Perchè una parrucca può essere dispositivo medico?

Contrariamente a ciò che pensano i componenti del comitato europeo che si occupa dei prodotti “border line”, anche la mente fa parte del corpo ed anche la mente ha necessità di cure.

Pertanto, un prodotto che aiuta un paziente che abbia subito una chemioterapia o sia affetto da alopecia, utilizzando una parrucca, non guarisce le sue malattie, ma diminuisce il disagio creato dalla sua situazione.

Cosa dice il comitato “border line”?

Questo comitato, che esprime pareri non vincolanti utilizzati dai singoli funzionari per affermare tutto ed il contrario di tutto, dimostrando così la vera utilità di questi pareri e del comitato stesso, afferma che la parrucca non cura alcuna malattia, quindi non è un dispositivo medico.

Non si è ancora espresso sui carrelli porta medicinali, ma forse tra un po’ casserà anche quelli, così come ha fatto con i sanificatori, affermando che un dispositivo medico è destinato ad un malato, mentre la legge dice: – destinato ad essere utilizzato sull’uomo- e “.. per prevenire…”, ma si dà il caso che su un malato non si possa più prevenire la malattia da cui è affetto.

L’interpretazione delle linee guida o dei pareri non vincolanti del comitato border line, non sono semplici “interpretazioni” se le conseguenze che da esse scaturiscono creano gravi problemi ai fabbricanti e confusione negli utilizzatori ed in tutti i soggetti convolti nella filiera dei dispositivi medici. Sono ingerenze più o meno pilotate nell’economia e nella concorrenza.

Che tipo di dispositivo medico è una parrucca?

Le parrucche sono dispositivi medici di classe I, quindi non necessitano di certificazione da parte di organismo notificato, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.

Quando destinata ad essere utilizzata come dispositivo medico, la marcatura CE delle parrucche è sempre obbligatoria.

Le parrucche dispositivi medici devono essere registrate?

Le parrucche dispositivi medici prodotte in serie devono essere registrate tramite il Ministero delle Salute, mentre le parrucche prodotte su misura pur avendo l’obbligo del fascicolo tecnico non devono essere registrate.

La CEC.Group possiede le competenze richieste per supportare i fabbricanti in tutto ciò che è necessario fare sia nel caso di prodotti generici che nel caso di dispositivi medici.