Marcatura CE protesi capillare

In quali casi la protesi capillare è considerata dispositivo medico?

La protesi capillare è ritenuta ovunque in UE un dispositivo medico?

No, un comitato che definisce il ruolo dei cosiddetti prodotti border line, pur non avendo le sue esternazioni alcun valore di legge ma proprio per questo dando adito e sponda a interpretazioni soggettive di singoli funzionari, afferma che questo prodotto non fornisce alcuna cura. Come a ribadire che corpo e mente sono parti separate dello stesso individuo e che il disagio psicologico non si può configurare come patologia. Vien da chiedersi chi sia border line, i prodotti o il comitato?

Infatti, se da un lato qualcuno esclude il ruolo curativo della parrucca, da un altro “scaltri” o “furbi” venditori cercano di aumentare le vendite dei loro prodotti facendo credere che essi comportino delle agevolazioni per il fatto di essere protesi e non per la loro destinazione d’uso.

In mancanza di patologie capillari, come si configura una protesi?

Nel caso in cui la destinazione d’uso non sia medicale, la protesi è un prodotto generico disciplinato dal Regolamento (UE) 2023/988 “sicurezza generale dei prodotti” che va a sostituire la Direttiva 2001/95/CE.

Le protesi capillari devono essere registrate all’Eudamed o al Ministero della Salute?

Se le protesi sono prodotte in serie e sono immesse sul mercato come dispositivi medici devono essere marcate e registrate, se invece sono realizzate su misura, come frequentemente accade per tale destinazione, l’obbligo di registrazione non c’è: nessun dispositivo medico su misura viene registrato.

Qual è l’obbligo principale di un fabbricante di protesi capillari?

Il fabbricante è tenuto a costituire il fascicolo tecnico dei suoi prodotti e conservarlo per il tempo stabilito dal Regolamento (UE) 2017/745 nel caso di dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2023/988 in caso di prodotti generici.