Marcatura CE dispositivi medici

Anche i dispositivi medici rientrano nelle categorie di prodotti con obbligo di marcatura CE.marcatura ce dispositivi medici

I dispositivi medici si definiscono tali in quanto la loro funzione è quella di interagire con un paziente e curarlo.

Classificazione dei dispositivi medici

La Direttiva 93/42/CE (link alla comunità Europea) nonché il nuovo Regolamento (UE) n. 745/2017  (link alla comunità Europea) sui Dispositivi Medici suddivide tali prodotti nelle seguenti classi:

  • I
  • IIa
  • IIb
  • III

La regole per capire in quale classe appartiene un dispositivo medico sono diverse. Per esempio la regola sul tempo di utilizzo dei dispositivi medici invasivi:

  • “I” se sono destinati ad un uso temporaneo (uso continuo inferiore a 60 minuti);
  • “IIa” se sono destinati ad un uso a breve termine (uso continuo inferiore a 30 giorni), a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale, nel qual caso essi rientrano nella classe I;
  • “IIb” se sono destinati ad un uso a lungo termine (uso continuo superiore a 30 giorni), a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.

Iter di marcatura CE dei dispositivi medici

La marcatura CE di un dispositivo medico la cui classe è superiore alla classe I deve essere accompagnata da certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce (differenza certificato e marcatura CE).

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un organismo notificato.

E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi in libera circolazione nella Comunità Europea. Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.

Chi deve effettuare la marcatura CE di questi prodotti?

Sei un produttore od un importatore? I tuoi prodotti devono essere marcati CE e non sai come fare? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito. Possiamo fornirti la CORRETTA consulenza sulla Marcatura CE dei dispositivi medici.

Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi Collaboriamo con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere, Enti Locali.

Puoi contattarci scrivendo una mail a squizzato@marchioce.net o telefonando al numero +39 347 3233851. Il nostro esperto è sempre online. 

La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.

Share This