Marcatura CE paracapezzoli in argento
La marcatura CE dei paracapezzoli in argento è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
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La marcatura CE dei paracapezzoli in argento in quanto dispositivi medici va eseguita in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR.
Qual è la destinazione d’uso dei paracapezzoli?
Durante l’allattamento le mamme ricevono continue sollecitazioni meccaniche ai capezzoli dai neonati che vengono nutriti in modo naturale. Le continue suzioni da parte del bambino possono far insorgere delle irritazioni ai capezzoli che rischiano di degenerare in patologie più gravi se non si fa una corretta prevenzione.
Perchè si realizzano in argento?
Da molti anni si conoscono le proprietà dell’argento che crea un ambiente protetto e antibatterico molto efficace per salvaguardare la salute della parte su cui è applicato.
Attenzione
Il paracapezzoli non svolge azione disinfettante o biocida, ma protegge la pelle con un’azione sia meccanica, che germicida e disinfettante.
Queste proprietà sono inoltre state sfruttate durante gli ultimi conflitti dai soldati che si curavano le ferite apponendovi sopra dei sottili fogli di argento; successivamente la chimica ed i progressi in campo medicinale hanno sostituito questa pratica, che però trova ancora impieghi specifici, come, ad esempio, nel caso dei paracapezzoli.
Quali sono i vantaggi rispetto ai medicinali?
Il primo vantaggio in assoluto è che il neonato non viene esposto al rischio di succhiare delle sostanze chimiche; inoltre, la mamma non è costretta ad applicarsi pomate, creme e sostanze che deve rimuovere prima dell’allattamento.
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LO SAPEVI CHE
I paracapezzoli presentano molti vantaggi e nessuna controindicazione, se non forse il disagio di dover tenere un oggetto applicato alla pelle, ma la leggerezza e le dimensioni rendono la pratica assolutamente innocua.
In relazione alla marcatura CE dei paracapezzoli, quali sono gli obblighi del fabbricante?
Per la marcatura CE dei paracapezzoli in argento, come tutti i fabbricanti di dispositivi medici, deve rispettare integralmente il Regolamento (UE) 2017/745, costituire il fascicolo tecnico per il prodotto e contestualmente provvedere alla registrazione presso Eudamed (passando per ora tramite il Ministero della Salute) ed acquisire il codice UDI rivolgendosi alle società predisposte a tale scopo.
Cos’è Eudamed?
Eudamed è il registro europeo che dovrà contenere ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato comunitario. Questo registro potrà essere consultato da ogni cittadino per verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, conoscere il fabbricante e poter ricevere le informazioni basilari.
Ti serve aiuto per la marcatura CE dei paracapezzoli in argento?
Se devi immettere sul mercato un dispositivo medico, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.
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Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE paracapezzoli in argento”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
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La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.
Ascolta i podcast
Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE dei paracapezzoli.
Marcatura CE dispositivi medici - Domande e risposte
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