Marcatura CE IVD
Introduzione
La marcatura CE degli IVD – dispositivi medico-diagnostici in vitro – è una procedura obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (link al sito ufficiale della Comunità Europea).
Inoltre, è necessaria la registrazione anche per questi dispositivi medici.
I dispositivi di diagnosi in vitro sono una categoria particolare di dispositivi medici.
Essi non so destinati alla cura dei pazienti, o meglio lo sono in modo indiretto. Infatti, per poter decidere la cura più adeguata per un paziente è necessario conoscere esattamente la patologia di cui soffre.
Gli IVD possono anche essere autodiagnostici e si utilizzano spesso per verificare la negatività di un paziente.
Diverse categorie
Fondamentale per la marcatura CE degli IVD è che essi si dividono in varie categorie a seconda della loro destinazione d’uso e del soggetto che dovrà utilizzarli.
Una gran quantità di questi dispositivi è rappresentata dai reagenti che servono a mettere in evidenza la presenza di virus e batteri.
IVD di classe A
Normalmente, se non ci sono particolari ricerche da eseguire ed il rischio per i pazienti è molto basso, gli IVD sono di classe A in quanto utilizzati da personale di laboratorio quindi esperto e non sono destinati a diagnosi particolari.
IVD di classe superiore alla A
Quando si parla di autodiagnosi o di scopi di ricerca particolari, i dispositivi sono definiti di classe superiore (B, C e D). In questo caso è necessario l’intervento di un organismo notificato che certifichi le prestazioni di una campionatura di prodotto.
Per gli IVD di classe superiore cambiano anche le necessità di controllo in produzione che sono ovviamente più stringenti.
Tutti gli IVD di autodiagnosi, proprio perché utilizzati da personale NON esperto sono sottoposti ad un regime più rigido di marcatura CE.
Cosa serve per mettere in commercio un IVD?
Per TUTTI i dispositivi di diagnosi in vitro sono sempre necessari:
- costituzione del fascicolo tecnico;
- registrazione tramite il Ministero della Salute, sia che si utilizzi la direttiva in scadenza sia che si utilizzi il Regolamento (UE) 2017/746. La registrazione è necessaria sempre per tutti i dispositivi medici.
Il processo di marcatura CE degli IVD è analogo a quello di tutti i dispositivi medici. Se qualche differenza permane essa dipende dal fatto che la direttiva non è ancora stata completamente abrogata. Ciò significa, quindi, che qualche fabbricante potrebbe continuare ad utilizzare la vecchia direttiva che comunque decadrà definitivamente nel maggio 2022.
Come verificare se un dispositivo di autodiagnosi in commercio è legale?
I consumatori in questo momento particolare devono porre molta attenzione ai dispositivi di autodiagnosi per il covid, poiché la grandissima domanda, come accade sempre, apre le porte a soggetti senza scrupoli che immettono sul mercato prodotti non conformi alle leggi.
Occorre innanzitutto verificare la presenza del numero di 4 cifre dopo il marchio CE. Quel numero identifica l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato sui campioni testati.
Naturalmente la serietà e la correttezza dei produttori, dei distributori e degli stessi organismi sono alla base della garanzia di sicurezza del prodotto.
Più il consumatore è attento, meno sarà lo spazio per gli imbrogli.
CEC.group affianca i fabbricanti nella marcatura CE e nella registrazione di tutti i dispositivi medici.
Ti serve aiuto per la marcatura CE degli IVD – dispositivi medico-diagnostici in vitro?
Ti serve aiuto per la registrazione del dispositivo medico al portale EUDAMED e per il codice UDI?
La CEC.group è al fianco di tutti coloro che mettono un prodotto a disposizione di terzi all’interno della Comunità Europea.
Siamo leader nel settore e consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi per la marcatura CE del loro dispositivo medico e non solo.
- Ti servono informazioni per redigere il fascicolo tecnico del Tuo prodotto?
- Ti serve aiuto per effettuare la registrazione al portale Eudamed e sul codice UDI?
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Chiamaci!
NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto. Le ultime pubblicazioni richiedono la nomina di un soggetto con particolari qualifiche, in grado di eseguire l’operazione.
La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Riteniamo utile fornire costantemente informazioni ed aggiornare i fabbricanti. Ecco alcuni dei nostri ultimi articoli sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti:
Aggiornamento Regolamento (UE) 2017/745
Nel settore dei dispositivi medici il 2021 ha portato una novità: un aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Medical Device Regulation - MDR. Il suddetto regolamento è stato approvato nel 2017 e fino al 2020 doveva coesistere con la precedente...
Marcatura CE calzature mediche e scarpe ortopediche
La marcatura CE delle calzature mediche e delle scarpe ortopediche è obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Inoltre, tutti i dispositivi medici ad eccezione di quelli su misura devono essere registrati presso il Ministero della Salute. CEC.Group ti spiega come procedere.
Marcatura CE carrozzine
Le carrozzine per soggetti diversamente abili vanno marcate CE? La marcatura CE delle carrozzine è obbligatoria in quanto sono dispositivi medici destinati a trasportare le persone con difficoltà di deambulazione quindi disciplinate dal Regolamento (UE) 2017/745. Se...
Marcatura CE dispositivi medici invasivi
I dispositivi medici invasivi sono quelli che in qualche modo penetrano nel corpo della persona la quale non è necessariamente malata. Ad esempio, molte cure odontoiatriche sono anche preventive e si eseguono con dispositivi medici invasivi.
Si può entrare in un corpo in varie forme, attraverso gli orifizi naturali oppure tramite incisioni più o meno importanti.
Il Regolamento (UE) 2017/745 distingue la penetrazione sia dal punto di vista del tempo che dal punto di accesso.
La CEC.Group offre assistenza e consulenza per immettere nel mercato UE tutte le tipologie di dispositivo medico.
Buongiorno, un fabbricante europeo può rifiutarsi di registrare il proprio reattivo sul BD/RDM asserendo che non è obbligatorio non essendo questo in lista A o per autodiagnosi?
Grazie
Salve,
la registrazione presso il Ministero della Salute è obbligatoria per i dispositivi medici IVD che lei indica.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Se commercializzo un’apparecchiatura cinese certificata CE IVD. ma appongo sulla stessa (senza alcuna modifica) il nome della mia azienda devo ricertificare tutto il sistema o posso utilizzare le certificazioni del fabbricante ?
Salve,
se il fabbricante extra UE non dispone di un mandatario in Europa, la marcatura CE apposta sul prodotto non ha alcuna valenza legale, pertanto l’importatore si assume gli obblighi del fabbricante e come tale è l’unico soggetto che può e che deve eseguire l’iter di marcatura CE.
Se il fabbricante extra UE invece ha una sede in Europa o ha un mandatario in Europa, lei può distribuire il prodotto cinese ma non può modificarlo e non può mettere il suo nome e marchio al posto di quello originale. Se facesse questa modifica si assumerebbe sempre gli obblighi del fabbricante.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato