e marcatura CE).
I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un Organismo Notificato.
In conclusione, è d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi sul mercato della Comunità Europea.
Un soggetto extra europeo non può MAI fare la Marcatura CE.
Quali sono le nuove regole per la marcatura CE dei dispositivi medici?
Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.
La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici e l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico. I nostri ingegneri hanno sia il titolo di studio sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.
In merito ai dispositivi più semplici, le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.
Per molti dispositivi, in particolare per quelli più complessi, è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un certificato. Questo certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).
Infine, nei nuovi regolamenti si evince la necessità di applicare ai dispositivi medici i codici UDI (UDI-DI di base, UDI-DI, UDI-PI e Vettore UDI). Possiamo supportarVi nell’iter di implementazione.
Non appena il portale Eudamed sarà pienamente operativo, inoltre, diventerà obbligatorio registrare gli attori (fabbricanti, importatori e mandatari) ed i dispositivi medici completi di codici UDI nello stesso. La nostra società potrà assisterVi in tutta la procedura.
Hai bisogno di fare la marcatura CE?
La nostra società aiuta a chiarire qualsiasi dubbio sull’argomento guidando i clienti passo passo nella corretta realizzazione dei documenti necessari per la marcatura CE
Sei un produttore o un importatore? I tuoi dispositivi medici devono essere marcati CE e non sai come fare? Devi effettuare la registrazione presso il Ministero della Salute e nel portale Eudamed? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
Collaboriamo quotidianamente anche con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere ed Enti Locali i quali ci chiedono consulenza e perizie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.
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109 Commenti
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Buonasera, sono un odontotecnico , quindi fabbricante di dispositivi medici su misura e desidero acquistare dischi in zirconio da una ditta cinese, YUCERA,
Come posso essere certo dei loro certificati ed acquistare in sicurezza?
Salve,
un prodotto extra UE non può essere marcato CE a meno che il fabbricante non abbia una sede in Europa o non abbia nominato un mandatario. Questo dato può essere verificato solo verificando la dichiarazione di conformità del prodotto. In tutti gli altri casi l’importatore da una paese extra UE per la legge si assume gli obblighi del fabbricante e deve eseguire l’iter di marcatura CE dei prodotti che acquista.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve per la commercializzazione di un dispositivo medico di classe terza negli Emirati Arabi è necessaria o meno la registrazione al Ministero della Salute italiano.
Salve,
la marcatura CE è un iter obbligatorio per la commercializzazione in Europa e la registrazione presso il Ministero della Salute del dispositivo medico serve per la vendita in Italia. Gli emirati arabi sono un paese extra UE. Forse lei cercava il “Certificato di Libera Vendita per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea”. Le indico di seguito link: https://www.salute.gov.it/portale/moduliServizi/dettaglioSchedaModuliServizi.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=DM&idAmb=CLV&idSrv=R1&flag=P
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve vorrei il riconoscimento di Dmc per il mio lavabo portatile che produce acqua ozonizzata per l’igiene del paziente oltre al marchio ce assieme al mio asciugamano antibatterico entrambi brevettati da immettere sul mercato europeo. Mi potete dare indicazioni e costi? Grazie
Salve,
certamente possiamo supportarla nell’iter di marcatura CE e registrazione come dispositivo medico di questo prodotto. Se cortesemente mi invia a squizzato@marchioce.net un suo recapito telefonico, la contatto per spiegarle in dettaglio l’iter e fare delle valutazioni sul prodotto (mi servono degli approfondimenti affinché possa inviarle un offerta per il lavoro).
Rimango a disposizione e cordialmente saluto,
ing. Squizzato
Salve stiamo valutando se è possibile certificare i nostri Toupe per capelli uomo e donna .
Volevamo avere una consulenza in merito attendo un riscontro al XXXXXXXXXXX
Salve,
la contatto quanto prima al suo contatto telefonico.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve siamo dei produttori di letti motorizzati eravamo interessati al presidio medico
Salve,
a breve riceverà al suo indirizzo mail, l’offerta per la predisposizione del fascicolo tecnico di marcatura CE dei suoi prodotti.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Se compro un dispositivo medico da Tigotà nel 730 alla voce “emesso da” cosa metterò?
Salve,
mi spiace non poterla aiutare per questo tipo di domande che non rientrano nelle nostre competenze. Provi a contattare un commercialista.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buonasera vorrei essere contattato per avere informazioni relative a prodotti di rubinetteria.
Salve,
se mi invia il suo recapito telefonico all’indirizzo mail squizzato@marchioce.net la contatterò.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato