Marcatura CE calzature mediche e scarpe ortopediche

Marcatura CE di calzature dispositivo medico

Questo argomento è di particolare attualità per la CEC.Group che ha iniziato una collaborazione molto interessante con una primaria ditta, presente in molti Paesi del mondo. Essa, infatti, sta entrando proprio in questo mercato con un prodotto innovativo, che potrebbe cambiare il concetto stesso di scarpa per determinate patologie.

Le calzature possono essere dispositivo medico se:

• compensano un deficit del paziente.
• Aiutano nella cura di patologie del piede.
• Prevengono l’insorgere o il peggiorare di patologie in generale.
• Sono di ausilio nella cura del paziente affetto anche da patologie non prettamente legate ai piedi.
• Consentono di migliorare la deambulazione del malato che per varie esigenze si deve spostare dal letto.
• Attuano o coadiuvano la rieducazione della posizione del piede durante la deambulazione.
• Proteggono il piede malato da eventuali contatti accidentali o urti.

Questo notevole spettro di intervento prevede anche categorie diverse di calzature che svolgono un ruolo di dispositivo medico, comprendendo ad esempio le scarpe ortopediche, che compensano dei problemi fisiologici del piede e le calzature che sono dei semplici ausili nella cura del malato.

Tra questi due estremi si possono trovare diverse tipologie di scarpe che si differenziano per la suola, il plantare, la tomaia, la chiusura, i materiali utilizzati.

In ognuna di queste si indentifica una o più prestazioni che hanno lo scopo di migliorare la situazione del piede.

Occorre poi ricordare che dai piedi dipende la postura dell’intero corpo, lo stato della colonna vertebrale e dell’intero scheletro umano. Per tale ragione, anche se spesso trascurato, il benessere dei nostri piedi è importantissimo per la salute di tutto il corpo, soprattutto nel suo aspetto dinamico.

In cosa consiste la marcatura CE delle calzature mediche e scarpe ortopediche?

La marcatura CE delle calzature dispositivo medico è un iter procedurale obbligatorio. Inoltre ogni singolo dispositivo deve essere registrato presso il registro Eudamed.

Il fabbricante deve redigere il fascicolo tecnico del prodotto in maniera corretta e completa e soprattutto deve aggiornarlo regolarmente. Infatti, la revisione periodica della documentazione è necessaria e va fatta fino alla scadenza della marcatura CE.

In genere il fascicolo tecnico è composto da:

• analisi dei rischi
• manuale d’uso e di manutenzione scritto nella lingua locale corrente (o in una delle lingue correnti)
• dichiarazione di conformità
• etichetta CE con specifici simboli e informazioni minime
• elenco dei fornitori
• distinta base dei materiali
• procedure di controllo secondo la norma ISO 13485
• certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto
• ecc

Il Regolamento (UE) 2017/745 prevede due azioni molto importanti e soprattutto innovative rispetto alla precedente direttiva sui dispositivi medici. Entrambe sono esplicitate all’articolo 15.

1. La revisione periodica del fascicolo tecnico, da effettuare almeno una volta l’anno per assicurarne l’aggiornamento.
2. La nomina di una figura professionale in grado di rispondere della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico ovvero la “persona responsabile del rispetto della normativa“. Questa può essere sia interna all’azienda che esterna, purchè abbia un’adeguata professionalità.

Marcatura CE e ISO 13485

Non da ultimo, è necessario sapere che per la corretta marcatura CE delle calzature mediche e scarpe ortopediche, il Regolamento (UE) 2017/745 richiede al fabbricante di avere una serie di procedure atte a dimostrare e a garantire la sua capacità di fornire con regolarità dispositivi medici e servizi ad essi correlati di qualità adeguata.

Tra le varie, sono di primaria importanza le procedure che riguardano:

• la gestione degli ordini dei clienti e dei reclami;
• il controllo della progettazione e della produzione del dispositivo medico;
• l’organizzazione della revisione periodica di tutto il contenuto del fascicolo tecnico;
• la gestione delle non conformità.

Una norma utile da seguire, specifica per le aziende che si occupano di dispositivi medici, è la UNI CEI EN ISO 13485. Essa, come la ISO 9001, nasce dall’esperienza degli imprenditori e indica le condizioni grazie alle quali un’organizzazione può mettere in pratica le regole minime per garantire di fare ciò che si è proposta.

Marcatura CE delle calzature dispositivo medico

In conclusione, riassumiamo sinteticamente cosa fare per la corretta marcatura CE di calzature mediche e scarpe ortopediche:

• redigere il fascicolo tecnico completo di tutta la documentazione richiesta, procedure inlcuse;
• effettuare la registrazione del dispositivo medico e del fabbricante;
• gestire il fascicolo tecnico con revisioni periodiche documentate.

La CEC.Group possiede le competenze richieste per supportare i fabbricanti in tutto ciò che è necessario fare ed offre i seguenti servizi:

• gestione del fascicolo tecnico
• formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
• registrazione dei dispositivi medici
• informazioni, assistenza e consulenza sul sistema di gestione per la qualità secondo le norme ISO 13485 e ISO 9001
• traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico
• altro