La Marcatura CE dei dispositivi medici
La nostra società esegue la consulenza sulla marcatura CE dei dispositivi medici e fornisce il supporto per capire cosa è necessario fare.
Che cos’è la Marcatura CE dei dispositivi medici?
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.
Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:
- Regolamento 2017/745/UE (oppure vedi sul sito Comunità Europea)
- Regolamento 2017/746/UE (oppure vedi sul sito Comunità Europea)
Come sono classificati i dispositivi medici?
I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e del tipo di interazione con il paziente.
Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici si dovranno seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche.
In Italia, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute. L’unica eccezione per la sola registrazione e non per l’obbligo di marcatura CE è relativa ai dispositivi medici fabbricati su misura.
Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla “I” o che che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato anche di un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI (differenza certificato e marcatura CE).
I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un Organismo Notificato.
E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi sul mercato della Comunità Europea.
Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.
Quali sono le nuove regole per la marcatura CE dei dispositivi medici?
Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.
La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici, l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.
Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.
Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato. Questi certificati sono una parte integrante della Marcatura CE ma non la costituiscono. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).
Nei nuovi regolamenti si evince la necessità di applicare ai dispositivi medici i codici UDI (UDI-DI di base, UDI-DI, UDI-PI e Vettore UDI). Possiamo supportaVi nell’iter di implementazione.
Non appena il portale Eudamed sarà pienamente operativo, diventerà obbligatorio registrare gli attori (fabbricanti, importatori e mandatari) ed i dispositivi medici completi di codici UDI nello stesso. La nostra società potrà assisterVi in tutta la procedura.
Hai bisogno di fare la marcatura CE?
La nostra società aiuta a chiarire qualsiasi dubbio sull’argomento guidando i clienti passo passo nella corretta realizzazione dei documenti necessari per la Marcatura CE
Sei un produttore od un importatore? I tuoi dispositivi medici devono essere marcati CE e non sai come fare? Devi effettuare la registrazione presso il Ministero della salute? Devi effettuare la registrazione nel portale Eudamed? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi.
Collaboriamo quotidianamente con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere ed Enti Locali i quali ci chiedono consulenza e perizie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.
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93 Commenti
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CEC.GROUP SRL - P.IVA IT05291680287
Buongiorno, siamo distributori di dm , che acquistiamo dalla germania ed il cui fabbricante è USA.
Dobbiamo consegnare a breve un DM ad ente pubblico, la dichiarazione di conformità fa ancora riferimento alla 93/42.
Devo chiedere di modificarla prima della consegna al cliente oppure è ancora valida anche della vecchia?
In base alla nuova disciplina, che responsabilità abbiamo?
Grazie
Vanessa
Salve,
in quanto distributori avete l’obbligo di verificare che il prodotto sia accompagnato alla vendita da:
– istruzioni d’uso in italiano,
– dichiarazione di conformità in italiano,
– ed etichetta CE in italiano.
Su questi documenti dovete verificare che Vi siano indicati i riferimenti del fabbricante extra UE e rispettivo mandatario Europeo. Chiaramente i prodotti a partire dal 26 Maggio 2021 hanno l’obbligo di essere conformi al nuovo Regolamento (UE) 745/2017 a meno che non fossero già immessi sul mercato ante 26 Maggio 2021 (scorte in magazzino da terminare). Tutti i prodotti che verranno immessi sul mercato dal fabbricante e rispettivo mandatario a partire dal 26 Maggio 2021 devono essere conformi al nuovo Regolamento (UE) 745/2017.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buongiorno, ho letto che, secondo la 745/2017, anche gli accessori di un dispositivo medico sono da considerarsi dispositivi medici e da certificare dunque come tali. Stiamo sviluppando un dispositivo elettronico (alimentato a batterie) che andrà ad attivare meccanicamente il DM di cui sarà accessorio e mi chiedevo se dovesse essere testato secondo la 60601-1 o è sufficiente che rispetti le normative che regolano bassa tensione e compatibilità elettromagnetica, come se fosse un normale dispositivo CE, non DM. Mi sembra di capire che la 60601-1 è relativa solo ad apparecchiature/sistemi elettromedicali, categoria in cui il nostro dispositivo non rientrerebbe in quanto non scambierebbe energia in alcun modo con il paziente (anzi, è un dispositivo che serve a preparare campioni, per cui sarebbe utilizzato solo da personale medico e non entrerebbe mai in contatto con un paziente). La ringrazio anticipatamente
Salve,
da sempre gli “accessori per dispositivi medici” sono da considerarsi alla stregua dei dispositivi medici in conformità alle leggi vigenti (ultima pubblicazione Regolamento (UE) 745/2017).
La domanda che mi ha posto va al di fuori di quelli che sono i commenti a cui rispondiamo pubblicamente nel nostro sito in quanto si entra già nell’ambito del lavoro di consulenza (valutazione e studio delle norme in affiancamento alle leggi). Se vuole approfondire l’argomentazione mi può contattare privatamente all’indirizzo mail squizzato@marchioce.net o al numero 347 3233851.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Scusatemi se la domanda può risultare sciocca, ma lo spazzolino da denti manuale, è da considerarsi “Dispositivo medico?
Salve,
lo spazzolino è un prodotto “border-line” indipendentemente dal fatto che sia elettrico e/o manuale. Lo spazzolino usato per il normale igiene orale è un prodotto di tipo generico in conformità alla Direttiva 2001/95/CE, mentre lo stesso identico prodotto, usato magari da un dentista in un trattamento medico in bocca nel paziente, diventa “dispositivo medico”.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve a tutti,
Mi scuso se la domanda può sembrare banale.
Mi chiedevo se fosse possibile richiedere copia del Certificato CE e della Dichiarazione di Conformità direttamente all’Organismo Notificato che ha certificato il dispositivo medico ?
Diversamente, tale documentazione va richiesta esclusivamente al Fabbricante o posso richiederla anche al Mandatario Italiano ?
Salve,
L’Organismo Notificato emette solo i certificati CE che sono un documento privato conservato nel fascicolo tecnico del fabbricante e da mettere a disposizione delle sole autorità di controllo. Il Fabbricante (soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato UE di un prodotto) che esegue invece l’iter di marcatura CE ha l’obbligo di fare e rilasciare la dichiarazione di conformità. Pertanto può richiedere al fabbricante (se Europeo) od al mandatario, copia della dichiarazione di conformità.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Gentilissimo Ing. Squizzato Buon giorno,
Grazie mille per il cortese riscontro.
Le auguro una buona giornata.
Spero di esserle stato utile. Buona giornata anche a lei.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buonasera,
siamo una ditta produttrice di visiere certificate CE dall’Organismo notificato Certottica.
Vorremmo conoscere la procedura per la registrazione delle visiere nell’elenco dei DM.
In attesa di riscontro porgiamo cordiali saluti
Simona Zagaglia
Salve,
le visiere su quale norma di prodotto sono state certificate? Per poter procedere alla Registrazione presso il Ministero della Salute è innanzitutto necessario predisporre il fascicolo tecnico di marcatura CE (diverso dai certificati CE) ed infine eseguire la registrazione. In caso possiamo approfondire telefonicamente, sono sempre disponibile al 347 3233851.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buongiorno.
Importo un dispositivo medico privo di marcatura CE da un paese extraeuropeo allo scopo di rivenderlo ad un altro paese extraeuropeo. Come mi devo comportare in caso di contestazioni alla dogana riguardo alla mancanza di marcatura CE?
Grazie.
Salve,
la merce in transito non ha bisogno della marcatura CE, in quanto non verrà immessa sul mercato Comunitario. è compito dello spedizioniere seguire questo tipo di pratica per le merci in solo transito verso paesi extra UE.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve
Vorrei devo importare diversi strumenti medicali ai quali manca la certificazione CE, esiste un’archivio dove poter accedere per recuperarle?
Saluti
Salve,
importando un prodotto da un paese extra UE per la legge si assume gli obblighi del fabbricante ed è tenuto a fare tutto l’iter di conformità come tale. L’iter di marcatura CE va eseguito e non esistono portali/archivi da cui è possibile recuperare dati ed informazioni.
Cordiali saluti,
ing. Squzzato
Salve, vorrei importare dalla Cina tutori per il ginocchio e fasce lombari. Ho visto da amazon che alcuni venditori li vendono come dispositivi medici mentre altri nella categorie sport oppure salute e bellezza. Per tali prodotti è necessaria la certificazione CE?
