Marcatura CE endoscopio
La marcatura CE dell’endoscopio è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
La marcatura CE dell’endoscopio è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/745. Inoltre, dato che si tratta di un dispositivo medico di una classe superiore alla prima, c’è la necessità di un certificato emesso da un organismo notificato.
Qual è la destinazione d’uso di un endoscopio?
In termini limitativi l’endoscopio viene utilizzato per poter osservare parti del corpo umano accessibili mediante gli orifizi del corpo e poterne valutare lo stato per determinare eventuali patologie e le possibili cure.
Ci sono altri scopi a cui viene destinato l’endoscopio?
Le nuove tecnologie e lo sviluppo dei software hanno consentito che la visione di un organo interno sia possibile utilizzando lo stesso canale di penetrazione anche degli strumenti chirurgici. Lo sviluppo della microchirurgia ha fatto il resto ed oggi l’endoscopio è diventato uno strumento multifunzionale.
Attenzione
Oggi grazie ai mezzi informatici l’uso dell’endoscopio è stato molto esteso nell’ambito della medicina.
Oggi è possibile mediante il collegamento da remoto e gli strumenti endoscopici eseguire delle operazioni durante le quali medico e paziente si trovano in località diverse, cosa semplicemente impensabile fino a qualche decennio fa. Inoltre, se a questo si aggiunge che la mano di un robot è molto più ferma di quella umana si comprende come la tecnologia possa aiutare la scienza medica.
Sia la marcatura CE dell’endoscopio che del robot devono essere effettuate da parte del fabbricante del prodotto, prima che questo sia immesso sul mercato comunitario.
Quali sono i vantaggi di impiego dell’endoscopio?
Oltre a poter intervenire all’interno degli organi è possibile anche eseguire degli interventi interni penetrando nel corpo da un piccolissimo foro anziché praticare incisioni importanti e riducendo così le conseguenze per il paziente.
LO SAPEVI CHE
Il primo endoscopio prendeva la luce che illuminava la zona da analizzare, da una lampada a gas
Cosa deve fare un fabbricante di endoscopi?
Il fabbricante deve attuare tutta la procedura di marcatura CE, con la conseguente costituzione del fascicolo tecnico, nel quale dovrà inserire anche il certificato ottenuto da un organismo notificato, dovrà poi registrare il dispositivo ad Eudamed, passando per ora tramite il Ministero della Salute ed acquisire il codice UDI rivolgendosi alle società predisposte a tale scopo.
Come si fa a sapere se un endoscopio è regolarmente marcato CE?
Se la marcatura CE dell’endoscopio è stata eseguita si verifica la sua registrazione entrando nel sito del Ministero della Salute che è disponibile proprio per la consultazione pubblica.
Ti serve aiuto per la marcatura CE dell'endoscopio? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico?
Se devi immettere sul mercato un dispositivo medico, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se vuoi sapere di più su come eseguire la marcatura CE dell’endoscopio, scrivici una mail o telefonaci, utilizzando i nostri contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE endoscopio”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione
La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!
Video: marcatura CE extra UE
I documenti rilasciati dai produttori extra UE hanno validità in UE?
Video: dispositivi medici, confusione o follia
La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.
Ascolta i podcast
Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE dell’endoscopio.
Marcatura CE dispositivi medici - Domande e risposte
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
Sempre aggiornati con CEC.Club
Se hai piacere di essere sempre aggiornato sui nostri nuovi contenuti, entra a far parte del CEC.Club!
Potrai ricevere via mail una sintesi mensile o settimanale di tutte le nostre novità riguardanti la marcatura CE e la sicurezza dei prodotti.
Tariffe agevolate e sconti esclusivi su tutti i nostri servizi di consulenza.
La Tua azienda potrà usufruire nel corso dell’anno di pacchetti di consulenza online compresi con i nostri esperti.
Introduzione alla marcatura CE – Video 1
L'ingegnere Renato Carraro, titolare della ditta C.&C. s.a.s., ha deciso di pubblicare una serie di video sulla marcatura CE con lo scopo di fornire ulteriori informazioni utili. La C.&C s.a.s. accetta con riconoscenza qualsiasi Vostra osservazione o critica,...
Compatibilità elettromagnetica
La Direttiva 2014/30/UE definisce i parametri da rispettare nel campo della Compatibilità Elettromagnetica. Le onde elettromagnetiche sono presenti praticamente ovunque, infatti ogni corpo attraversato da corrente elettrica di tipo alternata le produce. Tali onde...
Gruppi Elettrogeni
L'elettricità è una delle fonti primarie di energia utilizzata nel mondo e viene prodotta in diversi modi: tramite centrali a petrolio, gas, carbone, idroelettriche, tramite impianti eolici, fotovoltaici, etc.. Siamo circondati da milioni di apparecchiature che...
I giocattoli marcati CE come indice di sicurezza
Da molto tempo ormai circolano sul Mercato Europeo prodotti illegali perché non rispettano norme e direttive sulla marcatura CE. Questo fenomeno è molto diffuso anche per prodotti che rientrano nella categoria "giocattoli" . Il giocattolo è un prodotto messo a...
Dispositivi Medici
Marcatura CE dispositivi medici Anche i dispositivi medici rientrano nelle categorie di prodotti con obbligo di marcatura CE. I dispositivi medici si definiscono tali in quanto la loro funzione è quella di interagire con un paziente e curarlo. Classificazione dei...
Ascensori, Marcati CE per salire in sicurezza
Un ascensore non deve far altro che salire e scendere seguendo una guida durante l'arco di tutta la sua vita. Per farlo bene e soprattutto in massima sicurezza deve essere progettato bene, costruito e predisposto in modo scrupoloso ed ha bisogno di manutenzioni...