Aggiornamento Regolamento (UE) 2017/745

da | Gen 20, 2023 | Dispositivi Medici | 0 commenti

aggiornamento regolamento (UE) 2017/745

Nel settore dei dispositivi medici il 2021 ha portato una novità: un aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Medical Device Regulation – MDR.

Il suddetto regolamento è stato approvato nel 2017 e fino al 2020 doveva coesistere con la precedente direttiva 93/42/CE, mentre poi tale scadenza è stata prorogata al maggio 2021 a causa del covid.

Cosa disciplina esattamente il Regolamento (UE) 2017/745:

il Regolamento (UE) 2017/745 disciplina tutti i dispositivi medici ad esclusione di quelli per la diagnosi in vitro che sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746.

Il 745 estende il campo di applicazione, benché in modo parziale, anche alle apparecchiature da utilizzare nei centri per trattamenti estetici.

In che modo il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici disciplina le attrezzature per estetica:

Il regolamento 745 specifica che alcune attrezzature per estetica che sono simili ed operano in modo analogo ai dispositivi medici, pur non diventando mai dispositivi medici, devono rispettare le “specifiche comuni”. Inoltre, fornisce l’elenco di queste attrezzature indicate nell’allegato XVI.

Attenzione

Le attrezzature per estetica sono generalmente apparecchiature elettriche, salvo quelle prive di energia elettrica, e sono disciplinate da uno specifico decreto legislativo del 2015, che le definisce mediante apposite schede tecniche.

Alcune di queste attrezzature sono del tutto simili a dei dispositivi medici e se ne differenziano per LIMITI DI IMPIEGO.

Il decreto legislativo si applica non tanto alle apparecchiature per estetica in senso generale, ma a quelle utilizzate nei centri estetici, per salvaguardare la salute delle persone che vengono sottoposte ai vari trattamenti.

Cosa sono le specifiche comuni?

Ad oggi si possono fare solo delle ipotesi, ovvero esse dovrebbero riguardare gli aspetti di sicurezza, eccedenti quelli elettrici, già disciplinati dalle direttive sui prodotti elettrici, quindi gli aspetti relativi ai possibili pericoli correlati ai trattamenti.

LO SAPEVI CHE

è la destinazione d’uso che differenzia la classificazione di alcuni prodotti.

Infatti, proprio lo scopo per cui vengono utilizzati li può far rientrare o meno tra i dispositivi medici.

L’aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745

Come un regalo per le feste natalizie, il primo dicembre 2022 è stato pubblicato l’aggiornamento al regolamento, che qualche anima candida poteva pensare contenesse le famose, quanto sconosciute “specifiche comuni”. Per quelle forse bisognerà aspettare Godò. Invece l’aggiornamento riguarda proprio le apparecchiature per estetica.

Cosa dice l’aggiornamento al Regolamento (UE) 2017/745?

L’aggiornamento impone la “partecipazione” di un organismo notificato al processo di marcatura CE delle apparecchiature per estetica contenute nell’allegato XVI del regolamento.

Dato che questi prodotti NON sono e non saranno MAI dispositivi medici, l’organismo non può utilizzare le norme sui dispositivi medici per rilasciare dei certificati; quindi, il legislatore utilizza il termine “partecipare” senza specificare cosa significhi. L’importante è che l’organismo notificato ci sia. La sua presenza ci rassicura.

Dovrà “guardare” i documenti, osservare le procedure, analizzare il processo? Non si sa.

Forse sarà spiegato in una di quelle “famose” o “fumose” linee guida, che hanno come premessa la dichiarazione che non è un obbligo seguirle e che nulla in esse contenuto ha valore di legge e non potrà essere utilizzato per contraddire il testo di legge. Praticamente un aiuto a leggere un testo in italiano e non si comprende la ragione per la quale il testo originale non debba essere chiaro fin da subito e necessiti di una spiegazione.

Ciò che invece è chiara è l’intenzione degli organismi notificati a “partecipare”, evento, sia chiaro, MAI gratuito.

Le partecipazioni a gettone, come si sa, sono sempre più attraenti di un cineforum, su questo i virologi televisivi hanno insegnato molto, tanto per rimanere in tema medicale.

