Marcatura CE dispositivi medici
Ripassiamo assieme rapidamente i punti fondamentali per capire la marcatura CE dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/745 (MDR).
I dispositivi medici sono certamente i prodotti sui quali abbiamo lavorato e lavoriamo più frequentemente; quindi, sono un argomento all’ordine del giorno sul quale è necessario tenersi sempre aggiornati.
Cosa dice il Regolamento 2017/745, noto anche come MDR?
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, l’ormai famoso 2017/745, ha in gran parte ribadito i contenuti della direttiva 93/42/CE.
Inoltre, ha introdotto nuovi obblighi ed ha definito in modo più preciso i software e le sostanze, due gruppi di dispositivi che hanno avuto un notevole sviluppo da 1993 al 2017.
Anche quest’ultimi necessitano di marcatura CE in quanto dispositivi medici.
Cos’è un dispositivo medico?
Riteniamo sia il caso di ribadire alcuni punti fondamentali che a volte sembrano sfuggire anche alle “massime autorità” del settore.
Dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software ecc.. o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo da solo o in combinazione …… per diagnosi, prevenzione, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie … lesioni, disabilità.
Fermiamoci qui. Al posto dei punti ci sono altre indicazioni che estendono, ma non modificano, il senso di quanto riportato.
Quindi, ad esempio, la rete di distribuzione di ossigeno in ospedale è un dispositivo medico, tra l’altro di classe superiore alla prima, anche se come si può intuire non è destinata ad un singolo malato, ma “all’uomo”.
A chi è destinato il dispositivo medico?
In nessuna parte del regolamento si parla di “malati” o singolo “malato”, concetto questo che sembra essere sconosciuto a qualche funzionario ministeriale.
Infatti, dal Ministero si continua a sostenere che un dispositivo medico è tale se destinato a curare un singolo malato.
Come la mettiamo poi con la “prevenzione”, dato che essa si pratica sulle persone sane non una alla volta, ma anche in gruppo se non in massa.
Pensiamo ad esempio ad un biocida spruzzato in un ambiente decontaminante, esso sarebbe dispositivo medico se utilizzato su un solo individuo e non lo sarebbe più se si decontaminano due soggetti contemporaneamente, stranezze delle interpretazioni, di cui la legge non ha alcuna necessità dato che l’allocuzione “sull’uomo” è più che chiara.
Così come il concetto di prevenzione in quanto tale non è riferito ad una singola persona, proprio perché spesso la prevenzione riguarda gruppi se non comunità di gente sana, non ancora malata e quindi non riconosciuta da questi illuminati funzionari ministeriali.
Chi determina se un prodotto è DM e a che classe appartiene?
I dispositivi medici sono definiti tali “dal fabbricante” ohibò e non dal funzionario tizio o caio.
Se fosse definito tale in contrasto con il regolamento, il funzionario ha il dovere di intervenire d’ufficio, mentre invece spesso, per non dire sempre, ricorre ad azioni intimidatorie indirette delle quali non avrebbe alcuna necessità, ma qui intervengono altri fattori afferenti al DNA italico.
La classificazione dei dispositivi è definita da un numero considerevole di regole, che sono chiare, a volerle applicare correttamente. Per marcare CE un dispositivo medico correttamente, questo deve essere chiaramente classificato.
Quando invece il fabbricante cerca la scorciatoia per far passare in classe prima un dispositivo palesemente di classe superiore, per evitare (comprensibilmente) di incrociare un organismo notificato, siamo in un altro aspetto del nostro DNA.
Stavolta entriamo nell’ambito della furbizia, che ci porta a riconoscere nel furbo un individuo scaltro e non come di fatto è un disonesto.
Ritengo che il nostro sia l’unico Paese al modo in cui un termine che ha origini negative come “furbo” sia diventato per “ragion di maggioranza” positivo, come affermato dal patron di Eataly che invita i giovani ad essere furbi ma onesti, evidente ossimoro ci cui non ha contezza.