Salve, questi prodotti possono essere sia dispositivi medici, se utilizzati come tali, sia accessori sportivi.
Il fabbricante, cioè Lei, decide quale sia la loro destinazione d’uso e si comporta di conseguenza.
Se sono d.m. li deve marcare CE e registrare al Ministero e li può vendere a tutti, sportivi e malati, se sono accessori sportivi, non vanno marcati CE e li potrà vendere solo per attività sportiva.
La nostra società è a disposizione per fornire assistenza e consulenza.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Salve, vorrei vendere e produrre tutori polso e mano stampati in 3D di quali certificazioni avrei bisogno considerando che i tutori sono di forma standard universale e va formato sul paziente
Salve, i tutori prodotti in serie devono essere marcati CE e registrato al Ministero, quelli eseguiti su misura dal tecnico abilitato devono essere marcati CE, ma non necessitano di registrazione. In entrambe i casi chi vende il prodotto, di serie o su misura, deve predisporre il relativo fascicolo tecnico.
La nostra società è a disposizione per fornire assistenza e consulenza.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Salve,
vorrei importare dalla Cina un cuscino antirollio per neonati.
Un cuscino generico per un neonato (di tipo antisoffoco per evitare la Sids,morte in culla per soffocamento) è un dispositivo medico di classe I ma nel mio caso specifico è una situazione border line.
Il mio cuscino non toccherebbe il viso del neonato ma gli consentirebbe di non spostarsi durante il sonno per evitare situazioni pericolose. E’ un design nuovo quindi come posso capire se rientri o meno nella categoria dispositivi medici di classe I? In caso positivo sarà necessaria la sola dichiarazione di conformità o anche la redazione di un fascicolo tecnico?
Grazie mille
Salve, la redazione del fascicolo tecnico è una necessità imprescindibile per qualsiasi prodotto.
Per definire se un prodotto è o meno dispositivo medico e di quale classe, è necessario far riferimento al regolamento sui dispositivi medici.
A prescindere dal nostro parere, che non possiamo certo fornire in un blog essendo oggetto di consulenza specifica, è compito del “fabbricante” definire se il prodotto è o meno dispositivo medico e la sua classe.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Salve le domando se un dispositivo per estetica Cl.1 o medico Cl.2 con certificazione CE prodotto in EU (no italia) è obbligato alla registrazione Min.Salute in italia in caso di vendita ?
Salve, l’obbligo di registrazione al Ministero della salute vale per tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Buonasera vorrei sapere se lo spray orogermina è un dispositivo medico o un parafarmaco? Grazie
Salve, è il fabbricante che definisce la tipologia di ciò che vende, quindi nella confezione del prodotto ci devono essere le indicazioni che precisano quanto da Lei richiesto.
La distinzione deriva dal tipo di destinazione d’uso del prodotto e dalla sua natura e solo il fabbricante ha gli elementi per fare questa precisazione.
Controlli la confezione, chieda a chi glielo ha venduto oppure interpelli il fabbricante.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Gent.
sono intenzionato ad importare cerotti detossinanti ( sono bustine con erbe essicate che vengono messi sotto i piedi) con la funzione di assorbimento tossine.
L’azienda produttrice mi ha fornito la certificazione CE, è sufficente per l’importazione in italia o devo fare la procedura di registrazione al ministero della salute?
Attendo sue informazioni
Salve, oltre ai certificati, certamente utili, è necessario fare il fascicolo tecnico, ovvero la parte documentale della marcatura CE e poi fare la registrazione al Ministero.
Forse ancora molti non sanno che il fabbricante extra UE, deve fare i prodotti conformi alla leggi europee, deve fare la prove se sono necessarie e comunque sono sempre utili, ma NON può fare la marcatura CE, perchè non è soggetto alle leggi UE.
Solo un soggetto residente nella UE può e deve fare la marcatura CE.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Buongiorno
ho costruito e sviluppato una tavoletta propriocettiva per lo sviluppo e il miglioramento posturale. l’attrezzo è interamente in legno e verniciato con vercine all’acqua per pavimenti.
