Marcatura CE provette e contenitori per analisi

La marcatura CE delle provette e dei contenitori per analisi va eseguita dal fabbricante del prodotto in quanto a pieno titolo rientrano tra i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Infatti, i dispositivi medici non sono solo quelli che curano o prevengono malattie, esistono anche tutti gli accessori indispensabili per il trattamento del malato o le analisi.

La definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro del Regolamento (UE) 2017/746 riporta la seguente dicitura: “Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro; “

Perchè un contenitore o una provetta che non entra mai in contatto col paziente deve essere marcato CE?

Le provette ed i contenitori servono per raccogliere campioni per analisi, perchè non rientrano nei dispositivi di analisi?

I dispositivi di analisi sono una tipologia particolare di dispositivi medici che hanno un proprio regolamento che ne disciplina le specificità, ma gli accessori che non partecipano in alcun modo alle analisi, ma sono usati solo per trasferimento, sono dei dispositivi medici.

I contenitori per il trasporto di organi sono ovviamente dispositivi medici ed altrettanto ovviamente disciplinati in modo più rigoroso rispetto ai contenitori che siamo abituati ad acquistare in farmacia. Infatti, il trasporto di organi presuppone il mantenimento di caratteristiche ambientali molto specifiche e controllate rigorosamente, altrettanto possiamo dire per i contenitori utilizzati per il trasporto dei vaccini.

In relazione alla marcatura CE di provette e contenitori per analisi, cosa deve fare il fabbricante?

Il fabbricante deve costituire il fascicolo tecnico, verificando prima di tutto la classe da attribuire al dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Dopo aver completato il fascicolo in tutte le sue parti dovrà provvedere alla registrazione del dispositivo sul portale europeo Eudamed utilizzando anche la codifica UDI.

Cos’è Eudamed?

Eudamed è il registro europeo che conterrà ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato UE. Questo registro potrà essere consultato da qualsiasi cittadino che vorrà verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico-diagnostico in vitro, risalire al fabbricante e poter ricevere le informazioni basilari sul prodotto.

Il registro europeo è relativo solo ai dispositivi medici-diagnostici in vitro?

Nella forma completa per ora rimane un obbligo dei dispositivi medici, mentre per altri prodotti c’è l’obbligo di registrazioni parziali, ma sembra che questa strada tracciata dai dispositivi medici, sarà in futuro imposta a molti altri prodotti con l’introduzione del “passaporto di prodotto”.

Quali sono le informazioni obbligatorie per un contenitore/dispositivo medico?

Sul prodotto è necessaria la presenza del marchio CE, dell’identificativo del fabbricante, nel caso sia intervenuto un organismo notificato le quattro cifre che lo identificano, più i dati essenziali per il suo impiego corretto, anche se normalmente è intuitivo.