Marcatura CE camici e teli per sale operatorie

da | Gen 19, 2024 | Dispositivi Medici | 0 commenti

marcatura ce camici e teli per sala operatoria

La marcatura CE di camici e teli per sale operatorie è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina i dispositivi medici.

CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti. 

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

 

 

Perchè i camici ed i teli per sale operatorie sono dispositivi medici?

Dato che questi prodotti non sono destinati a curare qualche patologia viene da pensare che non siano dispositivi medici. Ciononostante, il Regolamento (UE) 2017/745 fa rientrare tra i dispositivi medici anche gli accessori che sono utilizzati durante la cura dei pazienti, come i carrelli porta medicinali e molti altri prodotti indispensabili per una corretta attività terapeutica.

Devono avere caratteristiche particolari?

Devono rispettare le caratteristiche dei dispositivi medici di classe prima e devono essere sanificati nel caso non siano monouso. Naturalmente l’igiene è un aspetto molto importante per tutto ciò che entra in sala operatoria, anche se è noto che è uno dei luoghi con una presenza batterica e virale più alta nell’ambito ospedaliero.

Attenzione

Riteniamo giustamente che si debba fare molta attenzione all’igiene, ad esempio non dobbiamo mettere in bocca le dita o altri oggetti sporchi, ma non consideriamo che la bocca è uno degli spazi accessibili del nostro corpo a più alta carica batterica. Quindi, una corretta igiene è opportuna per non peggiorare una situazione di per sé sempre in equilibrio precario.

Questo ragionamento può essere condotto in parallelo con la sala operatoria nella quale di fatto è impossibile mantenere uno stato di sterilità, proprio in relazione all’attività che in essa viene svolta. Si deve evitare di aggiungere dall’esterno dei pericoli a quelli già presenti internamente.

Camici e teli per sale operatorie vanno registrati al Ministero della Salute?

Come tutti i dispositivi medici, la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie è necessaria e anche questi devono essere registrati al Ministero della Salute e devono riportare il codice UDI, che è il nuovo strumento identificativo introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745.

LO SAPEVI CHE

Gli accessori sono indispensabili per poter eseguire un trattamento terapeutico a qualsiasi livello, senza di essi si possono vanificare gli effetti degli interventi medici.

Questi dispositivi hanno necessità di essere certificati?

Solo se sono forniti come sterili monouso, altrimenti la sanificazione/sterilizzazione può essere realizzata dalla struttura ospedaliera o da fornitori esterni ad ogni riutilizzo. In ogni caso è bene precisare che l’eventuale certificato è un complemento alla marcatura CE di camici e teli per sale operatorie, non la sua sostituzione.

Perchè i teli e i camici per sala operatoria sono di classe I?

La classificazione dipende dalle regole contenute nel Regolamento (UE) 2017/745 e le caratteristiche di questi prodotti li collocano in classe I.

Ti serve aiuto per la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico?

CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Se vuoi sapere di più su come eseguire la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie e non solo, puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Link utili

Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE camici e teli per sale operatorie”:

Regolamento (UE) 2017/745

Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea

Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione

La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!

Video: marcatura CE extra UE

I documenti rilasciati dai produttori extra UE hanno validità in UE?

Video: dispositivi medici, confusione o follia

La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.

Ascolta i podcast

Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie

Sempre aggiornati con CEC.Club

Se hai piacere di essere sempre aggiornato sui nostri nuovi contenuti, entra a far parte del CEC.Club!

CEC Club

Potrai ricevere via mail una sintesi mensile o settimanale di tutte le nostre novità riguardanti la marcatura CE e la sicurezza dei prodotti.

Tariffe agevolate e sconti esclusivi su tutti i nostri servizi di consulenza.

La Tua azienda potrà usufruire nel corso dell’anno di pacchetti di consulenza online compresi con i nostri esperti.

Caldaie e stufe

Caldaie e stufe

Caldaie e stufe sono prodotti presenti ed utilizzati in luoghi civili ed industriali da decenni. Sviluppano al loro interno calore sfruttando diversi metodi e tecnologie. L'obiettivo dei progettisti è di migliorare l'efficienza di questi prodotti, ovvero incrementare...

Pila (Batteria)

Pila (Batteria)

La pila è un dispositivo che converte l'energia chimica in energia elettrica. Viene valutata come generatore di tensione o generatore di corrente. Il principio chimico-fisico che permette alla pila di svolgere la funzione per cui è stata progettata è una reazione di...

Qui non scrivono mai!

Nei nostri blog, sono arrivati nel corso degli anni migliaia di commenti. In alcuni casi per esprimere opinioni diverse dalle nostre es: i cinesi possono marcare CE le loro macchine!, con cui ci siamo civilmente confrontati. In altri casi sono arrivati commenti privi...

ATEX

ATEX

Conoscere l'ambiente di lavoro della propria attività è molto importante. Ignorare che un macchinario venga posizionato e lavori in un ambiente potenzialmente esplosivo è sinonimo di cattiva progettazione. Infatti le persone che poi andranno a lavorarci o che si...

Il significato della marcatura CE – Video 2

Il significato della marcatura CE – Video 2

L’ingegnere Renato Carraro, titolare della ditta C.&C. s.a.s., ha deciso di pubblicare una serie di video sulla marcatura CE con lo scopo di fornire ulteriori informazioni utili. La C.&C s.a.s. accetta con riconoscenza qualsiasi Vostra osservazione o critica,...

Tagliaerba Tosaerba

Tagliaerba Tosaerba

Il tagliaerba è una macchina comune in tutte le famiglie che possiedono un giardino ed hanno la necessità di curarlo. Questa tipologia di prodotto rientra nella Direttiva Macchine 2006/42/CE e deve essere marcato CE. Il tagliaerba inoltre, a causa del rumore prodotto,...