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La Marcatura CE dei dispositivi medici

La nostra società esegue la consulenza sulla marcatura CE dei dispositivi medici e fornisce il supporto per capire cosa è necessario fare.

Che cos’è la Marcatura CE dei dispositivi medici?

Premessa: la marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato Europeo.
I dispositivi medici sono tutti quegli strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli che vengono utilizzati da soli od in combinazione per intervenire su un soggetto (essere umano) e denominato paziente per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:

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Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

di Ing. Renato Carraro | Domande e risposte sulla marcatura CE

Come sono classificati i dispositivi medici?

I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e del tipo di interazione con il paziente.

Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici si dovranno seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche. 

In Italia, inoltre, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute. L’unica eccezione per la sola registrazione e non per l’obbligo di marcatura CE è relativa ai dispositivi medici fabbricati su misura.

marcatura ce dispositivi medici

Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla “I” o che che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato anche di un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI (differenza certificato e marcatura CE).

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un Organismo Notificato.

E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi sul mercato della Comunità Europea.

Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.

Quali sono le nuove regole per la marcatura CE dei dispositivi medici?

Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici, l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.

Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato. Questi certificati sono una parte integrante della Marcatura CE ma non la costituiscono. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).

Nei nuovi regolamenti si evince la necessità di applicare ai dispositivi medici i codici UDI (UDI-DI di base, UDI-DI, UDI-PI e Vettore UDI). Possiamo supportaVi nell’iter di implementazione.

Non appena il portale Eudamed sarà pienamente operativo, diventerà obbligatorio registrare gli attori (fabbricanti, importatori e mandatari) ed i dispositivi medici completi di codici UDI nello stesso. La nostra società potrà assisterVi in tutta la procedura.

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Hai bisogno di fare la marcatura CE?

La nostra società aiuta a chiarire qualsiasi dubbio sull’argomento guidando i clienti passo passo nella corretta realizzazione dei documenti necessari per la Marcatura CE

Sei un produttore od un importatore? I tuoi dispositivi medici devono essere marcati CE e non sai come fare? Devi effettuare la registrazione presso il Ministero della salute? Devi effettuare la registrazione nel portale Eudamed? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi.

Collaboriamo quotidianamente con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere ed Enti Locali i quali ci chiedono consulenza e perizie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.

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101 Commenti

  1. Riccardo

    Salve stiamo valutando se è possibile certificare i nostri Toupe per capelli uomo e donna .
    Volevamo avere una consulenza in merito attendo un riscontro al XXXXXXXXXXX

    Rispondi
    • Admin-2

      Salve,
      la contatto quanto prima al suo contatto telefonico.
      Cordiali saluti,
      ing. Squizzato

      Rispondi
      • Salvatore

        Salve siamo dei produttori di letti motorizzati eravamo interessati al presidio medico

        Rispondi
        • Admin-2

          Salve,
          a breve riceverà al suo indirizzo mail, l’offerta per la predisposizione del fascicolo tecnico di marcatura CE dei suoi prodotti.
          Cordiali saluti,
          ing. Squizzato

          Rispondi
  2. Massimo Tollin

    Buonasera vorrei essere contattato per avere informazioni relative a prodotti di rubinetteria.

    Rispondi
    • Admin-2

      Salve,
      se mi invia il suo recapito telefonico all’indirizzo mail squizzato@marchioce.net la contatterò.
      Cordiali saluti,
      ing. Squizzato

      Rispondi

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