L’attrezzo può essere visto, sia come gioco, sia come sviluppo posturale propriocettivo, sia come rinforzo muscolare articolare.
Che tipo di procedura mi consiglia di seguire?
Devo proteggere il mio prodotto depositando un brevetto?
Se mi affidassi a terzi x eseguire tutti i test ecc di che costi parliamo?
Salve, il prodotto può essere marcato come giocattolo, come dispositivo, come prodotto generico, quindi dipende da una vostra decisione.
Nel caso abbiate necessità, potete chiedere la nostra consulenza.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Salve. Possiedo un deposito di materiale dentario e vorrei importare degli impianti dentali da Israele. Deve essere il produttore a far mettere il marchio CE oppure posso importarli e poi ottenere io il marchio CE prima di distribuirli?
Salve, il produttore deve rispettare le leggi europee nella realizzazione dei prodotti, ma il fabbricante per la legge è Lei, quindi a Lei compete la marcatura CE.
Consiglio di eseguirla prima dell’importazione per evitare blocchi in dogana.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Grazie per la tempestiva risposta che a questo punto mi stimola altre 2 domande:
1) se il monitor non è utilizzato per scopi medici, ed è quindi soltanto una apparecchiatura elettrica, dovrebbe sottostare alle regole della marcatura CE relative alla corretta Direttiva applicabile (per esempio la LVD con rispondenza alla 60950). Come giustificare il fatto che il monitor è in realtà dichiarato conforme alla MDD con rispondenza alla 60601-1? è ammesso?
2) l’esistenza della Dichiarazione CE di Conformità alla MDD, implica che il prodotto (esempio di Classe I) debba essere sempre e comunque registrato presso Ministero della Salute?
ancora grazie
saluti
Salve, le norme che disciplinano la bassa tensione e la compatibilità elettromagnetica, sono sostanzialmente le stesse anche se magari in un caso si riferiscono a prodotti per uso domestico ed un’altro per uso medico, dato che i rischi provenienti dall’energia elettrica sono i medesimi, magari per i D.M. saranno eseguite prove più rigide, ma non completamente diverse.
Quindi se un’apparecchiatura elettrica rispetta le norme (sempre CEI) relative ai D.M. rispetterà le norme CEI anche come prodotto elettrico sic et simpliciter, a volte potrebbe non essere vero il contrario, proprio perchè in ambito medico potrebbero esserci limiti più ristretti.
La direttiva sui D.M. e la L.V.D. si applicano contestualmente per i dispositivo attivi, non è che il legislatore ha fatto una direttiva per i D.M. che funzionano con energia elettrica, ha semplicemente scritto che il D.M. attivo deve rispettare anche le direttive sui prodotti elettrici, così come ha scritto che se ci sono parti mobili il D.M. deve rispettare anche la direttiva macchine, vedi riunito per dentisti, che è D.M. e macchina.
Tutti i dispositivi medici di qualunque classe, devono essere registrati al Ministero, ma si può dichiarare il rispetto di una direttiva, ad esempio quella sui dispositivi medici senza essere dispositivo medico, come per i prodotti per estetica, che vengono sottoposti ai test analoghi i D.M. e non sono D.M..
Un dispositivo medico è tale se lo si dichiara tale, potrebbe non esserlo e rispettare la direttiva, per altri motivi.
La saluto cordialmente
Ing. Squizzato
Buongiorno,
produciamo monitors che soddisfano i requisiti normativi relativi alla Direttiva Dispositivi Medici (standard applicato 60601-1).
Nella dichiarazione CE dichiariamo che il prodotto è conforme alla Direttiva MDD.
Come conseguenza il prodotto diventa un dispositivo medico? Oppure può esistere una situazione che un prodotto sia conforme alla Direttiva pur non essendo considerato un Dispositivo Medico?
Grazie per eventuale risposta
Roberto
Salve, la risposta dipende dalla destinazione d’uso finale, ovvero se il monitor è una componente di un dispositivo medico, allora è a sua volta dispositivo medico e nella dichiarazione è corretto dichiarare che rispetta tale direttiva, se il monitor fosse utilizzato per scopi non medici, sarebbe solo un’apparecchiatura elettrica.
