La nostra società esegue la marcatura CE dei dispositivi medici e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.

Breve illustrazione sulla Marcatura CE dei dispositivi medici

Premessa: la marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato Europeo.
I dispositivi medici sono tutti quegli strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli che vengono utilizzati da soli od in combinazione per intervenire su un soggetto (essere umano) e denominato paziente per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:

Classificazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e del tipo di interazione con il paziente.

Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici si dovranno seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche. 

In Italia, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute. L’unica eccezione per la sola registrazione e non per l’obbligo di marcatura CE è relativa ai dispositivi medici fabbricati su misura.

Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla “I” o che che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato anche di un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI (differenza certificato e marcatura CE).

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un Organismo Notificato.

E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi sul mercato della Comunità Europea.

Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.

Nuove regole per la marcatura CE dei dispositivi medici

Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici, l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.

Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato. Questi certificati sono una parte integrante della Marcatura CE ma non la costituiscono. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).

Hai bisogno di fare la marcatura CE?

Sei un produttore od un importatore? I tuoi dispositivi medici devono essere marcati CE e non sai come fare? Devi effettuare la registrazione presso il Ministero della salute? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi.

Collaboriamo quotidianamente con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere ed Enti Locali i quali ci chiedono consulenza e perizie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.

Recapiti telefonici

Uff: +39 049 8875489

Cel: +39 347 3233851

 

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75 Commenti

  1. Roberto

    Buongiorno, sono titolare di un negozio di ottica e vorrei importare montature da vista, occhiali premontati da lettura ed occhiali da sole prodotti in Cina, desidererei cortesemente conoscere l’iter marcatura, certificazione e costi.
    La ringrazio anticipatamente e La saluto.
    Roberto

    • admin

      Salve, l’iter di marcatura CE è descritto in varie parti di questo sito, se Lei è interessato può richiederci un preventivo, nel quale è descritto l’iter di marcatura CE, la nostra mail è squizzato@marchioce.net
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  2. stefano

    Buonasera
    Possiedo un sito ecommerce. Premetto che abbiamo un magazzino con le autorizzazioni igienico sanitarie e per la vendita di intgratori alimentari. Volevo sapere quali ulteriori autorizzazioni sono necessarie per vendere dispositivi medici di fascia b. (es. gocce oculari)
    Grazie

    • admin

      Salve per commercializzare un dispositivo medico è necessario che sia marcato CE e sia gestito secondo le regole della buona pratica gestionale, sempre che ovviamente non lo vendiate con il Vostro marchio aziendale, perché in questo caso dovrete fare Voi la marcatura CE.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  3. Federica

    Buonasera,

    sono un fabbricante di dispositivi medicali di classe IIa con sede in Italia. I dispositivi di cui parlo sono stati opportunamente marcati CE con tramite di un organismo notificato e registrati poi al Ministero Italiano.
    Per la distribuzione negli altri paesi UE è necessaria un’opportuna registrazione nelle diverse banche dati di ogni paese?
    Come bisogna comportarsi per la distribuzione in UK?

    La ringrazio.

    • admin

      Salve, è necessario verificare le nel regno unito è richiesta la registrazione al Ministero oppure no.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

  4. Mario Calamita

    Salve,

    vorrei sapere quali sono i tempi medi per l’ottenimento della certificazione necessaria ad immettere sul mercato una APP con finalità mediche.

    Grazie.

    • admin

      Salve, se la app è un dispositivo di classi I, il tempo per la marcatura CE è di circa 15 gg lavorativi.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

  5. Filippo De cristan

    buon giorno Ingegnere

    vorrei importare a nome mio un prodotto che si usa assieme a prodotti di cosmesi a base di acido ialuronico e siliconi e glicerina. Questo prodotto necessita di certificazione CE o altre certificazioni.

    grazie

    • admin

      Salve, i cosmetici devono rispettare una specifica direttiva, la quale non prevede applicazione di marchio CE sul prodotto, ma molti altri vincoli, anche più stringenti della marcatura CE.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

      • Alan Bertolaso

        Grazie per la risposta. Come posso procedere per non avere problemi di importazione?

        • admin

          Salve, nel caso avesse necessità, noi possiamo fornire la consulenza necessaria.
          Cordiali saluti
          ing. Carraro

  6. Federico

    Salve, vorrei realizzare una app con funzioni di dispositivo medico, ma la vorrei distribuire gratuitamente. Anche se non intendo venderla devo avere la marcatura CE per metterla a disposizione?
    Grazie

    • admin

      Salve, assolutamente si, deve fare la marcatura CE e la registrazione al Ministero della Salute, l’immissione in libera pratica, comprende anche la cessione gratuita e non solo la vendita.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

      • Federico

        Grazie! se la app in questione importasse dati da un glucometro (per poi fare elaborazioni e generare allarmi) dovrei seguire la procedura per il dispositivo medico o il diagnostico in vitro?

        • admin

          Salve, in realtà il dispositivo diagnostico in vitro è sempre un dispositivo medico, ma la direttiva specifica entra in dettagli particolari.
          Gli obblighi e le cose da fare sono le medesime, comunque il dispositivo è diagnostico in vitro.
          Cordiali saluti
          ing. Carraro

  7. Giuseppe

    Buongiorno,
    ho acquistato l’argotone 0-12 e un rinowash, i quali dai fogli illustrativi risultano dispositivi medici CE, ma sullo scontrino del farmacista non risulta.
    Quindi mi è venuto il dubbio. Ma sono detraibili?
    Grazie

    • admin

      Salve, se questi sono dispositivi medici, deve essere scritto sulla confezione ed anche sul documento di vendita (scontrino), solo in questo caso sarà scaricabile.
      Per maggiori informazioni sugli aspetti fiscali deve infirmarsi presso un commercialista, noi ci occupiamo di marcatura CE, la scaricabilità è una conseguenza collegata alla marcatura CE, ma rientra nell’ambito fiscale, quindi prenda il nostro parere, come del tutto personale.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  8. luigi

    Salve vorrei produrre argento colloidale quindi dispositivo medico classe 1, mi serve certificazione?

    • admin

      Salve, i dispositivi medici di classe 1 non necessitano di alcuna certificazione, hanno l’obbligo di marcatura CE e di registrazione al ministero e su queste attività forniamo la nostra consulenza.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  9. Paolo

    Buongiorno, da un numero di Dispositivo medico, riesco a risalire al produttore o ad avere delle informazioni se è veramente un dispositivo medico? Se possibile dove posso fare una ricerca? Grazie mille

    • admin

      Salve, la ricerca sul sito del Ministero della Salute è sufficiente ad individuare qualsiasi dispositivo medico, a condizione ovviamente, che sia stato registrato.
      Se non lo trova ci possono essere varie possibilità:
      – i dati in Suo possesso non sono corretti
      – il dispositivo non è mai stato registrato
      Nel caso un dispositivo sia stato registrato e successivamente cancellato, rimane comunque traccia con l’indicazione della cancellazione.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

  10. Edoardo

    Buonasera,

    Sono un ottico,produco montature sia per il vista che per il sole artigianalmente per i miei punti vendita, e su misura partendo da prodotti di normale uso nel ns settore, acetato di cellulosa, legno e corno di bufalo. Mi si presenta la possibilità di produrre per terzi, distributori e direttamente per ottici, mi trovo quindi nella condizione di dover certificare il prodotto fornito. Inoltre mi è stata richiesta una produzione di premontati i quali rientrano sotto i DPI del ministero della salute a quali adempimenti vado in contro?

    Cordialità

    • admin

      Salve, in realtà il fatto che Lei intenda produrre per terzi, non cambia per niente i Suoi obblighi, che ha già, dato che produce per i Suoi clienti questi prodotti.
      Lei deve fare due marcature, perchè i Suoi prodotti sono sia dispositivi medici che dispositivi di protezione individuale.
      La cosa strana è che si ponga il problema solo ora, come se i destinatari finali dei Suoi prodotti fossero cambiati.
      L’obbligo della marcatura CE non deriva dal fatto che altri rivenditori la chiedano, ma dalla legge e ciò che Lei rischia in questo momento, è una condanna, sia sul piano civile, che su quello penale.
      Il consiglio che ritengo corretto darLe, è quello di mettersi in regola al più presto, a prescindere dal fatto che venda a terzi.
      Inoltre noto da quanto Lei scrive, che c’è una certa confusione tra DPI e DM ed anche questo è un problema da risolvere.
      La nostra società è a Sua disposizione per fornirLe, nel caso lo ritenga utile, assistenza e consulenza.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

  11. Petronaci Rosario

    Sono proprietario di un Pastificio e oltre a fare pasta fresca sono stato autorizzato a congelare i vari tipi di Ravioli ripieni.
    Confeziono ravioli a scatole di 3 kg. menzionando tutti gli ingredienti e creando un numero lotto, però ora mi sorge un dubbio se è obbligatorio inserire il marchio CEE premetto vendo solo al dettaglio, ristoranti e non esporto.
    grazie

    • admin

      Salve, gli alimenti devono rispettare direttive specifiche, ma non rientrano in quelle che prevedono la marcatura CE.
      Può trovare tutte le categorie che hanno l’obbligo di marcatura CE, all’interno del nostro sito.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  12. Rino

