Marcatura CE software dispositivi medici
La marcatura CE dei software dispositivi medici è una procedura d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
PROGRESSO E TELEMEDICINA
Il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) ha indubbiamente migliorato la direttiva 93/42/CE che ha sostituito ed ha introdotto dei chiarimenti importanti nel settore dei dispositivi medici.
la precedente direttiva era stata approvata nel 1993. Allora, i computer erano già in uso ma certamente non avevano l’attuale diffusione. Internet era agli albori e non era di utilizzo quotidiano.
Ricordo di aver trovato in libreria un elenco degli indirizzi Internet disponibili in quel momento; questa è preistoria che raccontata oggi, dopo meno di vent’anni, fa sorridere.
Di conseguenza i software presi in considerazione da quella direttiva erano quelli installati sui dispositivi all’avanguardia, ma la telemedicina era solo oggetto di ricerca.
Oggi la connessione ad internet è data per scontata, nessuno più immagina un mondo in cui si comunica con i mezzi di vent’anni fa ed i software di tutti i tipi sono diventati un’assoluta normalità nella nostra vita quotidiana.
I SOFTWARE COME DISPOSITIVO MEDICO
Siccome nella vita quotidiana ci occupiamo della nostra salute e di quella di chi ci è vicino, i software trovano ampio impiego non solo sui dispositivi medici tradizionali, ma sono diventati essi stessi dei dispositivi medici.
La possibilità e la necessità di avere contatti da remoto, ampiamente utilizzata anche durante la pandemia, ha aperto il campo a molte nuove applicazioni.
La telemedicina si evolve giorno per giorno e consente di svolgere molti compiti di assistenza e cura che un tempo erano possibili esclusivamente con il contatto personale tra medico e paziente.
Diagnosi, trasmissione di dati, conservazione di tutte le analisi e le cure prestate al paziente, sono solo alcune delle possibilità fornite da questi strumenti immateriali, ma che sono a tutti gli effetti dispositivi medici.
COME EFFETTUARE LA MARCATURA CE DEI SOFTWARE DISPOSITIVO MEDICO?
La marcatura CE dei software dispositivo medico è esattamente identica a quella che si deve svolgere per quelli tradizionali.
Anche i software sono suddivisi in classe e per quelli di classe superiore alla prima è necessario anche l’intervento di un organismo notificato.
In ogni caso per ogni tipologia è necessario:
- costituire il fascicolo tecnico, da tenere a disposizione delle autorità
- effettuare la registrazione sul portale Europeo EUDAMED
La CEC.Group può assistere gli operatori del settore in tutte le procedure previste dalla legge per arrivare alla marcatura CE dei software dispositivi medici.
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NOTA IMPORTANTE:
Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto. Le ultime pubblicazioni chiedono espressamente la nomina di un soggetto con particolari qualifiche, in grado di eseguire l’operazione.
La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
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