La nostra società si occupa anche di consulenza sulle norme ISO 9001 e ISO 13485, vediamo assieme in cosa consistono.
Breve introduzione
Carneade, chi era costui?
La famosa o forse non più tanto, frase di Don Abbondio nei Promessi Sposi si potrebbe applicare anche al termine ISO 9001.
Molti ne parlano, molti di più ne hanno parlato nei decenni scorsi a partire da metà degli anni 90, ma che siano in molti a saper spiegare cosa sia la norma ISO 9001, ci sono parecchi dubbi, se osserviamo la sua reale applicazione.
In quasi trent’anni di frequentazione di questa norma non riesco a contare le volte in cui ho sentito commenti del tipo: perdita di tempo, costo inutile, solo carta da compilare e tempo sprecato, compitino da fare una volta all’anno prima della visita ispettiva dell’organismo notificato, utile solo per il bollino, necessaria per le gare d’appalto, l’abbiamo applicata ed abbandonata.
Nessuno che abbia fornito una risposta del tipo: utile ci ha aiutato a migliorare la nostra gestione! Eppure si chiama “sistema di gestione per la qualità”.
Noi abbiamo portato in certificazione un centinaio di aziende tra la fine degli anni 90 ed i primi anni del 2000, poi vista la palese inutilità della sua applicazione, non della norma in sé, abbiamo lasciato perdere.
Inoltre, nel frattempo, il mercato era stato inflazionato da soggetti improvvisatisi consulenti di gestione, che offrivano pacchi di fotocopie a prezzi stracciati, anche se molto cari per dell’inutile carta, altrettanto inutilmente sprecata.
In realtà la norma ISO 9001 ed a seguire la ISO 13485 scritta appositamente per i produttori di dispositivi medici, è uno strumento utilissimo.
Seppure con le sempre presenti possibilità di miglioramento, si evince la sua utilità dalle numerose rivisitazioni che ha subito, più di ogni altra norma da quando è comparsa sul mercato, quando era suddivisa in tre parti, la 9001, la 9002 e la 9003.
Cos’è in realtà la norma ISO 9001?
Come tutte le norme è il riassunto di compromesso ed al livello minimo accettabile di ciò che gli operatori presenti sul mercato mettono in pratica durante il loro lavoro quotidiano, quindi nulla di rivoluzionario o stravolgente rispetto alla quotidianità.
Per quale ragione allora tante perplessità e tanti problemi?
Risposta molto semplice.
Chi doveva fornire la consulenza per l’implementazione della norma, nella maggior parte dei casi non aveva la minima idea di cosa significasse “sistema di gestione”, non avendo probabilmente mai lavorato in una struttura organizzata o mai lavorato tout court. Quindi, avendo appreso solo dalla lettura della norma e da qualche corso di formazione cosa fosse il sistema di gestione, il consulente non aveva assolutamente idea di cosa stessa parlando.
Il linguaggio di una norma, proprio perché di sintesi e compromesso, è adatto agli addetti e mal si adatta all’istruzione di persone che non abbiano già le mani in pasta. Inoltre, le norme dovendo usare termini “neutri” che non confliggano con nessuno degli “attori” presenti sul mercato al momento della loro pubblicazione, non sono discorsive.
Per tale ragione l’UNI pubblica delle linee guida per le principali norme pubblicate. Infatti, se esse (norme) fossero di facile lettura e comprensione a chi servirebbero le linee guida, peraltro a volte più criptiche delle norme stesse?
L’istruzione non si fa leggendo i Bignami e le norme possono essere definite i Bignami della cultura tecnica che appartiene di diritto agli imprenditori, cioè a chi lavora sul campo tutti i giorni.
Bisogna inoltre sottolineare che le norme ed in particolare quelle sui sistemi di gestione aziendale, non distinguono tra aziende unipersonali e multinazionali, pertanto il loro linguaggio deve essere adatto a descrivere tutte le situazioni gestionali rilevabili in qualsiasi contesto organizzativo. Insomma, roba da poco (sic).
Società in evoluzione ed esperienza degli imprenditori per raggiungere la qualità
La ISO 9001 come tutte le norme ha origine dalla società e dall’esperienza degli imprenditori ed indica le condizioni rispettando le quali un’organizzazione può affermare di possedere e mettere in pratica le regole minime per garantire di poter fare ciò che si è proposta di fare.
Infatti, il termine “qualità” nell’ambito ISO è il rapporto tra:
- ciò che è stato realizzato e ciò doveva essere realizzato;
- tra il prodotto finito ed il progetto;
- tra quanto consegnato al cliente e quanto a lui promesso.
Spesso diciamo “qualità” riferendoci a delle prestazioni, mentre “qualità” in ambito ISO è un numero che tende ad 1 senza raggiungerlo mai.
Le norme ISO 9001 e ISO 13485 (destinata ai dispositivi medici), descrivono la struttura gestionale di un’organizzazione che si ponga l’obiettivo di operare per raggiungere la qualità, ovvero l’identità tra il realizzato ed il progettato.
Quindi non c’è nulla di complicato in un sistema di gestione per la qualità è sufficiente riuscire a fare ciò che ci si era proposto.
Naturalmente questo si potrà realizzare se si sarà capaci si rispettare alcune regole di base:
- scrivere tutto ciò che si vuole fare
- fare tutto ciò che si è scritto che si vuole fare
- dimostrare che si è fatto e che il realizzato corrisponde la progettato.
Semplice no?
Nel pratico, rispettare queste regole richiede disciplina, costanza, applicazione, conoscenza, comunicazione e molto altro, perché l’attività aziendale è composta da molte operazioni collegate l’una all’altra e talvolta a molte altre contemporaneamente.
Sono necessarie delle regole (procedure) per definire i vari processi aziendali e delle istruzioni operative per fornire chiare linee agli operatori addetti.
Quindi se vogliamo sintetizzare possiamo dire:
il sistema di gestione è l’insieme delle regole che governano l’attività dell’organizzazione, quando l’obiettivo è la “qualità” allora significa che si rispettano i criteri dell’ISO.
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Per venire incontro alle esigenze dei nostri clienti, la nostra società offre i seguenti servizi:
- Possibilità di acquisto di un piano informativo completo sui sistemi di gestione composto da una serie di video, che spiegano in forma chiara e comprensibile cosa sia in realtà un sistema di gestione.
- Possibilità di acquisto di tutta la documentazione da predisporre per soddisfare i requisiti delle norme ISO 9001 e ISO 13485, in formato Word e da completare per la parte operativa. Dal costo di questa verrà sottratto il 50% del costo dell’eventuale acquisto dell’opera video.
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