Marcatura CE protesi capillare
La marcatura CE protesi capillare è possibile ed è obbligatoria nel caso sia posta in commercio sul mercato comunitario per essere utilizzata come dispositivo medico.
CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
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In quali casi la protesi capillare è considerata dispositivo medico?
Quando essa ha lo scopo di attenuare dei disagi psicologici derivanti da una patologia che coinvolge i capelli. L’alopecia che può essere di vario tipo fa cadere parte dei capelli, la chemioterapia ha come effetto secondario la totale perdita dei capelli. In entrambi i casi, il paziente si trova in uno stato di disagio che può essere attenuato dall’uso di una protesi.
La protesi capillare è ritenuta ovunque in UE un dispositivo medico?
No, un comitato che definisce il ruolo dei cosiddetti prodotti border line, pur non avendo le sue esternazioni alcun valore di legge ma proprio per questo dando adito e sponda a interpretazioni soggettive di singoli funzionari, afferma che questo prodotto non fornisce alcuna cura. Come a ribadire che corpo e mente sono parti separate dello stesso individuo e che il disagio psicologico non si può configurare come patologia. Vien da chiedersi chi sia border line, i prodotti o il comitato?
Attenzione
In quanto dispositivo medico la protesi capillare deve essere prescritta da un medico curante per poter accedere alle agevolazioni fiscali
Infatti, se da un lato qualcuno esclude il ruolo curativo della parrucca, da un altro “scaltri” o “furbi” venditori cercano di aumentare le vendite dei loro prodotti facendo credere che essi comportino delle agevolazioni per il fatto di essere protesi e non per la loro destinazione d’uso.
In mancanza di patologie capillari, come si configura una protesi?
Nel caso in cui la destinazione d’uso non sia medicale, la protesi è un prodotto generico disciplinato dal Regolamento (UE) 2023/988 “sicurezza generale dei prodotti” che va a sostituire la Direttiva 2001/95/CE.
LO SAPEVI CHE
Le protesi capillari utilizzate come dispositivo medico godono in Italia di agevolazioni fiscali che ne riducono l’onere sui pazienti.
Le protesi capillari devono essere registrate all’Eudamed o al Ministero della Salute?
Se le protesi sono prodotte in serie e sono immesse sul mercato come dispositivi medici devono essere marcate e registrate, se invece sono realizzate su misura, come frequentemente accade per tale destinazione, l’obbligo di registrazione non c’è: nessun dispositivo medico su misura viene registrato.
Qual è l’obbligo principale di un fabbricante di protesi capillari?
Il fabbricante è tenuto a costituire il fascicolo tecnico dei suoi prodotti e conservarlo per il tempo stabilito dal Regolamento (UE) 2017/745 nel caso di dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2023/988 in caso di prodotti generici.
Ti serve aiuto per la marcatura CE di delle protesi capillari? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico?
CEC.group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
Se vuoi sapere di più su come eseguire la marcatura CE delle protesi capillari e non solo, puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:
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Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE protesi capillare”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Regolamento (UE) 2023/988
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione
La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!
Video: marcatura CE extra UE
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Video: dispositivi medici, confusione o follia
La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.
Video: valutazione finale della documentazione
Scopri il nostro servizio di valutazione finale del fascicolo tecnico.
Ascolta i podcast
Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE delle protesi capillari.
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