    Salve, l’azienda con cui collaboro vuole commercializzare direttamente un dispositivo medico in Italia che è fabbricato fuori UE, ma che già viene venduto in Germania. C’è bisogno di iscrivere il prodotto nel repertorio dei dispositivi medici italiano o basta che è stato registrato in quello tedesco dal rivenditore della Germania. N.B. Intendiamo acquistare direttamente dal fabbricante fuori UE.
    Grazie per la risposta

    • admin

      Salve, così come descrive Lei la situazione Voi siete i fabbricanti e Voi dovete fare la marcatura CE e la registrazione presso il Ministero italiano.
      La procedura dipende dalla classe del dispositivo, ma in ogni caso è una procedura a carico Vostro.
      Nel caso siate interessati alla nostra assistenza, siamo ovviamente a disposizione.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

  13. Marco

    Salve, l’azienda con cui collaboro vende a livello nazionale e internazionale un prodotto, il nostro obbiettivo é di farlo certificare dal ministero della salute come dispositivo medico di classe 1 ( ha già la CE ) Chiedevo quanto tempo impiegano per dare tale certificazione e se voi vi accupate anche di questo settore?

    • admin

      Salve, noi forniamo la consulenza per la marcatura CE e la registrazione presso il Ministero delle Salute dei dispositivi medici, il tempo in genere per fare tutto il lavoro è di 15 gg..
      Vorrei esporre una perplessità che mi sorge dal Suo commento: la marcatura CE di un dispositivo medico, comprende indissolubilmente la registrazione al Ministero, prima dell’immissione in libera pratica, quindi non comprendo come sia possibile che questo dispositivo sia venduto senza la sua registrazione al Ministero.
      Potrei dedurre che la vendita viene fatta comunque, quindi il dispositivo viene commercializzato in modo illegale, ma spero che questa mia interpretazione sia sbagliata.
      Se il prodotto riporta il marchio CE senza che sia stata fatta la registrazione, potrei anche dedurre che chi ha condotto tutto il processo di marcatura CE, forse non aveva chiaro ciò che doveva essere fatto, ma mi scuso se ho interpretato male.
      Però se qualcuno mi dice:- guido l’auto da anni, ma ora ho sentito che ci vuole la patente-, qualche dubbio mi sorge.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

      • Marco

        Salve e grazie per la risposta, il nostro prodotto ha la marcatura CE e può essere venduto in tutta Europa ma vorremmo farlo classificare come dispositivo medico perché secondo noi ha le caratteristiche per poterci entrare.

        • admin

          Salve, quindi fino ad ora è stato venduto come prodotto generico e non come dispositivo medico ed ora ritenete che debba o possa essere venduto come dispositivo medico.
          In questo caso dovrete fare la marcatura CE come dispositivo medico, che ovviamente deve rispettare una direttiva diversa da quella utilizzata per fare la marcatura attuale, alla fine dovrà essere fatta anche la registrazione al Ministero, nel caso fosse di classe superiore alla prima, dovrà necessariamente intervenire anche un organismo notificato.
          La saluto cordialmente
          ing. Carraro

  14. Dmr Medical

    Salve?
    Sono un distributore di prodotti per ortopedia,
    Mi è stato proposto di distribuire prodotti di un’azienda Ungherese, che hanno il marchio CE ma non il CND.
    Cosa bisogna fare visto che la gamma è ampia???
    Il CND per singolo prodotto?
    Grazie

    • admin

      Salve, il prodotto per essere distribuito deve essere registrato presso il Ministero della Salute e questo lo può fare solo un soggetto residente in Italia, quindi può essere Lei.
      Per fare la registrazione è necessario controllare la documentazione del produttore e la reale esistenza del fascicolo tecnico.
      Noi forniamo assistenza sia per la preparazione del fascicolo tecnico sia per la registrazione.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

  15. Pietro Notaro

    salve,

    io dovrei produrre e commercializzare delle creme antinfiammatorie e non mi è chiaro se, inquadrando le creme nella Classe 1, sono obbligato a registrarmi come produttore e registrare il mio prodotto sulla BAnca Dati Repertorio Dispositivi Medici?

    Dopo aver realizzato il prodotto ho provveduto a:
    – predisporre il fascicolo tecnico, mettendolo a disposizione dell’ autorità comèpetente, evnetualmente, per un periodo di 5 anni;
    – a redigere la autodichiarazione di conformità;

    avrei bisogno,se possibile, di un chiarimento per capire se con l’iscrizione nella Banca Dati gli adempimenti a mio carico per l’immissione in commercio del prodotto siano completati.

    ringraziando anticipatamente per l’attenzione accordatami, porgo distitnti saluti.

