Marcatura CE elettrostimolatori
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Qui puoi ascoltare il nostro articolo sulla marcatura CE degli elettrostimolatori.
La marcatura CE degli elettrostimolatori è un obbligo derivante dal fatto che essi funzionano con energia elettrica.
Esistono vari tipi di elettrostimolatori, i più diffusi sono certamente quelli utilizzati nel campo del benessere e dell’estetica, certamente i più importanti sono quelli per la stimolazione cardiaca.
I primi sono semplici apparecchiature elettriche, i secondi sono dispositivi medici, però in base al Regolamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR), tutti devono rispettare il regolamento stesso anche se per i primi questo obbligo ha generato e genera non poche perplessità.
Gli elettrostimolatori per estetica sono dispositivi medici?
No e non lo diventeranno in alcun modo.
Tuttavia, nonostante questo fatto sia ribadito sia dal Regolamento del 2017 sia dall’integrazione del 2022, essi devono rispettare il regolamento sui dispositivi medici, almeno per quanto riguarda le specifiche comuni, che però non sono definite.
Gli elettrostimolatori per estetica come vengono considerati in relazione ai due regolamenti sui dispositivi medici?
Non vengono considerati dispositivi medici, ma si impone che essi siano sicuri allo stesso modo per l’aspetto sicurezza.
La marcatura CE degli elettrostimolatori è sempre necessaria per tutte le tipologie.
Attenzione
Per alcuni elettrostimolatori, per esempio quelli cerebrali, e per tutti i prodotti elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, l’aggiornamento del dicembre 2022 prevede la “partecipazione” di un organismo notificato.
Il fatto che gli elettrostimolatori per benessere debbano essere sicuri quanto i dispositivi medici è comprensibile, in quanto la sicurezza di chi viene trattato deve essere garantita. Ciò che crea confusione è però che il regolamento del 2022, grazie alla solita “sapiente manina”, imponga che siano classificati come i dispositivi medici.
Nel caso il loro analogo necessiti di intervento di un organismo notificato, allora anche per l’apparecchio per il benessere dovrà intervenire un organismo, anche se non si dice chiaramente che deve esserci un certificato, dovendo nel caso questo far riferimento alle norme sui dispositivi medici, ma si parla di una non specificata “partecipazione”.
Quando si vuole per forza “penetrare” in qualche ambito da cui si è stati esclusi, la tecnica consolidata è quella di infilare un piede nella fessura della porta, poi si vedrà. Lobbies docet.
Se questi prodotti non sono dispositivi medici ma vengono considerati tali dal punto di vista della sicurezza, chi li potrà utilizzare?
Per l’utilizzo privato non ci sono problemi, per l’utilizzo in centri estetici, l’integrazione al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR apre ampi spazi di dibattito e di confusione, come sempre quando si vogliono far passare delle decisioni che devono soddisfare degli interessi specifici, che non sono quelli delle persone direttamente interessate.
LO SAPEVI CHE
Un certificato viene rilasciato a seguito del rispetto delle prestazioni previste da una norma e se questa norma riguarda un prodotto specifico non può essere utilizzata per certificare altri tipi di prodotto.
Quindi, volendo sintetizzare, gli elettrostimolatori devono:
- essere marcati CE in base alle direttive sui prodotti elettrici;
- rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR sui dispositivi medici pur non essendo tali, per la parte sicurezza e nel rispetto delle specifiche comuni, per adesso inesistenti.
Inoltre, alla marcatura CE degli elettrostimolatori deve “partecipare” un organismo notificato, che:
- non potrà rilasciare certificati elettrici, perché non esistono organismi notificati per la bassa tensione;
- non potrà rilasciare certificati in base alle norme sui dispositivi medici, perché i prodotti non sono tali.
Se i relatori di tale regolamento erano alla ricerca di complimenti, possiamo dire che se li sono ampiamente meritati, per la coerenza “all’italianità” del loro operato. Più che una legge europea sembra un pastrocchio “made in Italy”.
Ricorda:
Un certificato NON può mai sostituire la marcatura CE degli elettrostimolatori ma la integra.
Per la corretta marcatura CE il fabbricante deve redigere l’intero fascicolo tecnico del prodotto che immette sul Mercato Comunitario.
Come possiamo supportarti per la marcatura CE degli elettrostimolatori?
La CEC.Group possiede le competenze necessarie per accompagnarti passo passo durante l’iter procedurale della marcatura CE degli elettrostimolatori e di tutti gli altri prodotti.
Inoltre, offre anche i seguenti servizi:
- gestione del fascicolo tecnico
- valutazione della conformità della documentazione
- informazioni, assistenza e consulenza sul sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 9001
- traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico
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CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
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Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Links sull’argomento
Abbiamo selezionato per te alcuni links in relazione alla marcatura CE degli elettrostimolatori, clicca o tocca l’elemento per visitarli.
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medici.
Eseguire la marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici
Forniamo una breve illustrazione sull’iter di marcatura CE previsto dalla legge per questi prodotti.
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Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge per la marcatura CE dei Tuoi prodotti
IL FASCICOLO TECNICO - DOMANDE E RISPOSTE
Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
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Salve,
se mi invia all’indirizzo mail squizzato@marchioce.net un recapito telefonico, la contatto e le fornisco tutti i dettagli sull’iter di conformità da eseguire.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato