La marcatura CE di siringhe e aghi per vaccino è d’obbligo perchè questi prodotti sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) sui dispositivi medici.
L’arrivo del vaccino anticovid, che speriamo ci porti fuori da questa situazione tanto grave quanto pesante da sopportare, pone un’altra necessità di approvvigionamento.
Infatti, dopo le mascherine, i termometri, gli ossimetri, i camici e molto altro, d’ora in poi saranno necessari siringhe ed aghi.
Questi prodotti devono avere caratteristiche particolari ovvero devono essere apirogeni, parola difficile, ma dal significato semplicissimo: non provocano febbre.
Tale caratteristica è fondamentale poiché la febbre è direttamente collegata con la malattia quindi è bene che non intervengano altri fattori ad alterare questo parametro.
Immissione sul mercato dei dispositivi sterili
Non sappiamo dire se le forniture passeranno esclusivamente dal commissario unico dott. Arcuri, la cui capacità non mettiamo in dubbio, ma del quale ci risulta difficile comprendere la durata delle giornate di lavoro, oppure se come per altri dispositivi ci saranno anche forniture “private”.
In ogni caso molte aziende si stanno già organizzando per poter immettere in commercio questi dispositivi medici, gran parte dei quali proverranno dalla Cina. E da dove sennò?
Siringhe e aghi per il vaccino vanno marcati CE perchè sono dispositivi medici di classe I sterile e deve essere disponibile un certificato sul sistema di sterilizzazione adottato in produzione.
A tale proposito si apre un dibattito su questi certificati, perché la via da percorrere per essere in regola è invero molto impervia.
Vediamo quali possono essere i casi.
CON MANDATARIO:
fabbricante cinese o extra UE che abbia costituito un regolare “fascicolo tecnico” comprensivo di certificato e nominato un mandatario nel mercato UE. In questo caso l’importatore deve apparire come distributore a fianco del nominativo del fabbricante.
SENZA MANDATARIO:
fabbricante cinese senza mandatario, in questo caso può nominarlo e rientra nella prima situazione, a condizione che ci sia il fascicolo tecnico, cosa peraltro remota.
Altrimenti rimane senza mandatario e l’importatore diventa automaticamente “fabbricante” per la legge europea.
In quest’ultima situazione si apre un problema più formale che sostanziale, ma pure sempre un problema.
La legge dice infatti che il certificato deve essere a nome del fabbricante, quindi l’importatore non può utilizzare il certificato che gli fornisce il produttore cinese.
Dovrebbe farsene fare uno a suo nome, emesso da un organismo notificato, su un sistema di sterilizzazione già certificato dallo stesso organismo notificato.
Appare evidente che non sia molto motivata la necessità di una doppia certificazione sul sistema di sterilizzazione, che è e rimane sempre lo stesso.
Chi vuole entrare nel business delle siringhe e degli aghi per le vaccinazioni deve tenere conto di questo percorso ad ostacoli, per evitare brutte sorprese al momento del passaggio in dogana e dell’immissione in commercio.
Devi fare la marcatura CE di siringhe e aghi per il vaccino?
Sei un produttore od un importatore? Hai bisogno di maggiori informazioni per la marcatura CE e per la registrazione dei dispositivi medici presso il Ministero Della Salute? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi.
NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico in modo che si possa sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto. Le ultime pubblicazioni chiedono espressamente la nomina di un soggetto con particolari qualifiche, in grado di eseguire l’operazione.
La CEC.Group possiede le competenze richieste ed offre il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
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