    • admin

      Salve, La ringrazio perchè Lei mi permette di chiarire un punto che spesso crea confusione.
      Il registro del Ministero riguarda i dispositivi medici, ovviamente anche i produttori si devono identificare per fare la registrazione, ma se un produttore produce 10 dispositivi diversi, dovrà fare 10 registrazioni, quindi si comprende che non è l’azienda ad essere registrata ma il dispositivo.
      Non ha senso registrare l’azienda se non si registra il dispositivo, d’altronde non si può registrare un dispositivo senza i recapiti del produttore, ma è bene chiarire che non è un repertorio di produttori, ma di prodotti.
      Dal momento che Lei ha definito la classe del D.M. ed ha predisposto il fascicolo tecnico, non Le rimane da fare che la suddetta registrazione, a quel punto potrà immettere il prodotto sul mercato italiano.
      Il periodo di 5 anni non è corretto.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

  16. ANNA MARIA LEONI

    VORREI APRIRE UN SITO COMMERCIALE DI PROFILATTICI. IL PRODUTTORE CHE VORREI DISTRIBUIRE IN EUROPA E’ IN ASIA.COSA DEVO FARE PER POTER VENDERE I SUOI PRODOTTI IN EUROPA? E LE SPESE PER ACQUISIRE IL MARCHIO CE SONO ESOSE? LA RINGRAZIO.

    • admin

      Salve, Lei può vendere tali prodotti solo se risulta essere il “fabbricante”, ciò non significa che li deve fare, ma che deve fare la marcatura CE di tali prodotti che sono dispositivi medici di classe IIa.
      La procedura non è proprio semplice, ma neppure impossibile.
      Nel caso avesse necessità di consulenza siamo a disposizione.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  17. dott. denis spagnolo

    ho da molti anni (circa 15)una telecamera orale che va collegata a un computer per far vedere al paziente l’interno della sua bocca (carie, tartaro, ecc) l’apparecchiatura è americana, ma non sono riuscito a trovare la fabbrica, il rivenditore americano, l’importatore e il distributore italiano. gradirei sapere se posso farla marchiare CE facendola controllare o se devo buttarla….
    grazie

    • admin

      Salve, fare la marcatura CE può costare più di una telecamera nuova, quindi non ritengo sia una scelta opportuna, in ogni caso dovrebbe occuparsene Lei e non potrebbe utilizzare documenti prodotti da altri (produttore, importatore, ecc). La nostra società fornisce consulenza in questo ambito, ma come già detto sconsiglio questa scelta.
      La saluto cordialmente.
      ing. Carraro

  18. Francesco

    buongiorno , per i paesi arabi ( emirati arabi e quatar ) serve una certificazione apposita o basta il ce europeo?

    • admin

      Salve, alcuni Paesi arabi chiedono il SASO che è un certificato molto più simile ad un visto che ad un vero e proprio controllo sul prodotto.
      Il marchio CE pur considerato molto positivamente in tutto il mondo, al di fuori della UE non ha alcun valore ed alcun senso.
      Corre l’obbligo di far notare che molti si occupano e preoccupano di fare la marcatura CE quando devono esportare al di fuori della UE, mentre invece per le vendite all’interno della UE non se ne preoccupano, lo stesso vale per le vendite in Italia o in alternativa negli altri Paesi UE.
      Ricordiamo che l’Italia fa parte dell’UE e non c’è alcuna differenza tra i vari Paesi, e che il CE è obbligatorio in tutta l’UE, ma al di fuori non ha praticamente senso, sarebbe come mostrare la carta di identità in Cina.
      La ringrazio per avermi dato l’opportunità di chiarire questi punti, che non riguardavano specificamente il Suo commento.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  19. santino

    Richiesta informazione

    buongiorno,gentilmente gradirei sapere se il BUSTO/SPALLACCI semirigido rientra fra gli art. dispositivi medici e, se si, deve essere obbligatorio il contrassegnato dalla marcatura CE?

    • admin

      Salve, se svolgono una funzione terapeutica di sostegno e/o lenimento di dolori, sono dispositivi medici e se lo son devono essere marcati CE e registrati al Ministero.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

  20. valeria periotto

    RICHIESTA INFO

    buongiorno,
    per certificare dei riuniti odontoiatrici, assai datati e in assenza di documentazione originaria…. oltre che senza possibilità di rintracciare il costruttore cosa si potrebbe fare?

    Che costi potrebbe avere il vostro intervneto per n. 3 riuniti?
    Grazie
    Studio Oikos
    Ferrara

    • admin

      Salve, per poter regolarizzare questi prodotti ritengo sia possibile solo la verifica di ognuno di essi ed una marcatura CE uno per uno, dal momento che sono D.M. di classe prima e necessitano di tutta la documentazione che deve essere fatta ex novo.
      Questi prodotti devono essere marcati CE e devono rispettare le direttive e le norme attuali.
      Nel caso siate interessati potete richiedere un preventivo direttamente al nostro indirizzo e-mail.
      Cordiali saluti.
      ing. Carraro

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