Conformità di aghi e lame per trattamenti estetici
La procedura di conformità di aghi e lame per trattamenti estetici è sempre necessaria.
CEC.group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e sulla conformità dei prodotti e Ti spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza.
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Riteniamo importante chiarire alcuni aspetti legati alla conformità di aghi e lame per trattamenti estetici in quanto questi prodotti possono essere considerati utensili o parti integrate nelle apparecchiature alle quali sono connessi e questa diversa definizione modifica anche i criteri di conformità.
Qual è la differenza tra utensile e parte integrata in un’apparecchiatura?
L’utensile è un componente aggiuntivo che modifica il risultato finale del lavoro dell’apparecchiatura, mentre la parte integrata, che può essere anche sostituita, non modifica la tipologia del risultato finale. Es. l’utensile di un tornio non è parte integrante della macchina ed a seconda del tipo modifica il risultato finale. Per tale ragione gli utensili non rientrano nel regolamento macchine.
Un utensile non deve essere marcato CE?
Per estensione dalle definizioni del regolamento macchine, un utensile rientra nei prodotti generici (rif. Regolamento (UE) 2023/988), mentre un accessorio sostituibile, ma che fa parte integrale e continua di un’apparecchiatura o di una macchina, dovrebbe essere marcato CE come ricambio.
Attenzione
Un ricambio di un’apparecchiatura deve essere marcato CE se viene immesso sul mercato in maniera separata dal prodotto a cui va collegato e se non rimane all’interno della filiera di fornitura ricambi riservata esclusivamente agli acquirenti dell’apparecchiatura.
I ricambi originali forniti dal produttore all’acquirente di un’apparecchiatura per estetica, come tutti i ricambi originali, potrebbero non essere marcati CE, ma per evitare incomprensioni e consentire che possano essere venduti sul mercato libero è preferibile che siano marcati CE.
Cosa cambia per il fabbricante se degli aghi o delle lame per estetica debbano o meno essere marcati CE?
Praticamente nulla, perché il primo obbligo assoluto è garantire la sicurezza dei prodotti e formalmente questo obbligo si traduce nella necessità di costituire un fascicolo tecnico. La presenza o meno del marchio CE, a prescindere dall’obbligo, non cambia di fatto la situazione di sicurezza o pericolosità di questi come di qualsiasi altro prodotto.
LO SAPEVI CHE
Nei casi in cui sia dubbio l’obbligo di apposizione del marchio CE è preferibile scegliere la soluzione più garantista, anche se ci può essere il rischio che applicare il marchio CE quando non richiesto venga interpretato come informazione ingannevole.
Quindi, esiste un modo univoco per trattare gli aghi e le lame per estetica?
No, perché a seconda del loro impiego finale e del dispositivo a cui saranno applicati saranno soggetti a regolamenti diversi.
Sono pericolosi gli aghi e le lame per estetica?
La pericolosità deriva da due aspetti: il loro utilizzo e la loro conformità ai requisiti di sicurezza.
Gli aghi e le lame per estetica sono strumenti invasivi ed in quanto tali presentano sempre un certo grado di pericolosità.
Chi utilizza questi prodotti deve accertarsi della loro conformità ai requisiti di sicurezza ed il cliente deve sempre essere informato rispetto ai rischi connessi al loro utilizzo.
Ti serve aiuto per la conformità di aghi e lame per trattamenti estetici? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico?
Se devi immettere sul mercato il Tuo prodotto, CEC.group Ti affianca e Ti mette a disposizione le proprie professionalità.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se vuoi sapere di più su come eseguire marcatura CE o conformità dei Tuoi prodotti, scrivici una mail o telefonaci, utilizzando i nostri contatti:
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Link utili
Seguono alcuni link utili per la marcatura CE e la conformità di apparecchiature per estetica, anche di aghi e lame:
Dispositivi con destinazione d'uso non medica: serve la marcatura CE?
Approfondimento: conformità di aghi e prodotti per piercing
La marcatura CE dei dispositivi medici: in cosa consiste?
Articolo: dichiarazione di conformità , documento latitante
La dichiarazione di conformità serve per tutti i prodotti?
Articolo: Importazione, il fascicolo tecnico è sempre un obbligo
Cosa accade in mancanza del fascicolo tecnico?
Ascolta i podcast e guarda i video
Queste registrazioni possono aiutarti a far maggior chiarezza anche sulla conformità di aghi e lame per trattamenti estetici:
Apparecchi per estetica - Domande e risposte
Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
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