La marcatura CE per alcune tipologie di plantari e solette è obbligatoria perchè si tratta di dispositivi medici inseribili nelle calzature per migliorare la salute del paziente.

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Come si categorizzano i plantari e le solette?

Possono essere di due tipi:

  • di serie” ossia con caratteristiche standard e pronti all’uso.
  • Su misura” ossia realizzati con caratteristiche personalizzate in base al piede del paziente utilizzatore.

A seconda della tipologia a cui appartengono, c’è un procedura diversa da seguire per marcare CE plantari e solette.

Di serie:

quando dispositivi medici come plantari e solette sono prodotti in serie, devono essere marcati CE e registrati presso Ministero della salute.

Su misura:

plantari e le solette realizzati su misura, come tutti i dispositivi “ad personam”, hanno obbligo di marcatura CE ma ci sono due importanti differenze:

  1. non è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute.
  2. È d’obbligo indicare nel fascicolo tecnico le generalità del paziente a cui sono destinati e i dati del medico che li ha prescritti.

Ulteriori informazioni sulla marcatura CE di plantari e solette

Una delle ragioni per cui è obbligatorio marcare CE plantari e solette, così come registrare i dispositivi medici, è che chi produce in serie non conosce il cliente finale.

Per questo la legge impone che il fabbricante dichiari la conformità del suo prodotto e che siano resi pubblici il suo nome e quello del dispositivo medico.

Al contrario, quando il rapporto produttore-paziente è diretto, non è più necessario pubblicare i dati ma si conferma l’obbligo di marcare CE plantari e solette e di dichiararne la conformità in maniera personalizzata.

Il prodotto di serie, destinato ad essere successivamente modificato per ottenerne uno su misura, non è considerato “su misura” poiché nella prima fase di realizzazione deve essere registrato al Ministero e trattato come un qualsiasi dispositivo.

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