CEC.group Ti spiega passo per passo cosa serve e come procedere in merito a certificazione e conformità dei dispositivi medici veterinari. 

La conformità dei dispositivi medici veterinari va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto, il quale deve preparare la documentazione tecnica (o fascicolo tecnico).

La documentazione fornita dal produttore extra UE può e talvolta deve essere inserita nel fascicolo tecnico ma non è MAI sufficiente.

È il soggetto europeo che deve dichiarare per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto rispetta i requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.

Breve introduzione

Di pari passo alla crescente ed opportuna attenzione per gli animali, sono nate leggi per la loro tutela da azioni indiscriminate dell’uomo.

Tra i vari argomenti sul mondo animale, si discute spesso di abbandono e di maltrattamenti, di esperimenti eseguiti su cavie a scopi medici ed estetici. Inoltre, si creano spesso dibattiti sugli stravaganti metodi di accudimento dei pet, sulle condizioni degli animali negli allevamenti e sulle loro dipendenze, presunte o reali, per fargli accettare un cibo piuttosto che un altro.

Non entriamo nel merito di alcuna di queste tematiche ma portiamo in risalto un argomento che viene completamente ignorato:

in che categoria rientrano gli strumenti (apparecchiature) e i prodotti utilizzati sugli animali per le loro cure?

Un bisturi con il quale un veterinario opera un gatto od un cavallo viene considerato dispositivo medico oppure no?

La risposta è semplicemente no.

Le leggi sui dispositivi medici trattano esclusivamente prodotti per la cura degli esseri umani.

Attualmente, infatti, il Ministero della Salute chiarisce che i “dispositivi medici veterinari” non sono regolamentati da una normativa specifica di settore, europea e/o nazionale, e quindi non esiste una definizione giuridica di “dispositivo medico veterinario”.

Ugualmente, non esiste una definizione giuridica di “dispositivo medico veterinario -diagnostico in vitro”.

Sarebbe sufficiente l’inserimento di un articolo a specificare che i dispositivi per la cura degli animali devono rispettare gli stessi criteri di sicurezza dei dispositivi medici per gli umani, con le dovute distinzioni.

Una grande fetta di prodotti, come ad esempio la strumentazione chirurgica, infatti, non differisce nella sostanza da quelli per uso umano considerati a pieno titolo dispositivi medici, ma quando utilizzati sull’animale rientrano nella categoria dei prodotti generici.

Cosa prevede la legge in merito alla conformità dei dispositivi medici veterinari?

Come sono disciplinati i dispositivi medici, o dispositivi medicali, veterinari?

I dispositivi ad uso medico veterinario e tutte le apparecchiature per la cura degli animali rientrano nella direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”.  Inoltre, in Italia, devono rispettare il Codice del Consumo.

Se sono alimentati da corrente elettrica o se hanno movimenti meccanici, rientrano in altre direttive che ne impongono l’iter di marcatura CE.

I dispositivi medici ad uso veterinario devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?

La risposta è no, nonostante possa sembrare priva di buon senso e di logica.

In ogni caso, noi di CEC.Group, quando nel nostro lavoro analizziamo questo tipo di prodotti, li trattiamo come fossero dei dispositivi medici, pur rispettando formalmente le leggi vigenti.

Riteniamo infatti che gli animali non abbiano meno dignità dell’uomo e che meritino uguali cure e premure.

Restiamo in attesa di una legge che disciplini certificazione e  conformità dei dispositivi medici veterinari e intanto applichiamo sia la legge che il buon senso.

Fino ad oggi non abbiamo mai sbagliato.

Ti serve aiuto per la certificazione e la conformità dei dispositivi medici veterinari?

Devi redigere, valutare o adeguare il fascicolo tecnico e non sai come fare?

La CEC.group si pone a fianco di coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità.

Sei produttore o importatore? Hai bisogno di chiarimenti su certificazione e conformità dei dispositivi medici veterinari?

Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

NOTA IMPORTANTE:

Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono.  Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Riteniamo utile fornire costantemente informazioni ed aggiornare i fabbricanti. Ecco alcuni dei nostri ultimi articoli sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti: