Marcatura CE accessori per diagnosi in vitro
È sempre necessario eseguire la procedura di marcatura CE degli accessori per diagnosi in vitro secondo le leggi in vigore.
CEC.group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti e Ti spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
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La marcatura CE degli accessori per diagnosi in vitro è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Oltre alle diagnosi di laboratori ci sono i test di autodiagnosi, che purtroppo abbiamo imparato a conoscere e ad usare in tempo di pandemia, ma ce ne sono anche altri, più di uso comune e creano meno soggezione quali i contenitori per auto prelievi come ad esempio i vasetti per la raccolta di urine e feci.
Quali leggi disciplinano i contenitori per la raccolta di sostanze organiche destinate alle analisi?
Il Regolamento (UE) 2017/746 disciplina tutti i dispositivi medici di diagnosi in vitro, quindi anche tutti i contenitori destinati alla raccolta di sostanze organiche da analizzare o anche quelle di autodiagnosi (test rapidi).
Questi accessori sono considerati tutti nello stesso modo?
La loro classificazione è di classe A ovvero la più semplice ed in alcuni casi è prevista la sterilizzazione, per garantire una corretta conservazione fino al momento del prelievo.
Attenzione
Il contenitore di materiale organico destinato ad analisi deve essere utilizzato secondo le indicazioni presenti nelle confezioni, dato che potrebbero crearsi delle situazioni di contaminazione dei materiali che ovviamente potrebbero alterare i risultati.
Ci sono altre direttive che questi prodotti devono rispettare?
Oltre al Regolamento (UE) 2017/746 sugli IVD questi prodotti devono rispettare il Regolamento (UE) 2023/988 “Sicurezza generale dei prodotti” e se sottoposti a sterilizzazione le pertinenti norme di processo.
NOTA BENE
I contenitori destinati a raccogliere sostanze organiche non partecipano direttamente alle analisi in vitro, ma sono degli accessori preliminari fondamentali che consentono lo svolgimento delle analisi stesse.
Quali sono gli obblighi dei fabbricanti degli accessori per diagnosi in vitro?
I fabbricanti devono costituire SEMPRE il fascicolo tecnico completo tenendo conto degli obblighi derivanti sia dalle direttive che dai regolamenti applicabili. Tale fascicolo deve essere messo a disposizione delle autorità di controllo su semplice richiesta e nel caso di importazioni deve essere costituito prima che il prodotto varchi il confine comunitario.
Cosa deve controllare che acquista o utilizza un accessorio per diagnosi in vitro?
Il primo controllo riguarda l’etichetta obbligatoriamente presente sul prodotto, che deve riportare il marchio CE, numero di lotto, il nome del fabbricante, il codice prodotto e in alcuni casi la data di scadenza entro cui è possibile utilizzare il prodotto.
Ti serve aiuto per la marcatura CE degli accessori per diagnosi in vitro (IVD) e la loro registrazione?
Se devi immettere sul mercato un prodotto, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
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Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE accessori per diagnosi in vitro”:
Regolamento (UE) 2017/746
Consulta il testo di legge dal sito ufficiale della Comunità Europea
Approfondimento: la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
In che cosa consiste?
Articolo: dichiarazione di conformità , documento latitante
La dichiarazione di conformità serve per tutti i prodotti?
Approfondimento: prodotti venduti on line e Regolamento (UE) 2023/988
La conformità dei prodotti venduti on line, cosa dice la legge
Ascolta i podcast e guarda i video
Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza sulla conformità e la marcatura CE dei prodotti:
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
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