Conformità delle parrucche
È sempre necessario eseguire la procedura di valutazione della conformità delle parrucche o di marcatura CE secondo le leggi che le disciplinano.
CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti e Ti spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
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La conformità delle parrucche, come per qualsiasi altro prodotto che viene immesso sul mercato comunitario, è un obbligo ASSOLUTO. Quando una parrucca viene considerata dispositivo medico, perché la sua destinazione d’uso è quella di “ausilio psicologico” per chi soffre di malattie della cute e/o dei capelli o ha subito trattamenti di chemioterapia, deve essere marcata CE perchè disciplinata dal Regolamento (UE) 2017/745.
Tutte le parrucche devono essere marcate CE?
Le parrucche in senso generale sono dei prodotti generici e NON possono essere marcate CE, rientrano come tutti i prodotti nel Regolamento (UE) 2023/988. Se la parrucca viene definita “dispositivo medico” dal fabbricante e l’utilizzatore dispone di una ricetta del medico curante, allora il marchio CE è un obbligo e non un optional.
La parrucca dispositivo medico deve essere anche registrata?
La parrucca dispositivo medico, segue le stesse regole di tutti i dispositivi medici, ovvero se è prodotta in serie deve essere registrata ed avere un codice unico identificativo a livello europeo, mentre se è fabbricata “su misura” questo obbligo viene meno, ma rimane quello di marcatura CE.
Attenzione
Attenzione se una parrucca è prodotta in serie e successivamente adattata per un unico paziente, rimane prodotto di serie con obbligo di registrazione, mentre dopo la modifica diventa prodotto su misura; quindi, il fabbricante della serie deve provvedere alla registrazione, mentre chi fa le modifiche realizza un prodotto su misura.
Nel caso di adattamento di un prodotto di serie per renderlo su misura è necessario valutare la tipologia degli interventi necessari e se questi adattamenti erano stati previsti dal fabbricante non è necessaria una nuova marcatura CE. Il cambio di nome del fabbricante è motivo di nuova marcatura CE.
Acquistando una parrucca dispositivo medico ho diritto alla detrazione?
Questo è ciò che spesso i venditori vogliono far credere agli acquirenti per agevolare la vendita. È opportuno precisare che solo i malati provvisti di regolare ricetta medica possono regolarmente detrarre il costo di questi dispositivi dalle tasse.
NOTA BENE
Il ragionamento fatto per le parrucche dispositivo medico, vale per tutti i dispositivi medici con destinazione specifica, anche un materasso può essere dispositivo medico, ma se chi lo acquista non deve curare alcuna patologia non lo può detrarre dalle tasse.
Quali sono gli obblighi del fabbricante di parrucche dispositivi medici e non?
Il fabbricante deve SEMPRE costituire il fascicolo tecnico della parrucca, sia che si tratti di dispositivo medico sia che si tratti di parrucche di tipo generico. Queste ultime però non possono essere marcate CE.
Al momento della vendita è necessario rilasciare le istruzioni d’uso, la dichiarazione di conformità e l’etichetta (di marcatura CE se dispositivo medico).
Cosa deve controllare il paziente al momento dell’acquisto di una parrucca dispositivo medico?
La parrucca deve essere identificata come prodotto su misura o prodotto di serie, questo si evince dalla dichiarazione di conformità che deve essere letta attentamente, inoltre ci devono essere le istruzioni in italiano e cartacee, ed infine l’etichetta con il marchio CE.
Ti serve aiuto per la marcatura CE e la valutazione di conformità delle parrucche?
Se devi immettere sul mercato un prodotto, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se vuoi sapere di più su come effettuare le procedure di conformità e di marcatura CE dei Tuoi prodotti, scrivici una mail o telefonaci, utilizzando i nostri contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
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Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE e conformità delle parrucche”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta il testo di legge dal sito ufficiale della Comunità Europea
Regolamento (UE) 2023/988
Consulta il testo di legge dal sito ufficiale della Comunità Europea
Approfondimento: la marcatura CE dei dispositivi medici di classe I
In che cosa consiste?
Articolo: dichiarazione di conformità , documento latitante
La dichiarazione di conformità serve per tutti i prodotti?
Approfondimento: prodotti venduti on line e Regolamento (UE) 2023/988
La conformità dei prodotti venduti on line, cosa dice la legge
Ascolta i podcast e guarda i video
Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza sulla conformità e la marcatura CE dei prodotti:
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
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