Aggiornamento Regolamento (UE) 2017/745
Nel settore dei dispositivi medici il 2021 ha portato una novità: un aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Medical Device Regulation – MDR.
Il suddetto regolamento è stato approvato nel 2017 e fino al 2020 doveva coesistere con la precedente direttiva 93/42/CE, mentre poi tale scadenza è stata prorogata al maggio 2021 a causa del covid.
Cosa disciplina esattamente il Regolamento (UE) 2017/745:
il Regolamento (UE) 2017/745 disciplina tutti i dispositivi medici ad esclusione di quelli per la diagnosi in vitro che sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746.
Il 745 estende il campo di applicazione, benché in modo parziale, anche alle apparecchiature da utilizzare nei centri per trattamenti estetici.
In che modo il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici disciplina le attrezzature per estetica:
Il regolamento 745 specifica che alcune attrezzature per estetica che sono simili ed operano in modo analogo ai dispositivi medici, pur non diventando mai dispositivi medici, devono rispettare le “specifiche comuni”. Inoltre, fornisce l’elenco di queste attrezzature indicate nell’allegato XVI.
Attenzione
Le attrezzature per estetica sono generalmente apparecchiature elettriche, salvo quelle prive di energia elettrica, e sono disciplinate da uno specifico decreto legislativo del 2015, che le definisce mediante apposite schede tecniche.
Alcune di queste attrezzature sono del tutto simili a dei dispositivi medici e se ne differenziano per LIMITI DI IMPIEGO.
Il decreto legislativo si applica non tanto alle apparecchiature per estetica in senso generale, ma a quelle utilizzate nei centri estetici, per salvaguardare la salute delle persone che vengono sottoposte ai vari trattamenti.
Cosa sono le specifiche comuni?
«specifiche comuni» (SC): una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.
Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.
LO SAPEVI CHE
è la destinazione d’uso che differenzia la classificazione di alcuni prodotti.
Infatti, proprio lo scopo per cui vengono utilizzati li può far rientrare o meno tra i dispositivi medici.
L’aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745
Come un regalo per le feste natalizie, il primo dicembre 2022 è stato pubblicato l’aggiornamento al regolamento, che qualche anima candida poteva pensare contenesse le famose, quanto sconosciute “specifiche comuni”. Per quelle forse bisognerà aspettare Godò. Invece l’aggiornamento riguarda proprio le apparecchiature per estetica.
Cosa dice l’aggiornamento al Regolamento (UE) 2017/745?
L’aggiornamento impone la “partecipazione” di un organismo notificato al processo di marcatura CE delle apparecchiature per estetica contenute nell’allegato XVI del regolamento.
Dato che questi prodotti NON sono e non saranno MAI dispositivi medici, l’organismo non può utilizzare le norme sui dispositivi medici per rilasciare dei certificati; quindi, il legislatore utilizza il termine “partecipare” senza specificare cosa significhi. L’importante è che l’organismo notificato ci sia. La sua presenza ci rassicura.
Dovrà “guardare” i documenti, osservare le procedure, analizzare il processo? Non si sa.
Forse sarà spiegato in una di quelle “famose” o “fumose” linee guida, che hanno come premessa la dichiarazione che non è un obbligo seguirle e che nulla in esse contenuto ha valore di legge e non potrà essere utilizzato per contraddire il testo di legge. Praticamente un aiuto a leggere un testo in italiano e non si comprende la ragione per la quale il testo originale non debba essere chiaro fin da subito e necessiti di una spiegazione.
Ciò che invece è chiara è l’intenzione degli organismi notificati a “partecipare”, evento, sia chiaro, MAI gratuito.
Le partecipazioni a gettone, come si sa, sono sempre più attraenti di un cineforum, su questo i virologi televisivi hanno insegnato molto, tanto per rimanere in tema medicale.
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Links sull’argomento
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Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medici.
Regolamento (UE) 2017/746
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)
Informazioni di base su questa fonte normativa, conosciuta anche come “MDR” (link esterno)
Eseguire la marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici
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Alcuni chiarimenti per coloro che hanno dubbi sulla differenza tra manuale e fascicolo tecnico.
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L’analisi dei rischi è parte essenziale del fascicolo tecnico ma in pochi sanno come si esegue correttamente.
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Che correlazione c’è tra marcatura CE e ISO 9001 sul sistema di gestione per la qualità?
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Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
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