Marcatura CE calzature mediche e scarpe ortopediche

da | Nov 2, 2022 | Dispositivi Medici | 0 commenti

marcatura ce calzature dispositivo medico

È necessaria la marcatura CE delle calzature dispositivo medico?

La marcatura CE delle calzature mediche e delle scarpe ortopediche è obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Medical Device Regulation, MDR.

Come si fa la marcatura CE dei dispositivi medici?

Il fabbricante del dispositivo medico deve redigere il fascicolo tecnico completo di tutta una serie di documenti indispensabili, atti a formalizzare la conformità del prodotto alle leggi sulla sicurezza in vigore.

Se il prodotto è realizzato in un Paese Extra UE, questo compito spetta all’importatore o al mandatario i quali per legge figurano come i fabbricanti del prodotto. Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE e se lo fa, essa risulta illegale.

Inoltre, tutti i dispositivi medici ad eccezione di quelli su misura devono essere registrati presso il Ministero della Salute.

Marcatura CE di calzature dispositivo medico

Questo argomento è di particolare attualità per la CEC.Group che ha iniziato una collaborazione molto interessante con una primaria ditta, presente in molti Paesi del mondo. Essa, infatti, sta entrando proprio in questo mercato con un prodotto innovativo, che potrebbe cambiare il concetto stesso di scarpa per determinate patologie.

Le calzature possono essere dispositivo medico se:

  • compensano un deficit del paziente.
  • Aiutano nella cura di patologie del piede.
  • Prevengono l’insorgere o il peggiorare di patologie in generale.
  • Sono di ausilio nella cura del paziente affetto anche da patologie non prettamente legate ai piedi.
  • Consentono di migliorare la deambulazione del malato che per varie esigenze si deve spostare dal letto.
  • Attuano o coadiuvano la rieducazione della posizione del piede durante la deambulazione.
  • Proteggono il piede malato da eventuali contatti accidentali o urti.

Questo notevole spettro di intervento prevede anche categorie diverse di calzature che svolgono un ruolo di dispositivo medico, comprendendo ad esempio le scarpe ortopediche, che compensano dei problemi fisiologici del piede e le calzature che sono dei semplici ausili nella cura del malato.

Tra questi due estremi si possono trovare diverse tipologie di scarpe che si differenziano per la suola, il plantare, la tomaia, la chiusura, i materiali utilizzati.

In ognuna di queste si indentifica una o più prestazioni che hanno lo scopo di migliorare la situazione del piede.

Occorre poi ricordare che dai piedi dipende la postura dell’intero corpo, lo stato della colonna vertebrale e dell’intero scheletro umano. Per tale ragione, anche se spesso trascurato, il benessere dei nostri piedi è importantissimo per la salute di tutto il corpo, soprattutto nel suo aspetto dinamico.

In cosa consiste la marcatura CE delle calzature mediche e scarpe ortopediche?

La marcatura CE delle calzature dispositivo medico è un iter procedurale obbligatorio. Inoltre ogni singolo dispositivo deve essere registrato presso il registro Eudamed.

Il fabbricante deve redigere il fascicolo tecnico del prodotto in maniera corretta e completa e soprattutto deve aggiornarlo regolarmente. Infatti, la revisione periodica della documentazione è necessaria e va fatta fino alla scadenza della marcatura CE.

In genere il fascicolo tecnico è composto da:

  • analisi dei rischi
  • manuale d’uso e di manutenzione scritto nella lingua locale corrente (o in una delle lingue correnti)
  • dichiarazione di conformità
  • etichetta CE con specifici simboli e informazioni minime
  • elenco dei fornitori
  • distinta base dei materiali
  • procedure di controllo secondo la norma ISO 13485
  • certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto
  • ecc

LO SAPEVI CHE

La marcatura CE non dura per sempre ma ha bisogno di essere revisionata ed il fascicolo tecnico deve essere mantenuto costantemente aggiornato. 

Il Regolamento (UE) 2017/745 prevede due azioni molto importanti e soprattutto innovative rispetto alla precedente direttiva sui dispositivi medici. Entrambe sono esplicitate all’articolo 15.

