Marcatura CE elettrostimolatori

da | Dic 29, 2022 | Apparecchi elettrici | 2 commenti

marcatura ce elettrostimolatori

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Qui puoi ascoltare il nostro articolo sulla marcatura CE degli elettrostimolatori.

La marcatura CE degli elettrostimolatori è un obbligo derivante dal fatto che essi funzionano con energia elettrica.

Esistono vari tipi di elettrostimolatori, i più diffusi sono certamente quelli utilizzati nel campo del benessere e dell’estetica, certamente i più importanti sono quelli per la stimolazione cardiaca.

I primi sono semplici apparecchiature elettriche, i secondi sono dispositivi medici, però in base al Regolamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR), tutti devono rispettare il regolamento stesso anche se per i primi questo obbligo ha generato e genera non poche perplessità.

 

 

Gli elettrostimolatori per estetica sono dispositivi medici?

No e non lo diventeranno in alcun modo.

Tuttavia, nonostante questo fatto sia ribadito sia dal Regolamento del 2017 sia dall’integrazione del 2022, essi devono rispettare il regolamento sui dispositivi medici, almeno per quanto riguarda le specifiche comuni, che però non sono definite.

Gli elettrostimolatori per estetica come vengono considerati in relazione ai due regolamenti sui dispositivi medici?

Non vengono considerati dispositivi medici, ma si impone che essi siano sicuri allo stesso modo per l’aspetto sicurezza.

La marcatura CE degli elettrostimolatori è sempre necessaria per tutte le tipologie.

Attenzione

Per alcuni elettrostimolatori, per esempio quelli cerebrali, e per tutti i prodotti elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, l’aggiornamento del dicembre 2022 prevede la “partecipazione” di un organismo notificato.

Il fatto che gli elettrostimolatori per benessere debbano essere sicuri quanto i dispositivi medici è comprensibile, in quanto la sicurezza di chi viene trattato deve essere garantita. Ciò che crea confusione è però che il regolamento del 2022, grazie alla solita “sapiente manina”, imponga che siano classificati come i dispositivi medici.

Nel caso il loro analogo necessiti di intervento di un organismo notificato, allora anche per l’apparecchio per il benessere dovrà intervenire un organismo, anche se non si dice chiaramente che deve esserci un certificato, dovendo nel caso questo far riferimento alle norme sui dispositivi medici, ma si parla di una non specificata “partecipazione”.

Quando si vuole per forza “penetrare” in qualche ambito da cui si è stati esclusi, la tecnica consolidata è quella di infilare un piede nella fessura della porta, poi si vedrà. Lobbies docet.

Se questi prodotti non sono dispositivi medici ma vengono considerati tali dal punto di vista della sicurezza, chi li potrà utilizzare?

Per l’utilizzo privato non ci sono problemi, per l’utilizzo in centri estetici, l’integrazione al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR apre ampi spazi di dibattito e di confusione, come sempre quando si vogliono far passare delle decisioni che devono soddisfare degli interessi specifici, che non sono quelli delle persone direttamente interessate.

LO SAPEVI CHE

Un certificato viene rilasciato a seguito del rispetto delle prestazioni previste da una norma e se questa norma riguarda un prodotto specifico non può essere utilizzata per certificare altri tipi di prodotto.

Quindi, volendo sintetizzare, gli elettrostimolatori devono:

  • essere marcati CE in base alle direttive sui prodotti elettrici;
  • rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR sui dispositivi medici pur non essendo tali, per la parte sicurezza e nel rispetto delle specifiche comuni, per adesso inesistenti.

Inoltre, alla marcatura CE degli elettrostimolatori deve “partecipare” un organismo notificato, che:

  • non potrà rilasciare certificati elettrici, perché non esistono organismi notificati per la bassa tensione;
  • non potrà rilasciare certificati in base alle norme sui dispositivi medici, perché i prodotti non sono tali.

Se i relatori di tale regolamento erano alla ricerca di complimenti, possiamo dire che se li sono ampiamente meritati, per la coerenza “all’italianità” del loro operato. Più che una legge europea sembra un pastrocchio “made in Italy”.

Ricorda:

Un certificato NON può mai sostituire la marcatura CE degli elettrostimolatori ma la integra.

Per la corretta marcatura CE il fabbricante deve redigere l’intero fascicolo tecnico del prodotto che immette sul Mercato Comunitario.

Come possiamo supportarti per la marcatura CE degli elettrostimolatori?

La CEC.Group possiede le competenze necessarie per accompagnarti passo passo durante l’iter procedurale della marcatura CE degli elettrostimolatori e di tutti gli altri prodotti.

Inoltre, offre anche i seguenti servizi:

  • gestione del fascicolo tecnico
  • valutazione della conformità della documentazione
  • informazioni, assistenza e consulenza sul sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 9001
  • traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico

Ti serve aiuto per la marcatura CE degli elettrostimolatori? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?

CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Links sull’argomento

Abbiamo selezionato per te alcuni links in relazione alla marcatura CE degli elettrostimolatori, clicca o tocca l’elemento per visitarli.

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)

Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medici.

Eseguire la marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici

Forniamo una breve illustrazione sull’iter di marcatura CE previsto dalla legge per questi prodotti.

Approfondimento: certificati LVD o Bassa Tensione

Che differenza c’è tra il certificato CE e la marcatura CE? Ecco spiegato come non fare confusione tra i due.

Approfondimento: importazione e sdoganamento

Torniamo a trattare l’importazione dei prodotti e lo sdoganamento dopo diverse segnalazioni da parte di operatori commerciali in difficoltà.

Approfondimento: gestione del fascicolo tecnico

Alcuni chiarimenti per coloro che hanno dubbi sulla differenza tra manuale e fascicolo tecnico.

Approfondimento: cos'è l'analisi dei rischi

L’analisi dei rischi è parte essenziale del fascicolo tecnico ma in pochi sanno come si esegue correttamente.

Approfondimento: marcatura CE e ISO 9001

Che correlazione c’è tra marcatura CE e ISO 9001 sul sistema di gestione per la qualità?  

Ascolta i podcast

Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge per la marcatura CE dei Tuoi prodotti

IL FASCICOLO TECNICO - DOMANDE E RISPOSTE

di Ing. Renato Carraro | Domande e risposte sulla documentazione tecnica dei prodotti

Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

di Ing. Renato Carraro | Domande e risposte sulla marcatura CE

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