Ricorda:

Un certificato NON può mai sostituire la marcatura CE di un prodotto ma la integra.

Per la corretta marcatura CE il fabbricante deve redigere l’intero fascicolo tecnico del prodotto che immette sul Mercato Comunitario.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche i seguenti servizi:

  • gestione del fascicolo tecnico
  • formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
  • registrazione dei dispositivi medici
  • informazioni, assistenza e consulenza anche sul sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485
  • traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico

Ti serve aiuto sull'aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745? Devi eseguire la marcatura CE del Tuo prodotto e non sai come fare?

CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Links sull’argomento

Abbiamo selezionato per te alcuni link utili, clicca o tocca l’elemento per visitarli.

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)

Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medici.

Regolamento (UE) 2017/746

Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)

Informazioni di base su questa fonte normativa, conosciuta anche come “MDR” (link esterno)

Eseguire la marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici

Forniamo una breve illustrazione sull’iter di marcatura CE previsto dalla legge per questi prodotti.

Approfondimento: gestione del fascicolo tecnico

Alcuni chiarimenti per coloro che hanno dubbi sulla differenza tra manuale e fascicolo tecnico.

Approfondimento: cos'è l'analisi dei rischi

L’analisi dei rischi è parte essenziale del fascicolo tecnico ma in pochi sanno come si esegue correttamente.

Approfondimento: marcatura CE e ISO 9001

Che correlazione c’è tra marcatura CE e ISO 9001 sul sistema di gestione per la qualità?  

Ascolta il podcast

Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 per la marcatura CE dei dispositivi medici.

Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

di Ing. Renato Carraro | Domande e risposte sulla marcatura CE

Sempre aggiornati con CEC.Club

Se hai piacere di essere sempre aggiornato sui nostri nuovi contenuti, entra a far parte del CEC.Club!

CEC Club

Potrai ricevere via mail una sintesi mensile o settimanale di tutte le nostre novità riguardanti la marcatura CE e la sicurezza dei prodotti: sia quelle pubbliche presenti sui nostri siti, sia quelle dedicate esclusivamente ai nostri membri.

Tariffe agevolate e sconti esclusivi sui nostri servizi marcaturace.cloud e sullo shop Tuttoconforme oltre che uno sconto su tutti i servizi di consulenza.

La Tua azienda potrà usufruire nel corso dell’anno di pacchetti di consulenza online compresi con i nostri esperti.

Marcatura CE tutori a cuscino d’aria

Marcatura CE tutori a cuscino d’aria

La marcatura CE dei tutori a cuscino d’aria è una procedura obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/745 - MDR sui dispositivi medici (link al sito ufficiale della Comunità Europea). Per poterli immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario, la...

Marcatura CE utensili medici

Marcatura CE utensili medici

La marcatura CE degli utensili medici è una procedura obbligatoria per poterli immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario. A chi spetta la marcatura CE degli utensili medici? La marcatura CE di un dispositivo medico va eseguita dal fabbricante o...

Marcatura CE IVD

Marcatura CE IVD

Introduzione La marcatura CE degli IVD - dispositivi medico-diagnostici in vitro - è una procedura obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (link al sito ufficiale della Comunità Europea). Inoltre, è necessaria la registrazione anche per questi dispositivi...

Importazione prodotti conformi

Importazione prodotti conformi

In questo articolo vi parliamo dell'importanza del fascicolo tecnico e di come dovrebbe svolgersi l'importazione di prodotti conformi, secondo quanto disciplinato dal Regolamento (UE) 2019/1020 in vigore (link al sito ufficiale). Quali situazioni possono verificarsi...

Marcatura CE dispositivi medici

Marcatura CE dispositivi medici

Ripassiamo assieme rapidamente i punti fondamentali per capire la marcatura CE dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). I dispositivi medici sono certamente i prodotti sui quali abbiamo lavorato e lavoriamo più frequentemente; quindi, sono un...

Marcatura CE software dispositivi medici

Marcatura CE software dispositivi medici

La marcatura CE dei software dispositivi medici è una procedura d'obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.PROGRESSO E TELEMEDICINA Il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR) ha indubbiamente migliorato la direttiva 93/42/CE che ha...