Marcatura CE epilatore luce pulsata
La marcatura CE dell’epilatore a luce pulsata è d’obbligo in conformità alle leggi sulla sicurezza che lo disciplinano.
CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
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La luce pulsata viene ottenuta da un’apparecchiatura elettrica che per tale ragione deve essere marcata CE. Secondo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2347 ed in deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, la luce pulsata per depilazione estetica rientra nel gruppo di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica ma che vanno considerati come tali ed elencati nell’allegato XVI di tale Regolamento.
Essi sono riclassificati come segue:
“a) le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del Regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa;”
Il laser diodo per epilazione estetica dovrà inoltre rispettare il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.
I Regolamenti e la classificazione dovranno essere applicati sia per dispositivi destinati ad uso professionale che a dispositivi destinati ad utilizzo domestico.
Per cosa viene usata la luce pulsata?
Il suo impiego principale è l’epilazione definitiva, infatti l’effetto di una luce intermittente con determinate caratteristiche di lunghezza d’onda ed intensità ha l’effetto di atrofizzare il bulbo pilifero che poi si staccherà dall’epidermide.
L’apparecchiatura di luce pulsata è un dispositivo medico?
No, perché non esegue alcuna terapia, dato che i peli, seppur considerati antiestetici e superflui sono un fatto naturale e non una malattia, quindi l’epilazione non è una cura, bensì un trattamento estetico.
Attenzione
Il fatto che i dispositivi di luce pulsata siano utilizzati per scopi estetici li fa rimanere in ambito di prodotti elettrici destinati ad essere utilizzati in centri estetici, quindi soggetti al relativo decreto ministeriale.
Diventa doveroso precisare che i dispositivi per epilazione e quelli estetici in generale, devono rispettare il decreto legislativo solo per uso professionale, mentre per l’uso domestico non hanno gli stessi vincoli.
I dispositivi per luce pulsata hanno obblighi particolari?
Oltre a dover rispettare le direttive sui prodotti elettrici ed elettronici, questi dispositivi devono rispettare il decreto-legge che li disciplina in modo specifico e dal 2022 devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
LO SAPEVI CHE
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto anche come MDR (medical device regulation), regolamenta anche i dispositivi per estetica, ma SOLO quelli che sono indicati in allegato XVI che hanno delle esigenze di sicurezza simili a quelli dei dispositivi medici.
Il Regolamento (UE) 2017/745 è l’unico che disciplina i dispositivi per estetica elencati in allegato XVI?
No, oltre al Regolamento (UE) 2017/745 ne è stato promulgato un altro come sua integrazione ed altri due che definiscono le regole comuni, che dal 2017 avevano lasciato tutti gli addetti in uno stato di estrema incertezza essendo solo due parole. Adesso per lo meno i fabbricanti sanno quali sono i loro effettivi obblighi, tra i quali il più oneroso si chiama: organismo notificato.
Chi è obbligato a fare la marcatura CE?
Qualsiasi soggetto europeo che immetta il prodotto elettrico con il proprio nome sul mercato comunitario.
Ti serve aiuto per la marcatura CE dell'epilatore a luce pulsata? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico?
CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
Se vuoi sapere di più su come eseguire la marcatura CE dell’epilatore a luce pulsata e non solo, puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:
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Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE epilatore luce pulsata”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Direttiva 2014/35/UE
Consulta e scarica gratuitamente la direttiva in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Dispositivi non medici
Quali sono e come sono disciplinati i dispositivi con destinazione d’uso non medica
Articolo: marcatura CE prodotti per estetica
Ulteriori informazioni sui prodotti per estetica
Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione
La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!
Video: marcatura CE extra UE
I documenti rilasciati dai produttori extra UE hanno validità in UE?
Ascolta i podcast
Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dalla legge anche per la marcatura CE dell’epilatore a luce pulsata:
Apparecchi per estetica - Domande e risposte
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