Eludere gli obblighi di legge può essere comodo, ma spesso ha delle scadenze temporali, come i nodi che vengono al pettine, anche se i pettini in Italia hanno spazzi larghi, a volte non ci sono proprio ed altre volte sono attivi laddove non serve.
Noi, ingenuamente, pensiamo che sarebbe molto meglio per tutti che le leggi fossero rispettate da TUTTI, sia dai fabbricanti, che dai funzionari del Ministero, sia dalle autorità di controllo. Forse sarebbe un bene per il Paese.
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Sarei prossimo a commercializzare un materasso prodotto dall’azienda X.
Tale azienda sostiene che, per ottenere la marcatura CE di dispositivo medico, basta una autocertificazione, mentre altre società (avevo contattato Outlink) sostengono che dovrei affidarmi ad Ergocert o Catas per attestare l’ergonomicità (o, forse, che il materasso è antidecubito).
I costi per la pratica (da versare ad Outlink) + quelli per Ergocert sarebbero molto alti.
Qual è la verità? Basta un’autocertificazione? Come muoversi?
In attesa di un suo cortese riscontro, porgo i miei migliori saluti,
Giovan Giuseppe
Salve,
le rispondo direttamente con il testo di legge: “Articolo 52 – punto 7 – Regolamento (UE) 745/2017: 7. I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la
conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Se al momento dell’immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all’allegato IX, capi I e III, o all’allegato XI, parte A. L’intervento dell’organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:
a) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;
b) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;
c) nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l’uso.”
Pertanto l’iter di marcatura CE lo deve eseguire lei seguendo passo passo quanto previsto dalla legge. L’alternativa a non essere in grado di fare questa attività tutt’altro che semplice in autonomia, potrebbe essere quella di affidarsi a delle società di consulenza come la nostra, che la possono supportare in tutto l’iter.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Nel campo dei materassi venduti come dispositivo medico, si assiste al fabbricante che registra il prodotto, appone la sua etichetta con marcatura CE, ma il prodotto viene venduto da altro soggetto che appone sul coprimaterasso la sua etichetta e, a richiesta, rilascia la dichiarazione di conformità del produttore. Dalle due etichette non si evidenzia la data di fabbricazione per convalidare le certificazioni dei materiali dichiarati e ciò lascerebbe pensare ad un passaggio ad altro soggetto di residui di magazzini sui quali viene applicato un coprimaterasso che fa aumentare il prezzo di 10 volte il valore originario.
Secondo l’Autorità di controllo sarebbe tutto regolare, ma è proprio così o è una truffa nascosta?
Cordiali saluti
Salve,
mi diventa molto difficile fare una valutazione con così poche informazioni e senza visionare personalmente il tutto. Quello che posso dirle è che ci possono essere diverse casistiche tra cui le seguenti:
– il coprimaterasso viene considerato un prodotto diverso dal materasso, quindi la dichiarazione di conformità del materasso sarà a nome di chi produce il materasso e quella del coprimaterasso a nome di chi produce il coprimaterasso.
– se chi realizza il coprimaterasso elimina l’etichetta del produttore del materasso per applicarci la propria diventa fabbricante e come tale ha tutti gli obblighi, compresi quelli di rilasciare la dichiarazione di conformità (Articolo 16 – Regolamento (UE) 745/2017: Un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi: a) se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento; b) se modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; c) se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
Inoltre posso darle un’altra informazione ovvero la data di fabbricazione del dispositivo medico è obbligatoria sull’etichetta in conformità al punto 23.2 – j), Allegato I Regolamento 745/2017 che riporta le indicazioni obbligatorie sull’etichetta: “in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, la data di fabbricazione, che può essere integrata nel numero di lotto o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;”
Non posso stabile con le informazioni che mi ha dato se si tratta di una svista, di un errore, di una truffa o di altro. Spero intanto con queste informazioni di esserle stato utile. Nel caso in cui volesse una perizia approfondita, può inviarmi una mail a squizzato@marchioce.net
Cordiali saluti,
ing. Squizzato