Marcatura CE carrozzine
Le carrozzine per soggetti diversamente abili vanno marcate CE?
La marcatura CE delle carrozzine è obbligatoria in quanto sono dispositivi medici destinati a trasportare le persone con difficoltà di deambulazione quindi disciplinate dal Regolamento (UE) 2017/745.
Se le carrozzine sono motorizzate, inoltre, va rispettata anche la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Cos’è la marcatura CE delle carrozzine?
La marcatura CE è un iter obbligatorio per tutti i prodotti per i quali esiste almeno una Direttiva o un Regolamento che richiedano l’apposizione del marchio CE.
A tale scopo, il fabbricante è tenuto a redigere il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica) che contiene al suo interno tutta una serie di documenti necessari a formalizzare ciò che è stato fatto per raggiungere la conformità della carrozzina alle leggi sulla sicurezza che la disciplinano.
Quali tipi di carrozzine esitono in commercio?
Le carrozzine sono utilizzate da persone con difficoltà di deambulazione; quindi, coadiuvano o sostituiscono una funzione del corpo umano e sono pertanto dispositivi medici.
Possono avere un utilizzo temporaneo, come ad esempio il trasporto all’interno degli ospedali, anche di degenti senza particolari patologie, oppure possono essere utilizzate in modo continuativo da persone con difficoltà motorie permanenti.
Le carrozzine manuali comprendono molte tipologie di prodotti, da quelle per il normale spostamento connesso alla vita quotidiana, a quelle con destinazioni specifiche in special modo in ambito sportivo.
Infatti, fortunatamente negli ultimi decenni si è pensato molto a far sì che chi ha problemi di paraplegia possa praticare vari tipi di sport ed a tale scopo si sono creati degli “attrezzi” a volte avveniristici che consentono una mobilità molto più elevata delle carrozzine tradizionali.
Le carrozzine elettriche sono a loro volta suddivise in molti modelli diversi a seconda delle necessità dell’utilizzatore; quindi, si va dal modello tradizionale equipaggiato con la motorizzazione ad altri tipi che sono più simili a minivetture, ovvero veri e propri veicoli in miniatura, con i quali per persone possono circolare anche sulle sedi stradali, anche se quando è possibile sarebbero preferibili i marciapiedi.
Tutte le carrozzine destinate a persone diversamente abili sono dispositivi medici di classe I, necessitano di marcatura CE e devono essere registrate presso il Ministero della Salute.
LO SAPEVI CHE
Marcatura CE = parte sostanziale + parte documentale (fascicolo tecnico)
La marcatura CE ed il fascicolo tecnico sono due facce della stessa medaglia e sono inscindibili.
La parte sostanziale del prodotto è quasi sempre conforme a leggi e norme mentre la documentazione è spesso carente o errata. La marcatura CE senza il fascicolo tecnico è incompleta e il dispositivo medico non è vendibile.
Com’è composta la documentazione tecnica di una carrozzina?
La documentazione tecnica, o fascicolo tecnico, è l’insieme dei documenti atti a dimostrare formalmente che il dispositivo immesso sul mercato è sicuro.
In sostanza, serve che il fabbricante metta per iscritto, con documenti specifici e redatti correttamente, tutto ciò che è stato fatto fin dall’ideazione del prodotto nel rispetto delle leggi sulla sicurezza dei prodotti.
In genere, questi documenti sono:
- analisi dei rischi
- manuale d’uso e di manutenzione scritto nella lingua locale corrente (o in una delle lingue correnti)
- etichetta CE con specifici simboli e informazioni minime
- elenco dei fornitori
- distinta base dei materiali
- procedure di controllo secondo la norma ISO 13485
- certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto
- ecc
Registrazione delle carrozzine al Ministero della Salute
Il passaggio finale della marcatura CE delle carrozzine è la a registrazione presso il Ministero della Salute. Essa rappresenta la pubblicazione da parte del fabbricante delle proprie generalità e delle specifiche minime del dispositivo che intende commercializzare.
Attenzione
A prescindere dalla classe ed esclusi quelli su misura, è necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale si deve identificare il fabbricante ed ogni singolo dispositivo.
Il fabbricante per legge è il soggetto che immette il dispositivo sul mercato UE e può anche non coincidere con il produttore del dispositivo medico. Infatti, in caso di prodotto importato da un Paese extra UE, il ruolo di fabbricante è rivestito dall’importatore o dal mandatario.
Il fabbricante può delegare la registrazione del dispositivo medico ad un soggetto terzo, dato che la procedura di registrazione richiede esperienza per eseguire correttamente tutti i passaggi previsti dal sistema informatico del Ministero della Salute.
Marcatura CE delle carrozzine in sintesi
Riassumiamo sinteticamente quali sono i passi da compiere per la corretta marcatura CE delle carrozzine:
- redigere il fascicolo tecnico completo e corretto;
- effettuare la registrazione del dispositivo e del fabbricante;
- gestire il fascicolo tecnico con revisioni periodiche documentate.
In relazione a quest’ultimo punto, il Regolamento (UE) 2017/745 specifica chiaramente che la documentazione di un dispositivo deve essere gestita mantenuta aggiornata e che una persona nominata dall’azienda sia incaricata della responsabilità del rispetto della normativa.
Nota:
la legge prevede che entro certi limiti tali incarichi possano essere assegnati a strutture esterne. Tuttavia, se per la gestione del fascicolo tecnico non ci sono particolari difficoltà, per la persona responsabile del rispetto della normativa le cose non sono altrettanto semplici.
La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche i seguenti servizi:
- gestione del fascicolo tecnico
- formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
- registrazione dei dispositivi medici
- informazioni, assistenza e consulenza anche sul sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485
- traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico
Ti serve aiuto per la marcatura CE delle carrozzine? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?
CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
Links sull’argomento
Abbiamo selezionato per te alcuni links che potrebbero esserti utili sulla marcatura CE delle carrozzine. Clicca o tocca l’elemento per visitarli.
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento sulla sicurezza dei dispositivi medici.
Direttiva Macchine 2006/42/CE
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente la direttiva sulla sicurezza delle macchine.
Approfondimento: la registrazione dei dispositivi medici
Un articolo che spiega dalla A alla Z la procedura di registrazione di un dispositivo medico presso il ministero della salute.
Approfondimento: gestire il fascicolo tecnico
Informazioni di base sulla corretta composizione e gestione del fascicolo tecnico.
Approfondimento: la persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745
Informazioni sul soggetto aziendale responsabile del rispetto del Regolamento 745: aspetti generali e formazione
Approfondimento: ISO 9001 e ISO 13485 e dispositivi medici
Informazioni sull’utilità di implementare un sistema di gestione della qualità per le aziende del settore dei dispositivi medici
Ascolta il podcast
Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 per la marcatura CE dei dispositivi medici.
Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
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