La Marcatura CE dei dispositivi medici

La nostra società esegue la consulenza sulla marcatura CE dei dispositivi medici e fornisce il supporto per capire cosa è necessario fare.

Che cos’è la Marcatura CE dei dispositivi medici?

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

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Come sono classificati i dispositivi medici?

I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e tipo di interazione con il paziente.

Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici, di conseguenza, si dovranno seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche. 

In Italia, inoltre, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute. L’unica eccezione è per i dispositivi medici fabbricati su misura che necessitano di marcatura CE ma non di registrazione.

Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla prima o che che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato, inoltre, da un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI (differenza certificato e marcatura CE).

Quali sono le nuove regole per la marcatura CE dei dispositivi medici?

Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici e l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico. I nostri ingegneri  hanno sia il titolo di studio sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Hai bisogno di fare la marcatura CE?

La nostra società aiuta a chiarire qualsiasi dubbio sull’argomento guidando i clienti passo passo nella corretta realizzazione dei documenti necessari per la marcatura CE

Sei un produttore o un importatore? I tuoi dispositivi medici devono essere marcati CE e non sai come fare? Devi effettuare la registrazione presso il Ministero della Salute e nel portale Eudamed? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Collaboriamo quotidianamente anche con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere ed Enti Locali i quali ci chiedono consulenza e perizie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.

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