Marcatura CE dispositivi medici
Anche i dispositivi medici rientrano nelle categorie di prodotti con obbligo di marcatura CE.
I dispositivi medici si definiscono tali in quanto la loro funzione è quella di interagire con un paziente e curarlo.
Classificazione dei dispositivi medici
La Direttiva 93/42/CE (link alla comunità Europea) nonché il nuovo Regolamento (UE) n. 745/2017 (link alla comunità Europea) sui Dispositivi Medici suddivide tali prodotti nelle seguenti classi:
- I
- IIa
- IIb
- III
La regole per capire in quale classe appartiene un dispositivo medico sono diverse. Per esempio la regola sul tempo di utilizzo dei dispositivi medici invasivi:
- “I” se sono destinati ad un uso temporaneo (uso continuo inferiore a 60 minuti);
- “IIa” se sono destinati ad un uso a breve termine (uso continuo inferiore a 30 giorni), a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale, nel qual caso essi rientrano nella classe I;
- “IIb” se sono destinati ad un uso a lungo termine (uso continuo superiore a 30 giorni), a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.
Iter di marcatura CE dei dispositivi medici
La marcatura CE di un dispositivo medico la cui classe è superiore alla classe I deve essere accompagnata da certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce (differenza certificato e marcatura CE).
I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un organismo notificato.
E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi in libera circolazione nella Comunità Europea. Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.
Chi deve effettuare la marcatura CE di questi prodotti?
Sei un produttore od un importatore? I tuoi prodotti devono essere marcati CE e non sai come fare? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito. Possiamo fornirti la CORRETTA consulenza sulla Marcatura CE dei dispositivi medici.
Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi Collaboriamo con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere, Enti Locali.
Puoi contattarci scrivendo una mail a squizzato@marchioce.net o telefonando al numero +39 347 3233851. Il nostro esperto è sempre online.
La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.
Salve,
la dichiarazione di conformità di un dispositivo medico, deve riportare la data del certificato CE cui si riferisce e nel caso la data dell’ultimo rilascio del certificato o la data della prima emissione?
Salve,
l’indicazione della scadenza del certificato o della data di rilascio non è obbligatoria da riportare nella dichiarazione di conformità, sono dati direttamente riportati nel certificato CE.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve buon giorno, cortesemente volevo chiederle se mi poteva aiutare a capire quale ‘ la documentazione che accompagna i dispositivi medici, tra queste, dichiarazione di conformita’, scheda tecnica, scheda di sicurezza, marcatura ce , certificato ce. servono per tutti???
la ringrazio e le porgo distinti saluti
Salve,
i documenti che accompagnano un dispositivo medico alla vendita sono:
– istruzioni d’uso nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto verrà venduto,
– dichiarazione di conformità nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto verrà venduto,
– etichetta che ha anche il marchio CE nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto verrà venduto
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buonasera,
stiamo preparando la marcatura CE per un dispositivo di Classe I, non invasivo. Il sistema integra apparecchiature informatiche di produttori terzi (ad esempio, Workstation e Switch). Occorre che tali apparecchiature
siano tutte marcate CE? Soprattutto per le Workstation non trovo indicazione alcuna, mentre per lo switch trovo la compliance alla EN55022 Class B (e molti altri) ma non uno specifico riferimento alla marcatura CE.
Gradirei inoltre avere un contatto con voi per una offerta commerciale.
Salve, il dispositivo deve essere marcato CE nella sua interezza, la marcatura CE dei componenti è un vantaggio procedurale per Voi, se desidera un preventivo ci contatti all’indirizzo carraro@marchioce.net oppure al n. 335 7815770.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
salve
esiste una banca dati per verificare la data di rilascio di un certificato Ce di un dispositivo medico di classe iii?
Salve, se si riferisce al certificato CE rilasciato da un O.N. in questo caso dovrebbe essere l’Istituto Superiore di Sanità, è sufficiente rivolgersi a chi ha rilasciato quel certificato.
Se invece si riferisce alla registrazione, è sufficiente entrare nel sito del Ministero della Salute e cercare il produttore ed il dispositivo.
Questa seconda ricerca, immediata, è sufficiente per verificare la correttezza del dispositivo che prima di ottenere l’approvazione di registrazione, deve allegare tutti i documenti necessari.