In tutti i casi indicare il rispetto delle direttiva sui dispositivi medici non rappresenta un errore.
Preciso per evitare confusione, che la dichiarazione di conformità è solo l’ultimo passo della procedura di marcatura CE e da sola non è sufficiente per il rispetto della legge, ma questo certamente era già di Vostra conoscenza.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Buona sera sono Responsabile qualità di un’azienda Medicale volevo sapere fino a quando posso vendere un mio dispositivo che ad oggi è in II edizione della 60601-1 ma che a fine aprile con l’obbligo di tenere “in vita” solo quelli in III edizione verrà eliminato dal Certificato CE. Ad oggi ne abbiamo ancora alcuni esemplari stoccati a magazzino, posso venderli post aggiornamento del certificato CE?
Grazie e buona serata
Salve, i dispositivi devono essere conformi a direttiva e certificati al momento della vendita, se sono stati realizzati e marcati in relazione ad uno o più certificati essi sono conformi e possono essere venduti fino alla data di validità dei certificati, dopo tale data o vengono aggiornati ai nuovi certificati se possibile, o vengono eliminati.
La saluto cordialmente
ing. Squizzato
Salve,
Sto studiando per l’esame di ingegneria clinica e abbiamo
Studiato anche la dichiarazione di conformità, volevo sapere di che classe fosse un ventilatore polmonare e quale procedure bisogna seguire per certificarlo CE. C’è bisogno di un organismo notificato?
Salve, rispondo solo alla parte di cui sono certo, in base alle informazioni fornite.
L’intervento di un organismo notificato è certamente necessario, la classe del dispositivo deve essere definita sulla base dell’allegato alla direttiva o al regolamento a seconda di quale si sceglie per la marcatura CE, e lo stesso dicasi per le procedure di marcatura e di certificazione.
La Sua domanda non consente un risposta sintetica, ma richiede un approfondimento, sia della conoscenza del dispositivo e della sua destinazione d’uso, sia delle pertinenti indicazioni della direttiva o del regolamento.
Ritengo che troverà le risposte che cerca con un attento esame della direttiva o del regolamento, ritengo inoltre che questo approfondimento della legge Le sarà molto utile per l’esame.
Cordiali saluti
ing. Squizzato
buona sera come faccio a sapere se una ditta italiana che importa dalla Cina ha i requisiti x farlo e x rilasciare certificazioni di conformità,sto parlando di apparecchi x acqua ozzonizzata da usare in campo di pulizia animali,in toelettatura,grazie
Salve, per rispettare un dovere, come in questo caso,non servono requisiti, ma è necessario rispettare la legge.
Chiunque può importare ed immettere un prodotto sul mercato, come chiunque può costruirlo, purché rispetti le leggi sulla marcatura CE.
Quando c’è una legge che impone di fare una certa cosa, non ci sono requisiti minimi, dato che è un obbligo.
Cordiali saluti
ing. Squizzato
Salve, vorrei sapere se posso vendere dispositivi medici di classe I non essendo nè una farmacia o un erboristeria. Grazie
Salve, se li produce non c’è problema se fa la marcatura CE, se li rivende dipende da che tipo di licenza ha a disposizione e se in essa sono contenuti questi prodotti.
Cordiali saluti
ing. Squizzato
Salve, vorrei importare dispositivi che separano le dita dei piedi, ho visto su Amazon che alcuni le vendono sotto la categoria salute (alluce valgo ecc,) e altri lo vendono sotto la categoria sport come separatore anti sudore, ci vuole o non ci vuole il CE? Grazie salvr
Salve,
– prodotti destinati ad eseguire un azione medica come la “cura” di un problema fisico, sono per definizione “dispositivi medici” e come tali necessitano di marcatura CE.
– prodotti di questo tipo destinati all’attività sportiva senza alcun fine di cura e/o prevenzione, non si marcano CE ma si dovrà ugualmente eseguire un iter di conformità secondo la Direttiva 2001/95/CE.
Se lei importa questi prodotti da un paese extra UE e/o comunque rivende i prodotti con il suo nome e marchio, è esattamente il soggetto che deve eseguire uno di questi due iter in modo sostanziale e documentale.
Rimango a disposizione per eventuali chiarimenti e cordialmente saluto,
ing. Squizzato