La marcatura CE del “topper” (coprimaterasso) con funzione di dispositivo medico è un obbligo del fabbricante che immette questo prodotto sul mercato comunitario. Infatti, tale prodotto ha lo scopo di migliorare la postura supina di chi deve stare a letto per molto tempo, causa malattia; quindi, è un dispositivo medico che deve rispettare il Regolamento (UE) 2017/745.

Perchè il topper è un dispositivo medico?

Ci sono dei vantaggi nel definire il “topper” dispositivo medico?

I vantaggi sono collegati a degli svantaggi, ovvero i vantaggi fiscali derivanti dalla possibilità di scaricare il costo del prodotto ed ottenere la riduzione dell’IVA, sono legati al fatto che l’utilizzatore sia malato e possa esibire una prescrizione medica che indichi la necessità di questo dispositivo.

La natura del prodotto, ad esempio “elettrico”, ne impone la marcatura CE a prescindere dalla destinazione d’uso, mentre nel caso del topper è quest’ultima il fattore dirimente. Nel caso di un topper riscaldato la marcatura CE sarebbe necessaria sempre.

Ci sono obblighi particolari rispetto ad altri prodotti che hanno l’obbligo di marcatura CE?

Certamente, in quanto dispositivo medico infatti deve essere registrato presso Eudamed e deve avere il codice UDI, che lo indentifica. Questo codice sarà nei prossimi anni sempre più specifico fino ad arrivare ad identificare ogni singolo prodotto immesso sul mercato comunitario.

Un prodotto nuovo è utile o è una rivisitazione di qualcosa già visto?

Sono poche le vere invenzioni che cambiano il modo, ma le nuove tecnologie ed i nuovi materiali, consentono la realizzazione di prodotti che fino a cinquant’anni fa erano solo nella fantasia dei sognatori. La plastica che tanto ci opprime in conseguenza di un utilizzo indiscriminato ha consentito la produzione di un’infinità di prodotti che hanno migliorato il tenore di vita. Magari, se la gestissimo meglio, ne ricaveremmo ancora maggiori benefici.

Topper: comodità o terapia?

L’una e l’altra cosa, perché un topper può essere utilizzato con beneficio da persone costrette a letto ma anche da quelle che a letto vogliono semplicemente riposare meglio.