Cordiali saluti
Ing. Squizzato
Il logo dispositivo medico Classe I indicato all’inizio dell’articolo è un simbolo grafico arbitrario, non è previsto che sia applicato sul prodotto: non è un simbolo normato. L’evidenza della marcatura CE è il solo simbolo CE (che peraltro è presente sul simbolo riportato), non rischia di essere confuso con il simbolo di presidio medico chirurgico?
Salve, La ringrazio per l’informazione, quel simbolo è completamente sbagliato e lo rimuoveremo immediatamente, quello riguarda i presidi e non di dispositivi.
La ringrazio nuovamente è un mero errore di distrazione
ing. Squizzato
Buonasera,
Vorrei sapere se la dichiarazione di conformità di un dispositivo medico rilasciata dal produttore, deve necessariamente indicare la validità della stessa…
grazie
Buongiorno, la dichiarazione di conformità deve avere la data emissione ed il numero di revisione del documento e nessun’atra data.
Cordiali saluti
Ing. Carraro
Buongiorno,
se un dispositivo al momento dell’ingresso in ITalia ha il marchio CE ma poi lo perde (non viene rinnovato), è possibile continuare a far circolare in Italia questo bene basandosi sul fatto che al momento della fabbricazione o ingresso in Italia aveva una regolare marcatura CE?
Salve, grazie per il commento, Le scrivo quello che mi sorge spontaneo:- mamma mia quanti argomenti si possono ampliare dal Suo commento, quindi cercherò di essere sintetico.
Un dispositivo ha un marchio CE valido quando arriva un Italia da fuori UE, solo se la marcatura CE è sotto la responsabilità di un soggetto europeo, altrimenti quella marcatura è illegale.
Il marchio CE “legale” non si perde, nel senso che non ha scadenza, forse Lei fa riferimento al termine di validità di qualche certificato, ma sui certificati, molto più spesso vere e proprie prese in giro, che non cose serie, preferisco sorvolare.
Così come non si “perde”, il marchio CE non si “trova” o non si acquista, semplicemente si fa e lo può fare solo il produttore, se residente in UE, oppure l’importatore.
Quindi è evidente che se il prodotto è marcato CE regolarmente (esclusivamente da un soggetto residente in UE) può circolare liberamente nel mercato UE, senza alcuna restrizione.
Naturalmente nei casi in cui i certificati sono espressamente richiesti dalla legge (prodotti da costruzione, dispositivi medici di classe superiore alla prima, dispositivi di protezione individuale di categoria superiore alla prima ed altri), vale il certificato nel momento in cui il dispositivo è stato realizzato, quindi può decadere il certificato, ma non la marcatura CE del dispositivo.
Possono esistere inoltre casi in cui il dispositivo, o macchina, o altro prodotto, debbano essere sottoposti a revisioni periodiche, ma rimaniamo sempre nell’ambito della marcatura CE originale, che vale per 10 anni e per alcuni dispositivi medici per 15 anni, cioè per il periodo di conservazione obbligatoria del fascicolo tecnico da parte del produttore/importatore, dopo tale periodo le interpretazioni sono varie, la mia opinione è che si debba rifare la marcatura CE, quindi se la vediamo da questo lato, si può intendere che la marcatura CE può scadere, altri ritengono che sia valida sine die, ma non voglio aprire polemiche inutili, è sufficiente leggere le varie direttive che disciplinano i prodotti.
Spero di aver fornito una risposta sufficiente e soprattutto chiarificatrice, perchè da quanto Lei scrive, le Sue fonti sono quanto meno imprecise.
La saluto cordialmente
ing. Carraro
vorrei sapere se il dispositivo medico Collirio Oftivit ha lamarchiatura Ce w se è detraibile
Salve, se il collirio in questione ha la marcatura CE, Lei lo può vedere dalla confezione o dal flacone, come posso saperlo io, se il prodotto lo ha in mano Lei?
Nel caso sia un dispositivo medico potrà essere detratto, ma credo che stiamo parlando di pochi euro, però potrei sbagliarmi, perchè non conosco il prodotto.
Cordiali saluti
ing. Carraro