Quali tipi di carrozzine esitono in commercio?

Le carrozzine sono utilizzate da persone con difficoltà di deambulazione; quindi, coadiuvano o sostituiscono una funzione del corpo umano e sono pertanto dispositivi medici.

Possono avere un utilizzo temporaneo, come ad esempio il trasporto all’interno degli ospedali, anche di degenti senza particolari patologie, oppure possono essere utilizzate in modo continuativo da persone con difficoltà motorie permanenti.

Le carrozzine manuali comprendono molte tipologie di prodotti, da quelle per il normale spostamento connesso alla vita quotidiana, a quelle con destinazioni specifiche in special modo in ambito sportivo.

Infatti, fortunatamente negli ultimi decenni si è pensato molto a far sì che chi ha problemi di paraplegia possa praticare vari tipi di sport ed a tale scopo si sono creati degli “attrezzi” a volte avveniristici che consentono una mobilità molto più elevata delle carrozzine tradizionali.

Le carrozzine elettriche sono a loro volta suddivise in molti modelli diversi a seconda delle necessità dell’utilizzatore; quindi, si va dal modello tradizionale equipaggiato con la motorizzazione ad altri tipi che sono più simili a minivetture, ovvero veri e propri veicoli in miniatura, con i quali per persone possono circolare anche sulle sedi stradali, anche se quando è possibile sarebbero preferibili i marciapiedi.

Tutte le carrozzine destinate a persone diversamente abili sono dispositivi medici di classe I, necessitano di marcatura CE e devono essere registrate presso il Ministero della Salute.

Com’è composta la documentazione tecnica di una carrozzina?

La documentazione tecnica, o fascicolo tecnico, è l’insieme dei documenti atti a dimostrare formalmente che il dispositivo immesso sul mercato è sicuro.

In sostanza, serve che il fabbricante metta per iscritto, con documenti specifici e redatti correttamente, tutto ciò che è stato fatto fin dall’ideazione del prodotto nel rispetto delle leggi sulla sicurezza dei prodotti.

In genere, questi documenti sono:

• analisi dei rischi
• manuale d’uso e di manutenzione scritto nella lingua locale corrente (o in una delle lingue correnti)
• etichetta CE con specifici simboli e informazioni minime
• elenco dei fornitori
• distinta base dei materiali
• procedure di controllo secondo la norma ISO 13485
• certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto
• ecc

Registrazione delle carrozzine al Ministero della Salute

Il passaggio finale della marcatura CE delle carrozzine è la a registrazione presso il Ministero della Salute. Essa rappresenta la pubblicazione da parte del fabbricante delle proprie generalità e delle specifiche minime del dispositivo che intende commercializzare.

Il fabbricante per legge è il soggetto che immette il dispositivo sul mercato UE e può anche non coincidere con il produttore del dispositivo medico. Infatti, in caso di prodotto importato da un Paese extra UE, il ruolo di fabbricante è rivestito dall’importatore o dal mandatario.

Il fabbricante può delegare la registrazione del dispositivo medico ad un soggetto terzo, dato che la procedura di registrazione richiede esperienza per eseguire correttamente tutti i passaggi previsti dal sistema informatico del Ministero della Salute.

Marcatura CE delle carrozzine in sintesi

Riassumiamo sinteticamente quali sono i passi da compiere per la corretta marcatura CE delle carrozzine:

• redigere il fascicolo tecnico completo e corretto;
• effettuare la registrazione del dispositivo e del fabbricante;
• gestire il fascicolo tecnico con revisioni periodiche documentate.

In relazione a quest’ultimo punto, il Regolamento (UE) 2017/745 specifica chiaramente che la documentazione di un dispositivo deve essere gestita mantenuta aggiornata e che una persona nominata dall’azienda sia incaricata della responsabilità del rispetto della normativa.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche i seguenti servizi:

• gestione del fascicolo tecnico
• formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
• registrazione dei dispositivi medici
• informazioni, assistenza e consulenza anche sul sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485
• traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico