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La Marcatura CE dei dispositivi medici
La nostra società esegue la consulenza sulla marcatura CE dei dispositivi medici e fornisce il supporto per capire cosa è necessario fare.
Che cos’è la Marcatura CE dei dispositivi medici?
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.
Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:
- Regolamento (UE) 2017/745 – MDR (oppure vedi sul sito Comunità Europea)
- Regolamento (UE) 2017/746 (oppure vedi sul sito Comunità Europea)
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Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
Come sono classificati i dispositivi medici?
I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e tipo di interazione con il paziente.
Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici, di conseguenza, si dovranno seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche.
In Italia, inoltre, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute. L’unica eccezione è per i dispositivi medici fabbricati su misura che necessitano di marcatura CE ma non di registrazione.
Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla prima o che che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato, inoltre, da un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI (differenza certificato e marcatura CE).
I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un Organismo Notificato.
In conclusione, è d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi sul mercato della Comunità Europea.
Un soggetto extra europeo non può MAI fare la Marcatura CE.
Quali sono le nuove regole per la marcatura CE dei dispositivi medici?
Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.
La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici e l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico. I nostri ingegneri hanno sia il titolo di studio sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.
In merito ai dispositivi più semplici, le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.
Per molti dispositivi, in particolare per quelli più complessi, è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un certificato. Questo certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).
Infine, nei nuovi regolamenti si evince la necessità di applicare ai dispositivi medici i codici UDI (UDI-DI di base, UDI-DI, UDI-PI e Vettore UDI). Possiamo supportarVi nell’iter di implementazione.
Non appena il portale Eudamed sarà pienamente operativo, inoltre, diventerà obbligatorio registrare gli attori (fabbricanti, importatori e mandatari) ed i dispositivi medici completi di codici UDI nello stesso. La nostra società potrà assisterVi in tutta la procedura.
Hai bisogno di fare la marcatura CE?
La nostra società aiuta a chiarire qualsiasi dubbio sull’argomento guidando i clienti passo passo nella corretta realizzazione dei documenti necessari per la marcatura CE
Sei un produttore o un importatore? I tuoi dispositivi medici devono essere marcati CE e non sai come fare? Devi effettuare la registrazione presso il Ministero della Salute e nel portale Eudamed? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
Collaboriamo quotidianamente anche con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere ed Enti Locali i quali ci chiedono consulenza e perizie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.
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33 Commenti
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CEC.GROUP SRL - P.IVA IT05291680287
Buongiorno Ingegnere SQUIZZATO, ho la necessità di conoscere l’iter per la commercializzazione di un prodotto che è stato realizzato sulla base della NORMA INTERNAZIONALE IEC -TS 60479-1 , DISPOSITIVO CHE è STATO BREVETTATO; quindi conoscere l’ iter e la documentazione necessaria per la MARCATURA CE e la CERTIFICAZIONE CE e quali costi eventualmente sostenere .
Poichè è intenzione di procedere con la importazione del prodotto in EUROPA per la commercializzazione si rende necessario conoscere le modalità da seguire per tale scopo e se la procedura deve essere fatta dall’importatore, in questo caso ITALIANO o dal produttore extra UE .
Grato per le informazioni che vorrà fornirmi , propedeutiche alla trattativa degli accordi commerciali tra le parti e per procedere successivamente con l’iter necessario ad ottenere quanto necessario.
Molti medici odontoiatri utilizzano attrezzature digitali cad cam per le tecniche chair-side, installano corone e intarsi direttamente nel cavo orale del paziente come risultato della loro progettazione e solo per i propri pazienti. Vengono utilizzati blocchetti di resina o ceramica con certificati cee.
Questa nuova normativa modifica di fatto qualcosa? ci sono delle procedure da fare in più ? grazie
Salve,
il nuovo Regolamento sui dispositivi medici introduce diverse novità sulle procedure di conformità per i dispositivi medici, la domanda è troppo generica per trovare una risposta. Se può cortesemente essere più specifico cercherò di fornirle tutti i dettagli del caso.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buonasera,
avrei bisogno di aiuto per quanto riguarda all’identificazione di una scadenza per un prodotto. Sono arrivato dei prodotti cosmetici, in particolare dei detergenti intimi: all’esterno della scatola d’imballaggio (cioè la scatola stessa è composta da 10 pezzi in confezioni singole) vi è riportata la scadenza però il prodotto singolo non ha nessuna informazione sulla scadenza ma viene riportata la sigla del PAO (es: 12 mesi dall’ apertura). In questo caso dovrei prendere per buono la dicitura del PAO ?
Cordialmente
Salve,
purtroppo non ci è possibile definire la data di scadenza di questi prodotti essendoci delle informazioni di questo tipo e non essendo noi.i fabbricanti del cosmetico. La soluzione migliore e che risolve il problema, è quella di contattare direttamente il fabbricante del prodotto, riportato nei dati che accompagnano il cosmetico alla vendita e chiedere loro spiegazioni.
Rimango a disposizione e cordialmente saluto,
ing. Squizzato
Qual’è l’IVA da applicare a un dispositivo medico di classe IIA?
Grazie
Salve,
per questa tipologia di domanda non sono in grado di aiutarla, mi spiace. Dovrebbe rivolgersi ad un commercialista che sicuramente saprà darle la risposta.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buongiorno una certa azienda mi ha proposto un prodotto classificato come dispositivo medico classe 1 come faccio a verificare la veridicità di quanto detto?
Salve,
deve richiedere sempre “dichiarazione di conformità” ed “istruzioni d’uso” e verificare che sul prodotto Vi sia l’etichetta con marcatura CE. Inoltre il dispositivo medico deve essere registrato presso il Ministero della Salute, cui portale pubblico è consultabile al seguente link: https://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve,
sto negoziando l’importazione di amplificatori acustici personali per anziani da un paese extra europeo. E’ sufficiente la marcatura CE normale oppure devono essere certificati come dispositivi medici di classe I?
Salve,
dal suo commento si comprende che sull’argomento c’è molta confusione e noi siamo disponibili a fare chiarezza, se mi invia una mail a squizzato@marchioce.net con il suo recapito telefonico la contatto e le spiego tutti i dettagli e chiarisco ogni aspetto. Essendo però un commento pubblico le fornisco alcuni dettagli in risposta:
1) Un prodotto come questo per legge è un dispositivo medico e va quindi marcato CE e registrato presso il Ministero della Salute, pertanto non è possibile scindere marcatura CE da dispositivo medico.
2) l’importatore da un paese extra UE per la legge si assume gli obblighi di fabbricante e come tale deve eseguire la procedura di marcatura CE e registrazione presso il Ministero della Salute.
Rimango a disposizione e cordialmente saluto,
ing. Squizzato
Salve,
Non riesco a trovare la data di scadenza sulla confezione di mascherine chirurgiche con con sigla MD (medical device). In questo caso è riportata l’anno di produzione (2020) e che sono prodotte seguendo la normativa EN 14683:2019. si può risalire ad una data di scadenza ?
Grazie
Salve,
ci sono due risposte a questa domanda:
1 – il prodotto non scade e quindi non c’è una data di scadenza.
2 – il fabbricante non ha riportato la data di scadenza per dimenticanza o mancata valutazione della proprietà di prodotto.
Quello che può fare è contattare il fabbricante della mascherina e chiedere i dettagli, è l’unico soggetto che può darle l’informazione.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buonasera, sono un odontotecnico , quindi fabbricante di dispositivi medici su misura e desidero acquistare dischi in zirconio da una ditta cinese, YUCERA,
Come posso essere certo dei loro certificati ed acquistare in sicurezza?
Salve,
un prodotto extra UE non può essere marcato CE a meno che il fabbricante non abbia una sede in Europa o non abbia nominato un mandatario. Questo dato può essere verificato solo verificando la dichiarazione di conformità del prodotto. In tutti gli altri casi l’importatore da una paese extra UE per la legge si assume gli obblighi del fabbricante e deve eseguire l’iter di marcatura CE dei prodotti che acquista.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve per la commercializzazione di un dispositivo medico di classe terza negli Emirati Arabi è necessaria o meno la registrazione al Ministero della Salute italiano.
Salve,
la marcatura CE è un iter obbligatorio per la commercializzazione in Europa e la registrazione presso il Ministero della Salute del dispositivo medico serve per la vendita in Italia. Gli emirati arabi sono un paese extra UE. Forse lei cercava il “Certificato di Libera Vendita per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea”. Le indico di seguito link: https://www.salute.gov.it/portale/moduliServizi/dettaglioSchedaModuliServizi.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=DM&idAmb=CLV&idSrv=R1&flag=P
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve vorrei il riconoscimento di Dmc per il mio lavabo portatile che produce acqua ozonizzata per l’igiene del paziente oltre al marchio ce assieme al mio asciugamano antibatterico entrambi brevettati da immettere sul mercato europeo. Mi potete dare indicazioni e costi? Grazie
Salve,
certamente possiamo supportarla nell’iter di marcatura CE e registrazione come dispositivo medico di questo prodotto. Se cortesemente mi invia a squizzato@marchioce.net un suo recapito telefonico, la contatto per spiegarle in dettaglio l’iter e fare delle valutazioni sul prodotto (mi servono degli approfondimenti affinché possa inviarle un offerta per il lavoro).
Rimango a disposizione e cordialmente saluto,
ing. Squizzato
Salve stiamo valutando se è possibile certificare i nostri Toupe per capelli uomo e donna .
Volevamo avere una consulenza in merito attendo un riscontro al XXXXXXXXXXX
Salve,
la contatto quanto prima al suo contatto telefonico.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Salve siamo dei produttori di letti motorizzati eravamo interessati al presidio medico
Salve,
a breve riceverà al suo indirizzo mail, l’offerta per la predisposizione del fascicolo tecnico di marcatura CE dei suoi prodotti.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Se compro un dispositivo medico da Tigotà nel 730 alla voce “emesso da” cosa metterò?
Salve,
mi spiace non poterla aiutare per questo tipo di domande che non rientrano nelle nostre competenze. Provi a contattare un commercialista.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buonasera vorrei essere contattato per avere informazioni relative a prodotti di rubinetteria.
Salve,
se mi invia il suo recapito telefonico all’indirizzo mail squizzato@marchioce.net la contatterò.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buongiorno, siamo distributori di dm , che acquistiamo dalla germania ed il cui fabbricante è USA.
Dobbiamo consegnare a breve un DM ad ente pubblico, la dichiarazione di conformità fa ancora riferimento alla 93/42.
Devo chiedere di modificarla prima della consegna al cliente oppure è ancora valida anche della vecchia?
In base alla nuova disciplina, che responsabilità abbiamo?
Grazie
Vanessa
Salve,
in quanto distributori avete l’obbligo di verificare che il prodotto sia accompagnato alla vendita da:
– istruzioni d’uso in italiano,
– dichiarazione di conformità in italiano,
– ed etichetta CE in italiano.
Su questi documenti dovete verificare che Vi siano indicati i riferimenti del fabbricante extra UE e rispettivo mandatario Europeo. Chiaramente i prodotti a partire dal 26 Maggio 2021 hanno l’obbligo di essere conformi al nuovo Regolamento (UE) 745/2017 a meno che non fossero già immessi sul mercato ante 26 Maggio 2021 (scorte in magazzino da terminare). Tutti i prodotti che verranno immessi sul mercato dal fabbricante e rispettivo mandatario a partire dal 26 Maggio 2021 devono essere conformi al nuovo Regolamento (UE) 745/2017.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato
Buongiorno, ho letto che, secondo la 745/2017, anche gli accessori di un dispositivo medico sono da considerarsi dispositivi medici e da certificare dunque come tali. Stiamo sviluppando un dispositivo elettronico (alimentato a batterie) che andrà ad attivare meccanicamente il DM di cui sarà accessorio e mi chiedevo se dovesse essere testato secondo la 60601-1 o è sufficiente che rispetti le normative che regolano bassa tensione e compatibilità elettromagnetica, come se fosse un normale dispositivo CE, non DM. Mi sembra di capire che la 60601-1 è relativa solo ad apparecchiature/sistemi elettromedicali, categoria in cui il nostro dispositivo non rientrerebbe in quanto non scambierebbe energia in alcun modo con il paziente (anzi, è un dispositivo che serve a preparare campioni, per cui sarebbe utilizzato solo da personale medico e non entrerebbe mai in contatto con un paziente). La ringrazio anticipatamente
Salve,
da sempre gli “accessori per dispositivi medici” sono da considerarsi alla stregua dei dispositivi medici in conformità alle leggi vigenti (ultima pubblicazione Regolamento (UE) 745/2017).
La domanda che mi ha posto va al di fuori di quelli che sono i commenti a cui rispondiamo pubblicamente nel nostro sito in quanto si entra già nell’ambito del lavoro di consulenza (valutazione e studio delle norme in affiancamento alle leggi). Se vuole approfondire l’argomentazione mi può contattare privatamente all’indirizzo mail squizzato@marchioce.net o al numero 347 3233851.
Cordiali saluti,
ing. Squizzato