Marcatura CE endoscopio
La marcatura CE dell’endoscopio è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
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La marcatura CE dell’endoscopio è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/745. Inoltre, dato che si tratta di un dispositivo medico di una classe superiore alla prima, c’è la necessità di un certificato emesso da un organismo notificato.
Qual è la destinazione d’uso di un endoscopio?
In termini limitativi l’endoscopio viene utilizzato per poter osservare parti del corpo umano accessibili mediante gli orifizi del corpo e poterne valutare lo stato per determinare eventuali patologie e le possibili cure.
Ci sono altri scopi a cui viene destinato l’endoscopio?
Le nuove tecnologie e lo sviluppo dei software hanno consentito che la visione di un organo interno sia possibile utilizzando lo stesso canale di penetrazione anche degli strumenti chirurgici. Lo sviluppo della microchirurgia ha fatto il resto ed oggi l’endoscopio è diventato uno strumento multifunzionale.
Attenzione
Oggi grazie ai mezzi informatici l’uso dell’endoscopio è stato molto esteso nell’ambito della medicina.
Oggi è possibile mediante il collegamento da remoto e gli strumenti endoscopici eseguire delle operazioni durante le quali medico e paziente si trovano in località diverse, cosa semplicemente impensabile fino a qualche decennio fa. Inoltre, se a questo si aggiunge che la mano di un robot è molto più ferma di quella umana si comprende come la tecnologia possa aiutare la scienza medica.
Sia la marcatura CE dell’endoscopio che del robot devono essere effettuate da parte del fabbricante del prodotto, prima che questo sia immesso sul mercato comunitario.
Quali sono i vantaggi di impiego dell’endoscopio?
Oltre a poter intervenire all’interno degli organi è possibile anche eseguire degli interventi interni penetrando nel corpo da un piccolissimo foro anziché praticare incisioni importanti e riducendo così le conseguenze per il paziente.
LO SAPEVI CHE
Il primo endoscopio prendeva la luce che illuminava la zona da analizzare, da una lampada a gas
Cosa deve fare un fabbricante di endoscopi?
Il fabbricante deve attuare tutta la procedura di marcatura CE, con la conseguente costituzione del fascicolo tecnico, nel quale dovrà inserire anche il certificato ottenuto da un organismo notificato, dovrà poi registrare il dispositivo ad Eudamed, passando per ora tramite il Ministero della Salute ed acquisire il codice UDI rivolgendosi alle società predisposte a tale scopo.
Come si fa a sapere se un endoscopio è regolarmente marcato CE?
Se la marcatura CE dell’endoscopio è stata eseguita si verifica la sua registrazione entrando nel sito del Ministero della Salute che è disponibile proprio per la consultazione pubblica.
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Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE endoscopio”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione
La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!
Video: marcatura CE extra UE
I documenti rilasciati dai produttori extra UE hanno validità in UE?
Video: dispositivi medici, confusione o follia
La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.
Ascolta i podcast
Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE dell’endoscopio.
Marcatura CE dispositivi medici - Domande e risposte
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
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