Marcatura CE utensili medici

da | Mar 18, 2022 | Dispositivi Medici | 0 commenti

marcatura ce utensili medici

La marcatura CE degli utensili medici è una procedura obbligatoria per poterli immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario.

A chi spetta la marcatura CE degli utensili medici?

La marcatura CE di un dispositivo medico va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto.

Per la legge, commerciare a proprio nome un prodotto, significa assumersi il ruolo di fabbricante.  Per i  prodotti che provengono da Paesi extra UE, l’importatore figurerà sempre come fabbricante.

Il fabbricante/importatore deve redigere il fascicolo tecnico completo di tutti i documenti richiesti dalle leggi cogenti di pertinenza.

 

Certamente il termine “utensile medico” non è di uso comune. Infatti, si parla spesso di dispositivi medici, di strumenti chirurgici, ma raramente si parla di “utensili medici”.

In qualche caso ciò può creare confusione, come accade tra i termini “dispositivo medico” e “presidio medico chirurgico”. Tuttavia, gli utensili medici esistono, non sappiamo dire se purtroppo o per fortuna.

Ai tempi in cui il “cerusico” era anche spesso il barbiere, soprattutto sulle navi che solcavano mari ed oceani, gli strumenti che utilizzava erano utensili creati per altri scopi e adattati alla necessità.

Per segare un osso, durante un’amputazione si usava e si usa ancora la sega.

Quali sono gli utensili medici?

Oggi esistono utensili elettrici progettati e realizzati appositamente per la chirurgia ma ad esempio per la rimozione di un gesso, ciò che si utilizza è un semplice flessibile. Esso è del tutto uguale a quello di un fabbro o che possiamo aver in casa per i lavori domestici.

Gli utensili specifici sono realizzati con le stesse tecniche degli elettroutensili per l’industria. Ad esempio quelli destinati a perforare o segare la calotta cranica.

In questi casi gli utensili devono rispettare i criteri di sicurezza della direttiva 2006/42/CE macchine oltre che naturalmente il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La marcatura CE degli utensili medici è imposta da queste leggi

Ci sono poi gli utensili manuali, delle più svariate tipologie e forme, pensiamo ad esempio alle pinze per l’estrazione dei denti.

Ad un certo punto la linea che separa gli strumenti chirurgici dagli utensili medici può diventare non così netta, perché alcuni di questi strumenti possono essere intesi nell’uno o nell’altro modo.

Sicurezza degli utensili medici

Detto questo, è necessario capire come eseguire correttamente la marcatura CE degli utensili medici.

Per quanto riguarda gli aspetti cogenti, ovvero il rispetto delle direttive e dei regolamenti, i criteri di valutazione sono comunque sempre i medesimi.

Partendo dalla prima esigenza assoluta, cioè la sicurezza del prodotto, è necessario stabilire cosa sia esattamente il prodotto e quale sia la sua destinazione d’uso.

Successivamente bisogna individuare come esso debba rispettare il Regolamento 745 (MDR), che certamente non entra nel merito specifico della sicurezza meccanica o elettrica, come fanno invece le direttive e le norme di prodotto.

Una sega elettrica è sia macchina, che dispositivo medico, se utilizzata in ambito medicale. Quindi, è soggetta a più leggi cogenti.

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NOTA IMPORTANTE:

Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono.  Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.

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