Marcatura CE paracapezzoli in argento

La marcatura CE dei paracapezzoli in argento in quanto dispositivi medici va eseguita in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR.

Qual è la destinazione d’uso dei paracapezzoli?

Perchè si realizzano in argento?

Da molti anni si conoscono le proprietà dell’argento che crea un ambiente protetto e antibatterico molto efficace per salvaguardare la salute della parte su cui è applicato.

Queste proprietà sono inoltre state sfruttate durante gli ultimi conflitti dai soldati che si curavano le ferite apponendovi sopra dei sottili fogli di argento; successivamente la chimica ed i progressi in campo medicinale hanno sostituito questa pratica, che però trova ancora impieghi specifici, come, ad esempio, nel caso dei paracapezzoli.

Quali sono i vantaggi rispetto ai medicinali?

Il primo vantaggio in assoluto è che il neonato non viene esposto al rischio di succhiare delle sostanze chimiche; inoltre, la mamma non è costretta ad applicarsi pomate, creme e sostanze che deve rimuovere prima dell’allattamento.

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In relazione alla marcatura CE dei paracapezzoli, quali sono gli obblighi del fabbricante?

Per la marcatura CE dei paracapezzoli in argento, come tutti i fabbricanti di dispositivi medici, deve rispettare integralmente il Regolamento (UE) 2017/745, costituire il fascicolo tecnico per il prodotto e contestualmente provvedere alla registrazione presso Eudamed (passando per ora tramite il Ministero della Salute) ed acquisire il codice UDI rivolgendosi alle società predisposte a tale scopo.

Cos’è Eudamed?

Eudamed è il registro europeo che dovrà contenere ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato comunitario. Questo registro potrà essere consultato da ogni cittadino per verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, conoscere il fabbricante e poter ricevere le informazioni basilari.