Marcatura CE ortesi

da | Lug 5, 2024 | Dispositivi Medici | 0 commenti

marcatura ce dell'ortesi

La marcatura CE dell’ortesi è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti. 

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La marcatura CE dell’ortesi (apparecchio correttivo degli arti del corpo, applicabile a essi ma non sostitutivo degli stessi) in quanto dispositivo medico va eseguita in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR. L’ortesi infatti è destinata ad essere utilizzata per eseguire una terapia su una parte del corpo che deve essere portata ad un posizionamento corretto.

Qual è la differenza tra ortesi e protesi?

Le ortesi si applicano su parti del corpo per riallinearle o comunque portarle in una posizione fisiologicamente corretta. Le protesi sostituiscono parzialmente o completamente una parte del corpo umano.

Un’ortesi è sempre dispositivo medico?

Se un tutore, come ad esempio una ginocchiera o una gomitiera viene impiegata per prevenire un trauma, non è dispositivo medico, ma diventa un dispositivo di protezione individuale.

Anche nel caso di dispositivo di protezione individuale, la marcatura CE dell’ortesi è necessaria poichè rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2016/425.

Attenzione

Un dispositivo medico può essere utilizzato per prevenire e curare le malattie o per curare gli effetti di un trauma, ma quando la destinazione d’uso è la prevenzione del trauma, quel dispositivo non è più dispositivo medico.

Esistono delle ortesi che possono essere sia dispositivo medico che dispositivo di protezione individuale, come quelli già citati, altri invece sono esclusivamente dispositivi medici come un tutore per mantenere dritte le spalle e prevenire la cifosi, o un gambale rigido per riallineare una gamba, questi infatti non possono prevenire alcun trauma.

In relazione alla marcatura CE dell’ortesi, cosa deve fare un fabbricante?

Per immettere i suoi dispositivi sul mercato UE ,il fabbricante deve predisporre il fascicolo tecnico, ma prima di tutto in assoluto deve definire la classe delle sue ortesi. Suggeriamo di definire la classificazione con i propri mezzi, cioè consultando il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), cercando il termine classificazione, perché affidarsi a terzi se poi si risponde civilmente e penalmente in prima persona, non è una buona pratica.

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LO SAPEVI CHE

La classe di un dispositivo medico è determinata in base a molti fattori, tra i quali: il tempo di utilizzo, l’invasività, la parte del corpo su cui verrà utilizzato, la presenza di energia per il suo funzionamento, il tipo di terapia a cui è destinato; quindi, alla definizione della classe va dedicato un tempo adeguato.

Il fascicolo tecnico è l’unico obbligo del fabbricante di dispositivi medici?

Certamente è il lavoro più impegnativo ed importante, ricordiamo che comporta implicazioni di carattere civile e penale, ma dopo aver costituito il fascicolo tecnico, sarà necessario registrare il prodotto o tramite il Ministero della Salute o tramite Eudamed (quando funzionerà) e successivamente attivare il sistema UDI che prevede una serie di passaggi ed ha come obiettivo l’identificazione univoca di ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato UE.

La marcatura CE dell’ortesi, come di ogni dispositivo medico indipendentemente dalla classe di appartenenza, è un obbligo del fabbricante. La registrazione, invece, è sempre necessaria tranne che per i dispositivi medici su misura.

Cos’è Eudamed?

Eudamed è il registro europeo che dovrà contenere ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato comunitario. Questo registro potrà essere consultato da ogni cittadino per verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, conoscere il fabbricante e poter ricevere le informazioni basilari.

L’intelligenza artificiale sarà in grado di determinare l’ortesi corretta per ogni utilizzo possibile?

Sì, nella misura in cui saprà gestire le caratteristiche fisiche di ogni singolo individuo.

Ti serve aiuto per la marcatura CE dell'ortesi?

Se devi immettere sul mercato un dispositivo medico, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.

Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se vuoi sapere di più su come eseguire la marcatura CE dell’ortesi sia come dispositivo medico che come dispositivo di protezione individuale, scrivici una mail o telefonaci, utilizzando i nostri contatti:

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Link utili

Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE ortesi”:

Regolamento (UE) 2017/745

Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea

Regolamento (UE) 2016/425

Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea

Marcatura CE dei dispositivi medici di classe I

Quali sono e come eseguire la marcature CE

Cambio nome e rebranding: cosa c'è da sapere

Chi vende con il proprio nome è considerato a tutti gli effetti “fabbricante” e quindi responsabile civile e penale del prodotto che vende.

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Ascolta i podcast

Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE dell’ortesi:

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