Marcatura CE paracapezzoli in argento
La marcatura CE dei paracapezzoli in argento è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
La marcatura CE dei paracapezzoli in argento in quanto dispositivi medici va eseguita in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR.
Qual è la destinazione d’uso dei paracapezzoli?
Durante l’allattamento le mamme ricevono continue sollecitazioni meccaniche ai capezzoli dai neonati che vengono nutriti in modo naturale. Le continue suzioni da parte del bambino possono far insorgere delle irritazioni ai capezzoli che rischiano di degenerare in patologie più gravi se non si fa una corretta prevenzione.
Perchè si realizzano in argento?
Da molti anni si conoscono le proprietà dell’argento che crea un ambiente protetto e antibatterico molto efficace per salvaguardare la salute della parte su cui è applicato.
Attenzione
Il paracapezzoli non svolge azione disinfettante o biocida, ma protegge la pelle con un’azione sia meccanica, che germicida e disinfettante.
Queste proprietà sono inoltre state sfruttate durante gli ultimi conflitti dai soldati che si curavano le ferite apponendovi sopra dei sottili fogli di argento; successivamente la chimica ed i progressi in campo medicinale hanno sostituito questa pratica, che però trova ancora impieghi specifici, come, ad esempio, nel caso dei paracapezzoli.
Quali sono i vantaggi rispetto ai medicinali?
Il primo vantaggio in assoluto è che il neonato non viene esposto al rischio di succhiare delle sostanze chimiche; inoltre, la mamma non è costretta ad applicarsi pomate, creme e sostanze che deve rimuovere prima dell’allattamento.
.
LO SAPEVI CHE
I paracapezzoli presentano molti vantaggi e nessuna controindicazione, se non forse il disagio di dover tenere un oggetto applicato alla pelle, ma la leggerezza e le dimensioni rendono la pratica assolutamente innocua.
In relazione alla marcatura CE dei paracapezzoli, quali sono gli obblighi del fabbricante?
Per la marcatura CE dei paracapezzoli in argento, come tutti i fabbricanti di dispositivi medici, deve rispettare integralmente il Regolamento (UE) 2017/745, costituire il fascicolo tecnico per il prodotto e contestualmente provvedere alla registrazione presso Eudamed (passando per ora tramite il Ministero della Salute) ed acquisire il codice UDI rivolgendosi alle società predisposte a tale scopo.
Cos’è Eudamed?
Eudamed è il registro europeo che dovrà contenere ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato comunitario. Questo registro potrà essere consultato da ogni cittadino per verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, conoscere il fabbricante e poter ricevere le informazioni basilari.
Ti serve aiuto per la marcatura CE dei paracapezzoli in argento?
Se devi immettere sul mercato un dispositivo medico, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se vuoi sapere di più su come eseguire la marcatura CE dei paracapezzoli in argento, scrivici una mail o telefonaci, utilizzando i nostri contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE paracapezzoli in argento”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Marcatura CE dei dispositivi medici di classe I
Quali sono e come eseguire la marcature CE
Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione
La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!
Cambio nome e rebranding: cosa c'è da sapere
Chi vende con il proprio nome è considerato a tutti gli effetti “fabbricante” e quindi responsabile civile e penale del prodotto che vende.
Video: marcatura CE extra UE
I documenti rilasciati dai produttori extra UE hanno validità in UE?
Video: dispositivi medici, confusione o follia
La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.
Ascolta i podcast
Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE dei paracapezzoli.
Marcatura CE dispositivi medici - Domande e risposte
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
Sempre aggiornati con CEC.Club
Se hai piacere di essere sempre aggiornato sui nostri nuovi contenuti, entra a far parte del CEC.Club!
Caldaie e stufe
Caldaie e stufe sono prodotti presenti ed utilizzati in luoghi civili ed industriali da decenni. Sviluppano al loro interno calore sfruttando diversi metodi e tecnologie. L'obiettivo dei progettisti è di migliorare l'efficienza di questi prodotti, ovvero incrementare...
Pila (Batteria)
La pila è un dispositivo che converte l'energia chimica in energia elettrica. Viene valutata come generatore di tensione o generatore di corrente. Il principio chimico-fisico che permette alla pila di svolgere la funzione per cui è stata progettata è una reazione di...
Qui non scrivono mai!
Nei nostri blog, sono arrivati nel corso degli anni migliaia di commenti. In alcuni casi per esprimere opinioni diverse dalle nostre es: i cinesi possono marcare CE le loro macchine!, con cui ci siamo civilmente confrontati. In altri casi sono arrivati commenti privi...
ATEX
Conoscere l'ambiente di lavoro della propria attività è molto importante. Ignorare che un macchinario venga posizionato e lavori in un ambiente potenzialmente esplosivo è sinonimo di cattiva progettazione. Infatti le persone che poi andranno a lavorarci o che si...
Il significato della marcatura CE – Video 2
L’ingegnere Renato Carraro, titolare della ditta C.&C. s.a.s., ha deciso di pubblicare una serie di video sulla marcatura CE con lo scopo di fornire ulteriori informazioni utili. La C.&C s.a.s. accetta con riconoscenza qualsiasi Vostra osservazione o critica,...
Tagliaerba Tosaerba
Il tagliaerba è una macchina comune in tutte le famiglie che possiedono un giardino ed hanno la necessità di curarlo. Questa tipologia di prodotto rientra nella Direttiva Macchine 2006/42/CE e deve essere marcato CE. Il tagliaerba inoltre, a causa del rumore prodotto,...