Registrazione Eudamed dei dispositivi medici

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici ed il Regolamento (UE) 2017/746 che disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno indicato che sarebbe stato creato un registro europeo nel quale dovevano essere inseriti tutti i dispositivi medici immessi sul mercato comunitario.

Dalla loro pubblicazione, sono trascorsi nove anni, durante i quali i regolamenti sui dispositivi medici sono stati ampiamente applicati dai fabbricanti europei con l’esclusione della parte relativa alla registrazione all’Eudamed.

Nel 2026, precisamente a Maggio, scade il temine ultimo per mettersi in regola con questa registrazione, per chi immette sul mercato comunitario qualsiasi tipo di dispositivo medico, senza distinzione di classe.

In che cosa consistono i codici Eudamed?

I codici Eudamed sono stati definiti per tutte le tipologie di dispositivi medici e questi saranno abbinati ai codici che i singoli Paesi membri hanno deciso di applicare all’interno dei loro territori.

I codici saranno quindi composti da due parti una comune in tutta l’Unione ed una che è riferita ad ogni Paese membro, con lo scopo di migliorare la tracciabilità e la gestione dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo. Non trovare un dispositivo medico inserito nel registro significa che questo non è stato gestito in maniera corretta e quindi non ne è consentita la commercializzazione.

Da classificazione CND a classificazione CID

Un’ulteriore importante novità consiste nel fatto che dal 1° gennaio 2026 la “Classificazione Italiana del Dispositivo medico” CID sostituisce la “Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici” CND e si configura come uno dei mezzi grazie a cui governare il settore dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

La registrazione EUDAMED

Oggi non solo è possibile, ma da Maggio 2026 è assolutamente obbligatorio pertanto tutti i fabbricanti di dispositivi medici sono tenuti ad allinearsi eseguendo la registrazione sul portale europeo.

Quali sono gli obblighi del fabbricante di dispositivi medici?

Il fabbricante di dispositivi medici, senza alcuna eccezione, è tenuto a:

1. eseguire il processo di marcatura CE del prodotto, costituendo la documentazione tecnica (fascicolo tecnico) completa in tutte le sue parti;
2. eseguire la registrazione del dispositivo medico nel portale Eudamed rispettando la CID. 

Il mio dispositivo medico è già registrato presso il Ministero della Salute, come devo fare?

Il Ministero della Salute, dovrebbe aver previsto un sistema di auto-esportaione delle registrazioni presso Eudamed, se queste sono state effettuate utilizzando anche la codifica GMND. Quindi sicuramente per un operatore economico, questa sarà la prima verifica da fare.

Il procedimento però per eseguire l’importazione non è ancora speficicato, speriamo di poter aggiornare nel tempo questo paragrafo, con maggiori dettagli.

In tutti gli altri casi il fabbricante di un dispositivo medico dovrà eseguire una nuova registrazione presso Eudamed dei propri dispositivi medici.

In che cosa mi può aiutare la CEC.group?

CEC.group mette a disposizione di tutti i clienti che ha seguito per la marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi di diagnosi in vitro, l’assistenza necessaria per rispettare questa nuova scadenza legale.

Il servizio può comprendere il semplice affiancamento o la delega alla registrazione, togliendo al fabbricante qualsiasi onere.

Questo servizio è a disposizione anche di tutti coloro che non sono stati seguiti da CEC.group per la marcatura CE, purché sussistano le condizioni documentali minime per eseguire la registrazione.