Gli strumenti odontoiatrici sono Dispositivi Medici quindi la marcatura CE è una procedura obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/745. Essa prevede la redazione della dichiarazione di conformità e del fascicolo tecnico in conformità alle leggi comunitarie.

La marcatura CE va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto il quale deve preparare la documentazione tecnica completa di tutto ciò che viene richiesto dalle leggi cogenti.

CEC.group Ti spiega passo per passo cosa serve e come procedere.

Come vengono classificati gli strumenti odontoiatrici?

Nel rispetto del Regolamento (UE) 2017/745, conosciuto anche come Medical Device Regulation – MDR, gli strumenti (dispositivi medici) odontoiatrici sono classificati in vari modi a seconda della loro destinazione d’uso.

Molti sono di prima classe, ma ce ne ce sono anche di classe superiore alla prima.

Il riunito, cioè la poltrona su cui ci accomodiamo dal nostro dentista rientra nella direttiva macchine oltre ad essere un dispositivo medico attivo di classe prima. Attivo perché utilizza l’energia di tipo diverso da quella umana come allo stesso modo è attivo il trapano a cui vengono applicati vari strumenti come le frese che invece sono di categoria superiore alla prima.

Ci sono poi strumenti monouso sterili, che sono di classe prima sterili. Questa caratteristica impone che per completare la marcatura CE degli strumenti odontoiatrici il fabbricante ottenga la certificazione sul sistema di sterilizzazione, anche se il dispositivo rimane di classe prima.

Quali novità ha introdotto il Regolamento (UE) 2017/745?

Una novità inserita nel regolamento rispetto alla precedente direttiva riguarda gli strumenti chirurgici riutilizzabili, che necessitano quindi di sterilizzazione dopo ogni utilizzo.

Anche per questi il nuovo regolamento ha introdotto l’obbligo della gestione della sterilizzazione controllata che prima non esisteva. Ciò va indubbiamente a favore della sicurezza dei pazienti.

L’utilizzo all’interno del cavo orale e certamente prima della laringe, diminuisce la classe di questi dispositivi, che se fossero utilizzati in altri orifizi o comunque fossero invasivi sarebbero di classe superiore alla prima.

Regolamento  (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation – Link al sito ufficiale della Comunità Europea

Ma perché è così importante la classe del dispositivo medico in generale?

La ragione riguarda la procedura di attestazione della conformità.

Infatti, per i dispositivi medici di classe prima tutta l’attività di marcatura CE, compresa l’attestazione di conformità, può essere svolta dal fabbricante.

Per i dispositivi di classe superiore alla prima, l’attestazione deve essere eseguita da un organismo notificato che rilascia un certificato di attestazione relativo sempre e comunque ad un solo esemplare.Pertanto, il certificato non è titolo sufficiente a soddisfare tutte le esigenze di legge, pur essendo necessario.

Per i dispositivi di classe prima sterili, di misura e chirurgici riutilizzabili si determina una situazione intermedia: ovvero la certificazione si limita ad un solo aspetto di sicurezza del dispositivo e non all’intero dispositivo.

Ti serve aiuto per la marcatura CE degli strumenti odontoiatrici?

Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?

La CEC.group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità.

Sei produttore o importatore? Hai bisogno di maggiori informazioni per la marcatura CE dei dispositivi medici odontoiatrici e per la conformità dei tuoi prodotti?

Se il tuo prodotto proviene da un Paese extra UE, devi sapere che la documentazione fornita dal produttore extra europeo può e talvolta deve essere inserita all’interno del fascicolo tecnico ma non è MAI sufficiente. Infatti, è il soggetto europeo che deve dichiarare per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto rispetta i requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.

Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

NOTA IMPORTANTE:

Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche i seguenti servizi:

• gestione del fascicolo tecnico
• formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
• registrazione dei dispositivi medici
• informazioni, assistenza e consulenza anche sui sistemi di gestione per la qualità secondo le norme ISO 13485
• traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico

Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Ascolta il nostro podcast sulla marcatura CE dei dispositivi medici

Gli strumenti odontoiatrici sono dispositivi medici e questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza sull’argomento.

Riteniamo utile fornire costantemente informazioni ed aggiornare i fabbricanti. Ecco alcuni dei nostri ultimi articoli sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti: