Marcatura CE camici e teli per sale operatorie
La marcatura CE di camici e teli per sale operatorie è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina i dispositivi medici.
CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Perchè i camici ed i teli per sale operatorie sono dispositivi medici?
Dato che questi prodotti non sono destinati a curare qualche patologia viene da pensare che non siano dispositivi medici. Ciononostante, il Regolamento (UE) 2017/745 fa rientrare tra i dispositivi medici anche gli accessori che sono utilizzati durante la cura dei pazienti, come i carrelli porta medicinali e molti altri prodotti indispensabili per una corretta attività terapeutica.
Devono avere caratteristiche particolari?
Devono rispettare le caratteristiche dei dispositivi medici di classe prima e devono essere sanificati nel caso non siano monouso. Naturalmente l’igiene è un aspetto molto importante per tutto ciò che entra in sala operatoria, anche se è noto che è uno dei luoghi con una presenza batterica e virale più alta nell’ambito ospedaliero.
Attenzione
Riteniamo giustamente che si debba fare molta attenzione all’igiene, ad esempio non dobbiamo mettere in bocca le dita o altri oggetti sporchi, ma non consideriamo che la bocca è uno degli spazi accessibili del nostro corpo a più alta carica batterica. Quindi, una corretta igiene è opportuna per non peggiorare una situazione di per sé sempre in equilibrio precario.
Questo ragionamento può essere condotto in parallelo con la sala operatoria nella quale di fatto è impossibile mantenere uno stato di sterilità, proprio in relazione all’attività che in essa viene svolta. Si deve evitare di aggiungere dall’esterno dei pericoli a quelli già presenti internamente.
Camici e teli per sale operatorie vanno registrati al Ministero della Salute?
Come tutti i dispositivi medici, la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie è necessaria e anche questi devono essere registrati al Ministero della Salute e devono riportare il codice UDI, che è il nuovo strumento identificativo introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745.
LO SAPEVI CHE
Gli accessori sono indispensabili per poter eseguire un trattamento terapeutico a qualsiasi livello, senza di essi si possono vanificare gli effetti degli interventi medici.
Questi dispositivi hanno necessità di essere certificati?
Solo se sono forniti come sterili monouso, altrimenti la sanificazione/sterilizzazione può essere realizzata dalla struttura ospedaliera o da fornitori esterni ad ogni riutilizzo. In ogni caso è bene precisare che l’eventuale certificato è un complemento alla marcatura CE di camici e teli per sale operatorie, non la sua sostituzione.
Perchè i teli e i camici per sala operatoria sono di classe I?
La classificazione dipende dalle regole contenute nel Regolamento (UE) 2017/745 e le caratteristiche di questi prodotti li collocano in classe I.
Ti serve aiuto per la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico?
CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
Se vuoi sapere di più su come eseguire la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie e non solo, puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE camici e teli per sale operatorie”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione
La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!
Video: marcatura CE extra UE
I documenti rilasciati dai produttori extra UE hanno validità in UE?
Video: dispositivi medici, confusione o follia
La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.
Ascolta i podcast
Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
Sempre aggiornati con CEC.Club
Se hai piacere di essere sempre aggiornato sui nostri nuovi contenuti, entra a far parte del CEC.Club!
Potrai ricevere via mail una sintesi mensile o settimanale di tutte le nostre novità riguardanti la marcatura CE e la sicurezza dei prodotti.
Tariffe agevolate e sconti esclusivi su tutti i nostri servizi di consulenza.
La Tua azienda potrà usufruire nel corso dell’anno di pacchetti di consulenza online compresi con i nostri esperti.
Marcatura CE utensili medici
La marcatura CE degli utensili medici è una procedura obbligatoria per poterli immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario. A chi spetta la marcatura CE degli utensili medici? La marcatura CE di un dispositivo medico va eseguita dal fabbricante o...
Marcatura CE IVD
Introduzione La marcatura CE degli IVD - dispositivi medico-diagnostici in vitro - è una procedura obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (link al sito ufficiale della Comunità Europea). Inoltre, è necessaria la registrazione anche per questi dispositivi...
Importazione prodotti conformi
In questo articolo vi parliamo dell'importanza del fascicolo tecnico e di come dovrebbe svolgersi l'importazione di prodotti conformi, secondo quanto disciplinato dal Regolamento (UE) 2019/1020 in vigore (link al sito ufficiale). Quali situazioni possono verificarsi...
Marcatura CE dispositivi medici
Ripassiamo assieme rapidamente i punti fondamentali per capire la marcatura CE dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). I dispositivi medici sono certamente i prodotti sui quali abbiamo lavorato e lavoriamo più frequentemente; quindi, sono un...
Sicurezza sul lavoro
La sicurezza sul lavoro e la marcatura CE sono strettamente correlate, vediamo assieme in che modo. Quando si parla di sicurezza sul lavoro? La sicurezza sul lavoro diventa una notizia solo quando accadono gli incidenti mortali. La morte sul luogo di lavoro e durante...
Dichiarazione di conformità
Cos'è la dichiarazione di conformità? La dichiarazione di conformità che per i prodotti da costruzione diventa dichiarazione di prestazione, è il documento che si redige alla fine del processo di marcatura CE. La dichiarazione di conformità fa parte del fascicolo...