Marcatura CE endoscopio

La marcatura CE dell’endoscopio è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/745. Inoltre, dato che si tratta di un dispositivo medico di una classe superiore alla prima, c’è la necessità di un certificato emesso da un organismo notificato.

Qual è la destinazione d’uso di un endoscopio?

Ci sono altri scopi a cui viene destinato l’endoscopio?

Le nuove tecnologie e lo sviluppo dei software hanno consentito che la visione di un organo interno sia possibile utilizzando lo stesso canale di penetrazione anche degli strumenti chirurgici. Lo sviluppo della microchirurgia ha fatto il resto ed oggi l’endoscopio è diventato uno strumento multifunzionale.

Oggi è possibile mediante il collegamento da remoto e gli strumenti endoscopici eseguire delle operazioni durante le quali medico e paziente si trovano in località diverse, cosa semplicemente impensabile fino a qualche decennio fa. Inoltre, se a questo si aggiunge che la mano di un robot è molto più ferma di quella umana si comprende come la tecnologia possa aiutare la scienza medica.

Sia la marcatura CE dell’endoscopio che del robot devono essere effettuate da parte del fabbricante del prodotto, prima che questo sia immesso sul mercato comunitario.

Quali sono i vantaggi di impiego dell’endoscopio?

Oltre a poter intervenire all’interno degli organi è possibile anche eseguire degli interventi interni penetrando nel corpo da un piccolissimo foro anziché praticare incisioni importanti e riducendo così le conseguenze per il paziente.

Cosa deve fare un fabbricante di endoscopi?

Il fabbricante deve attuare tutta la procedura di marcatura CE, con la conseguente costituzione del fascicolo tecnico, nel quale dovrà inserire anche il certificato ottenuto da un organismo notificato, dovrà poi registrare il dispositivo ad Eudamed, passando per ora tramite il Ministero della Salute ed acquisire il codice UDI rivolgendosi alle società predisposte a tale scopo.

Come si fa a sapere se un endoscopio è regolarmente marcato CE?

Se la marcatura CE dell’endoscopio è stata eseguita si verifica la sua registrazione entrando nel sito del Ministero della Salute che è disponibile proprio per la consultazione pubblica.