La marcatura CE dell’ortesi (apparecchio correttivo degli arti del corpo, applicabile a essi ma non sostitutivo degli stessi) in quanto dispositivo medico va eseguita in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR. L’ortesi infatti è destinata ad essere utilizzata per eseguire una terapia su una parte del corpo che deve essere portata ad un posizionamento corretto.

Qual è la differenza tra ortesi e protesi?

Un’ortesi è sempre dispositivo medico?

Se un tutore, come ad esempio una ginocchiera o una gomitiera viene impiegata per prevenire un trauma, non è dispositivo medico, ma diventa un dispositivo di protezione individuale.

Anche nel caso di dispositivo di protezione individuale, la marcatura CE dell’ortesi è necessaria poichè rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2016/425.

Esistono delle ortesi che possono essere sia dispositivo medico che dispositivo di protezione individuale, come quelli già citati, altri invece sono esclusivamente dispositivi medici come un tutore per mantenere dritte le spalle e prevenire la cifosi, o un gambale rigido per riallineare una gamba, questi infatti non possono prevenire alcun trauma.

In relazione alla marcatura CE dell’ortesi, cosa deve fare un fabbricante?

Per immettere i suoi dispositivi sul mercato UE ,il fabbricante deve predisporre il fascicolo tecnico, ma prima di tutto in assoluto deve definire la classe delle sue ortesi. Suggeriamo di definire la classificazione con i propri mezzi, cioè consultando il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), cercando il termine classificazione, perché affidarsi a terzi se poi si risponde civilmente e penalmente in prima persona, non è una buona pratica.

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Il fascicolo tecnico è l’unico obbligo del fabbricante di dispositivi medici?

Certamente è il lavoro più impegnativo ed importante, ricordiamo che comporta implicazioni di carattere civile e penale, ma dopo aver costituito il fascicolo tecnico, sarà necessario registrare il prodotto o tramite il Ministero della Salute o tramite Eudamed (quando funzionerà) e successivamente attivare il sistema UDI che prevede una serie di passaggi ed ha come obiettivo l’identificazione univoca di ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato UE.

La marcatura CE dell’ortesi, come di ogni dispositivo medico indipendentemente dalla classe di appartenenza, è un obbligo del fabbricante. La registrazione, invece, è sempre necessaria tranne che per i dispositivi medici su misura.

Cos’è Eudamed?

Eudamed è il registro europeo che dovrà contenere ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato comunitario. Questo registro potrà essere consultato da ogni cittadino per verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, conoscere il fabbricante e poter ricevere le informazioni basilari.

L’intelligenza artificiale sarà in grado di determinare l’ortesi corretta per ogni utilizzo possibile?

Sì, nella misura in cui saprà gestire le caratteristiche fisiche di ogni singolo individuo.