Marcatura CE delle sedie a rotelle e delle carrozzine
Eseguire il processo di marcatura CE delle sedie a rotelle e delle carrozzine è un obbligo per la loro immissione in libera pratica sul mercato comunitario.
CEC.group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Cosa devo considerare nella progettazione della sedia a rotelle e/o della carrozzina per disabili?
Una parte fondamentale della progettazione è l’analisi dei rischi che deve essere condotta sulla base delle leggi pertinenti e delle eventuali norme di prodotto esistenti. È quindi necessaria una ricerca preliminare in tal senso.
Quali leggi disciplinano le sedie a rotelle e le carrozzine per disabili?
Le sedie a rotelle e le carrozzine per disabili sono disciplinate dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) in quanto dispositivi medici; a questo si aggiunge la norma UNI EN 12183:2022 ed il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 nel caso siano motorizzate.
Nel caso le carrozzine vadano sulle strade pubbliche come sono disciplinate?
Le carrozzine che circolano sul suolo pubblico oltre alle leggi già indicate devono rispettare il Codice della Strada che ne definisce alcune dimensioni fondamentali.
Attenzione
Pur essendo dei veicoli circolanti su strada le carrozzine per disabili non hanno l’obbligo di omologazione, nel caso in cui siano predisposte per essere installate all’interno dei veicoli circolanti questi ultimi dovranno essere sottoposti ad un controllo da parte della Motorizzazione.
Un tipo particolare di carrozzina per disabili è quello che prevede un sedile trasferibile all’interno di un veicolo. I moderni sistemi di regolazione del sedile ed i sistemi di aggancio al veicolo impongono una serie di verifiche sia sul sedile sia sul veicolo per dimostrare la completa compatibilità tra i due sistemi per evitare interferenze riconducibili alle onde elettromagnetiche.
Cosa deve fare il fabbricante di sedie a rotelle e/o carrozzine?
Il fabbricante deve porre particolare attenzione alla fase di progettazione perché, a seconda del tipo di sedia a rotelle o carrozzina, gli obblighi possono essere molto diversi e vanno dal rispetto del regolamento e della norma sui dispositivi medici nel caso più semplice, fino ad arrivare ad un coinvolgimento del veicolo (auto o camion) nel quale il sedile della carrozzina potrà essere montato.
NOTA BENE
Per le carrozzine destinate alle attività sportive o al tempo libero, per esempio il ballo, i criteri progettuali sono diversi perché devono tenere conto della specifica destinazione d’uso quindi la leggerezza e la manovrabilità diventano prestazioni di prima importanza. Questi prodotti rimangono comunque dispositivi medici ed avranno delle specifiche indicate dalle varie federazioni sportive.
In che cosa mi può aiutare la CEC.group?
CEC.group predispone il modello di fascicolo tecnico per dimostrare formalmente la conformità alla legge delle sedie a rotelle e delle carrozzine per disabili.
CEC.group Ti fornisce tutta l’assistenza per completare correttamente il fascicolo tecnico, indicando tutti i documenti da inserire e che fanno riferimento alle specifiche del prodotto ed alla sua sicurezza.
Cosa devo controllare al momento dell’acquisto di una carrozzina o di una sedia a rotelle per disabili?
La carrozzina deve essere accompagnata dalla dichiarazione di conformità firmata dal legale rappresentante del fabbricante, dall’ etichetta CE e dalle istruzioni d’uso e di manutenzione. Nel caso poi abbia destinazioni d’uso particolari queste dovranno avere tutte le avvertenze relative ai possibili pericoli.
La prima verifica da fare è la presenza del nome del fabbricante, dell’identificazione del prodotto e delle leggi di riferimento.
Ti servono maggiori informazioni sulla marcatura CE delle sedie a rotelle e delle carrozzine per disabili?
Se devi immettere sul mercato un prodotto, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se vuoi sapere di più su come applicare i regolamenti e le direttive sulla sicurezza dei prodotti ed in particolar modo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR, scrivici una mail o telefonaci, utilizzando i nostri contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Link utili
Seguono alcuni link utili sulla procedura di marcatura CE delle sedie a rotelle e delle carrozzine per disabili:
Regolamento (UE) 2017/745
Link per consultare il regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Il fascicolo tecnico
Un obbligo di legge per tutti i prodotti
La certificazione dei dispositivi medici
Breve approfondimento sui certificati emessi per i dispositivi medici
Approfondimento: marcatura CE dei dispositivi medici e norma ISO 13485
Tutte le leggi sulla marcatura CE ed anche quella sulla sicurezza dei prodotti prevedono la necessità di un sistema di controllo di gestione, in cosa consiste? Come si fa?
Ascolta i podcast
Marcatura CE dispositivi medici - Domande e risposte
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
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