Marcatura CE parrucche
La marcatura CE delle parrucche può essere un obbligo o può essere vietata, perché la marcatura CE dipende da due fattori.
La natura del prodotto, che in questo caso rimane immutata e da sola non rientra nell’obbligo di marcatura CE è la destinazione d’uso, che può essere generica o medica. Nel primo caso (prodotto di tipo generico) la legge NON consente l’applicazione del marchio CE, pur prevedendo l’obbligo del fascicolo tecnico. Nel secondo caso quindi di parrucca dispositivo medico, c’è l’obbligo della marcatura CE.
CEC.Group Ti spiega passo per passo cosa serve fare.
Perchè una parrucca può essere dispositivo medico?
Contrariamente a ciò che pensano i componenti del comitato europeo che si occupa dei prodotti “border line”, anche la mente fa parte del corpo ed anche la mente ha necessità di cure.
Pertanto, un prodotto che aiuta un paziente che abbia subito una chemioterapia o sia affetto da alopecia, utilizzando una parrucca, non guarisce le sue malattie, ma diminuisce il disagio creato dalla sua situazione.
Cosa dice il comitato “border line”?
Questo comitato, che esprime pareri non vincolanti utilizzati dai singoli funzionari per affermare tutto ed il contrario di tutto, dimostrando così la vera utilità di questi pareri e del comitato stesso, afferma che la parrucca non cura alcuna malattia, quindi non è un dispositivo medico.
Non si è ancora espresso sui carrelli porta medicinali, ma forse tra un po’ casserà anche quelli, così come ha fatto con i sanificatori, affermando che un dispositivo medico è destinato ad un malato, mentre la legge dice: – destinato ad essere utilizzato sull’uomo- e “.. per prevenire…”, ma si dà il caso che su un malato non si possa più prevenire la malattia da cui è affetto.
Attenzione
Il comitato border line, al di là della valutazione sulla sua utilità, svolge delle analisi, fornisce dei pareri, a nostro avviso inutili tanto quanto le linee guida che invece di chiarire portano confusione nella lettura delle leggi. Il danno vero, però, lo fanno quei funzionari che per non chiare motivazioni, utilizzano quei pareri per stravolgere il dettato delle leggi.
L’interpretazione delle linee guida o dei pareri non vincolanti del comitato border line, non sono semplici “interpretazioni” se le conseguenze che da esse scaturiscono creano gravi problemi ai fabbricanti e confusione negli utilizzatori ed in tutti i soggetti convolti nella filiera dei dispositivi medici. Sono ingerenze più o meno pilotate nell’economia e nella concorrenza.
Che tipo di dispositivo medico è una parrucca?
Le parrucche sono dispositivi medici di classe I, quindi non necessitano di certificazione da parte di organismo notificato, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
Quando destinata ad essere utilizzata come dispositivo medico, la marcatura CE delle parrucche è sempre obbligatoria.
LO SAPEVI CHE…
La certificazione è richiesta per i dispositivi di classe IIa, IIb, III e per le classi Ia di misura, classe Ia sterile e classe Ia strumenti chirurgici riutilizzabili.
Le parrucche dispositivi medici devono essere registrate?
Le parrucche dispositivi medici prodotte in serie devono essere registrate tramite il Ministero delle Salute, mentre le parrucche prodotte su misura pur avendo l’obbligo del fascicolo tecnico non devono essere registrate.
La CEC.Group possiede le competenze richieste per supportare i fabbricanti in tutto ciò che è necessario fare sia nel caso di prodotti generici che nel caso di dispositivi medici.
Ti serve aiuto per la marcatura CE delle parrucche? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?
CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
Quando necessario effettuarla, ci occupiamo noi anche della registrazione.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Link sull’argomento
Abbiamo selezionato per te alcuni link per approfondire la marcatura CE delle parrucche , clicca o tocca l’elemento per visitarli.
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medici.
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale dei Prodotti
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente la direttiva che discipina la sicurezza dei prodotti di tipo generico.
Approfondimento: gestire il fascicolo tecnico
Informazioni di base sulla corretta composizione e gestione del fascicolo tecnico.
Approfondimento: la persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745
Informazioni sul soggetto aziendale responsabile del rispetto del Regolamento 745: aspetti generali e formazione
Approfondimento: l'importatore
Un approfondimento sulla figura dell’importatore rispetto alla normativa di riferimento sulla marcatura CE, casi tipici.
Approfondimento: ISO 9001 e ISO 13485 e dispositivi medici
Informazioni sull’utilità di implementare un sistema di gestione della qualità per le aziende del settore dei dispositivi medici
Ascolta il podcast
Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 per la marcatura CE delle parrucche e di tutti i dispositivi medici in generale.
Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
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