Marcatura CE dispositivi medici invasivi
Qual è la definizione di dispositivi medici invasivi per la legge?
Secondo l’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation), i dispositivi medici sono quei prodotti di varia natura, forma ed utilizzo, destinati ad essere utilizzati “sull’uomo” per attività di “prevenzione, cura e molto altro”.
Precisiamo che forse questo articolo dovrebbe essere letto con molta attenzione da quei funzionari che si ostinano ad affermare che un dispositivo medico è tale SOLO se utilizzato su un unico soggetto malato. Affermiamo senza remore che questa interpretazione è palesemente in contrasto con le parole “sull’uomo” e “prevenzione”.
Obbligo di Marcatura CE dei dispositivi medici invasivi
La marcatura CE dei dispositivi medici invasivi è una procedura obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745
È d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici, anche invasivi, che vengono immessi in libera circolazione nella Comunità Europea. Un soggetto extra europeo non può fare la marcatura CE.
Cosa sono i dispositivi medici invasivi?
I dispositivi medici invasivi sono prodotti che penetrano nel corpo della persona che viene sottoposta ad un qualche intervento non necessariamente per malattia. Infatti, ad esempio, le cure odontoiatriche sono anche preventive e si eseguono con dispositivi medici invasivi
Si può entrare in un corpo in varie forme, attraverso gli orifizi naturali oppure tramite incisioni più o meno importanti.
Il Regolamento 745 distingue la penetrazione sia dal punto di vista del tempo che dal punto di accesso.
Invadere il corpo per un tempo molto limitato, ad esempio per un’iniezione, comporta una classificazione del dispositivo diversa da una permanenza prolungata all’interno del corpo.
Inoltre, ci sono orifizi come bocca, naso e orecchio che se penetrati fino ad un certo punto, comportano una classificazione inferiore dei dispositivi. Invece per gli occhi e gli altri orifizi naturali e tutta la superficie corporea la penetrazione viene valutata allo stesso livello.
Ci sono dispositivi medici invasivi destinati a rimanere nel corpo umano per periodi anche di mesi. Ovviamente non parliamo di quelli destinati al trapianto che sono una categoria particolare, ma dei dispositivi temporanei che però possono rimanere ad esempio in bocca anche per molti mesi.
Novità sugli strumenti chirurgici
Gli strumenti chirurgici sono evidentemente invasivi per loro stessa natura. Il Regolamento 745 ha introdotto per questi una novità che va in favore della sicurezza ovvero per quelli pluriuso è necessario che la sterilizzazione avvenga con modalità ben definite e certificate.
LO SAPEVI CHE
Per i dispositivi medici monouso, la sterilizzazione obbligatoria all’origine li ha sempre resi sicuri per il paziente, mentre i pluriuso potevano essere sterilizzati con mezzi convenzionali. Adesso non è più così e la sterilizzazione deve essere controllata.
Questo è certamente un passo importante per la nostra sicurezza, anche se va sfatato il mito della sterilizzazione in quanto appena uno strumento entra ad esempio nella cavità orale, si trova immerso in un ambiente strapieno di batteri, ma sono i nostri e ci conviviamo e non sono provenienti dall’esterno, è una bella differenza.
Quando serve l’organismo notificato?
I dispositivi invasivi possono appartenere a varie classi di importanza, collegate alla sicurezza del loro utilizzo.
Solo la classe prima non sterile, non di misura e non riutilizzabile (per gli strumenti chirurgici), può essere marcata CE senza intervento di un organismo notificato.
Per tutte le altre è necessario un qualche certificato per poter completare in modo corretto il fascicolo tecnico che è la raccolta di tutta la documentazione che è necessaria a garantire la sicurezza dei dispositivi e di tutti i prodotti immessi sul mercato.
Attenzione
Il certificato può essere necessario in molti casi, ma non è mai sufficiente e non sostituisce in alcun modo né il fascicolo tecnico, né la marcatura CE.
Inoltre, è necessario che ogni singolo dispositivo medico ed il fabbricante siano registrati presso il Ministero della Salute. Solo i dispositivi medici su misura sono esenti dall’obbligo di registrazione, ma NON di marcatura CE.
Sei un importatore di dispositivi medici?
Se il tuo prodotto proviene da un Paese extra UE, devi sapere che la documentazione fornita dal produttore extra europeo può e talvolta deve essere inserita all’interno del fascicolo tecnico ma non è MAI sufficiente. Infatti, è il soggetto europeo che deve dichiarare per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto rispetta i requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.
Ricorda:
Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
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- formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
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- traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico
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Links sull’argomento
Abbiamo selezionato per te alcuni links sui “Dispositivi medici invasivi”, clicca o tocca l’elemento per visitarli.
Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR- Medical Device Regulation)
Informazioni di base su questa fonte normativa, conosciuta anche come “MDR” (link esterno)
Approfondimento: l'importatore
Un approfondimento sulla figura dell’importatore rispetto alla normativa di riferimento sulla marcatura CE, casi tipici.
Approfondimento: dispositivi medici odontoiatrici
Un approfondimento sugli strumenti odontoiatrici rispetto alla loro conformità ed al tema della Marcatura CE
Approfondimento: la registrazione dei dispositivi medici
Un articolo che spiega dalla A alla Z la procedura di registrazione di un dispositivo medico presso il ministero della salute.
Approfondimento: gestire il fascicolo tecnico
Informazioni di base sulla corretta composizione e gestione del fascicolo tecnico.
Approfondimento: la persona responsabile del rispetto della normativa Regolamento 745
Informazioni sul soggetto aziendale responsabile del rispetto del Regolamento 745: aspetti generali e formazione
Approfondimento: ISO 9001 e ISO 13485 e dispositivi medici
Informazioni sull’utilità di implementare un sistema di gestione della qualità per le aziende del settore dei dispositivi medici
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Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza su quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 per la marcatura CE dei dispositivi medici.
Marcatura CE dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
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