  1. La revisione periodica del fascicolo tecnico, da effettuare almeno una volta l’anno per assicurarne l’aggiornamento.
  2. La nomina di una figura professionale in grado di rispondere della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico ovvero la “persona responsabile del rispetto della normativa“. Questa può essere sia interna all’azienda che esterna, purchè abbia un’adeguata professionalità.

Marcatura CE e ISO 13485

Non da ultimo, è necessario sapere che per la corretta marcatura CE delle calzature mediche e scarpe ortopediche, il Regolamento (UE) 2017/745 richiede al fabbricante di avere una serie di procedure atte a dimostrare e a garantire la sua capacità di fornire con regolarità dispositivi medici e servizi ad essi correlati di qualità adeguata.

Tra le varie, sono di primaria importanza le procedure che riguardano:

  • la gestione degli ordini dei clienti e dei reclami;
  • il controllo della progettazione e della produzione del dispositivo medico;
  • l’organizzazione della revisione periodica di tutto il contenuto del fascicolo tecnico;
  • la gestione delle non conformità.

Una norma utile da seguire, specifica per le aziende che si occupano di dispositivi medici, è la UNI CEI EN ISO 13485. Essa, come la ISO 9001, nasce dall’esperienza degli imprenditori e indica le condizioni grazie alle quali un’organizzazione può mettere in pratica le regole minime per garantire di fare ciò che si è proposta.

Attenzione

Ogni fabbricante nel fascicolo tecnico necessario per la marcatura CE deve inserire le procedure che dimostrano il controllo di gestione e la capacità di mantenere costanti i requisiti dei suoi prodotti.

Le procedure sono richieste anche dal Regolamento (UE) 2017/745 ma NON vi è la necessità di una certificazione da parte di un ente.

Marcatura CE delle calzature dispositivo medico

In conclusione, riassumiamo sinteticamente cosa fare per la corretta marcatura CE di calzature mediche e scarpe ortopediche:

  • redigere il fascicolo tecnico completo di tutta la documentazione richiesta, procedure inlcuse;
  • effettuare la registrazione del dispositivo medico e del fabbricante;
  • gestire il fascicolo tecnico con revisioni periodiche documentate.

Nota:

la legge prevede che entro certi limiti alcuni incarichi possano essere assegnati a strutture esterne. Per la gestione del fascicolo tecnico non ci sono particolari difficoltà mentre per la registrazione e per la persona responsabile del rispetto della normativa bisogna prestare maggiore attenzione.

La CEC.Group possiede le competenze richieste per supportare i fabbricanti in tutto ciò che è necessario fare ed offre i seguenti servizi:

  • gestione del fascicolo tecnico
  • formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
  • registrazione dei dispositivi medici
  • informazioni, assistenza e consulenza sul sistema di gestione per la qualità secondo le norme ISO 13485 e ISO 9001
  • traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico
  • altro

Ti serve aiuto per la marcatura CE delle calzature mediche e scarpe ortopediche? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?

CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Ci occupiamo noi anche della registrazione.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Links sull’argomento

Abbiamo selezionato per te alcuni links per approfondire la marcatura CE delle calzature mediche e scarpe ortopediche , clicca o tocca l’elemento per visitarli.

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)

Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medici.

Approfondimento: la registrazione dei dispositivi medici

Un articolo che spiega dalla A alla Z la procedura di registrazione di un dispositivo medico presso il ministero della salute.

Approfondimento: gestire il fascicolo tecnico

Informazioni di base sulla corretta composizione e gestione del fascicolo tecnico.

Approfondimento: la persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745

Informazioni sul soggetto aziendale responsabile del rispetto del Regolamento 745: aspetti generali e formazione

Approfondimento: ISO 9001 e ISO 13485 e dispositivi medici

Informazioni sull’utilità di implementare un sistema di gestione della qualità per le aziende del settore dei dispositivi medici

Approfondimento: l'importatore

Un approfondimento sulla figura dell’importatore rispetto alla normativa di riferimento sulla marcatura CE, casi tipici.

Ascolta il podcast

Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 per la marcatura CE dei dispositivi medici.

Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

di Ing. Renato Carraro | Domande e risposte sulla marcatura CE

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