Nuovo Regolamento dispositivi medici: le novità dal 2020
A partire dal 2020 il nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE sostituirà definitivamente la Direttiva 93/42/CE, portando più chiarezza e diverse novità regolamentari e procedurali. Quali novità saranno introdotte dal nuovo Regolamento dispositivi medici?...
Conformità pannolini e fasciatoi alla Direttiva 2001/95/CE
I pannolini per neonati così come i fasciatoi devono essere prodotti in conformità alla direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti” e devono rispettare specifiche norme di prodotto, se disponibili. Molti prodotti per l’infanzia, come pannolini, fasciatoi ed...
Marcatura CE dei prodotti per il wellness
I prodotti per il wellness necessitano di marcatura CE e/o di conformità alla Direttiva 2001/95/CE. Quale condizione rimane costante per le varie tipologie? Nessun prodotto può essere immesso sul mercato se risulta pericoloso o non conforme alle disposizioni delle...
Marcatura CE cassoni metallici
I cassoni metallici sono considerati delle macchine e vanno marcati CE? Alcuni prodotti devono essere marcati CE e devono riportare il marchio CE anche se apparentemente non sembrano o di fatto non sono delle macchine. Ad esempio, la carrucola con fune, i cavalletti...
Marcatura CE delle insegne luminose
Siamo circondati dalle insegne luminose, ma devono avere la marcatura CE? Le insegne luminose rientrano nei prodotti elettrici ed elettronici per i quali è obbligatoria la marcatura CE. Pensiamo alle vie commerciali dei centri delle nostre città, a Piccadilly Circus a...
Marcatura CE Batterie e Pile
Dall’invenzione all’alta performance in ridotte dimensioni Ebbene si, la marcatura CE delle batterie è obbligatoria per la loro immissione sul mercato Europeo. La definizione corretta è “batterie di pile” e consistono nell’insieme di molti elementi accoppiati, le pile...
Marcatura CE accessori per il sollevamento
Gli accessori per il sollevamento hanno obbligo di marcatura CE? Tutti gli accessori per il sollevamento sono disciplinati dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE e necessitano di marcatura CE obbligatoria per poter essere immessi in libera pratica all'interno della...
Marcatura CE amplificatori musicali
Marcatura CE amplificatori musicali Gli amplificatori musicali, sia per uso domestico che professionale, sono prodotti elettrici ed elettronici e per questo necessitano di marcatura CE. Essi funzionano tutti grazie all’energia elettrica indipendentemente che siano...
Marcatura CE Macchine Utensili
In cosa consiste la marcatura CE delle macchine utensili? Macchine utensili molto diffuse come fresa (fresatrice), tornio (tornitrice), trapano, piegatrice, pressa, rettifica (rettificatrice) e molte altre si adattano ad essere marcate CE, secondo la direttiva...
Marcatura CE Materassi come dispositivo medico
Prefazione Una nota pubblicità usa questa frase “materasso con dispositivo medico” che indica un materasso con marcatura CE. Il cliente è portato a pensare che il dispositivo medico sia un optional ossia che si possa acquistare il materasso con o senza questa...
Incredibile! Ma vero.
Ecco alcune affermazioni, di un funzionario di una Camera di Commercio, interpellato da un giudice: 1. le lampade (a filamento, a led, ovvero H2), utilizzate su auto da competizione e/o comunque da utilizzare su circuiti interni e quindi non adatti alla circolazione...
CE + CE non è uguale a CE
È ritenuto da molti che mettere assieme dei componenti marcati CE, comporti automaticamente un prodotto finale marcato CE. Le cose non stanno così! Assemblare a caso gli ingredienti di una ricetta, non ci farà ottenere il miglior risultato possibile, altrimenti...
Diventeremo mai un Paese normale???
Ecco cosa scrive un funzionario del MISE in un documento ufficiale: “Inoltre non è stata fornita dall’importatore nessuna documentazione o certificazione prevista dalla Direttiva 2014/35/UE” In tale Direttiva c’è scritto testualmente: “La presente direttiva non...
Destinazione d’uso.
L’obbligo della marcatura CE e la direttiva di riferimento, non dipendono solo dal tipo di prodotto. Una componente fondamentale per definire la marcatura CE è la destinazione d’uso del prodotto. Un prodotto elettrico può essere una di queste cose: elettrodomestico,...
Errore o dolo???
Le apparecchiature per estetica NON rientrano nei dispositivi medici. I dispositivi medici NON rientrano nei presidi medico chirurgici o sanitari. Non si comprende come mai i più grandi gruppi di trasporto internazionale ed i doganieri (non tutti) richiedono ed...
La legge è uguale per tutti!???
Le regole antimafia e trasparenza negli appalti sono state introdotte per garantire un corretto svolgimento dei rapporti tra Stato e fornitori. Lo Stato però, ha sottoscritto degli accordi con Enti privati per la fornitura di servizi di consulenza, senza aver indetto...
Guardare il dito e non la luna, ecco come agiscono molti controllori!
Il fascicolo tecnico è previsto obbligatoriamente da tutte le leggi sulla sicurezza dei prodotti! Le autorità chiedono copie di certificati che si riferiscono a prove eseguite su campioni, che non dicono nulla sulla produzione di serie. Un chiaro esempio di lucciole...
Quando la confusione produce denaro.
Un “presidio medico chirurgico” non è “dispositivo medico”, può sembrare un semplice errore letterale, ma …….. Da questa confusione di termini ne proviene un vantaggio economico per chi la crea ed in questo caso sorge qualche dubbio, sulle origine di questa...
Approssimativi e pericolosi.
Il potere agli improvvisati! Una volta esisteva il programma “La corrida” dilettanti allo sbaraglio. Aveva molto successo e faceva molto ridere, anche se si rideva su persone che si rendevano ridicole, a volte in modo incosciente. L’interesse per questa trasmissione...
Istruzioni sempre necessarie ed in italiano!
Qualsiasi prodotto deve essere sottoposto ad una procedura che ne garantisca la sicurezza, deve avere delle istruzioni che indichino il modo corretto di utilizzarlo e ci deve essere una dichiarazione di conformità. Perché tutto questo non c’è in molti prodotti che...
