La marcatura CE dei tutori a cuscino d’aria è una procedura obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR sui dispositivi medici (link al sito ufficiale della Comunità Europea).

Per poterli immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario, la procedura prevede:

• redazione del fascicolo tecnico;
• registrazione del dispositivo e del fabbricante stesso.

Noi di CEC.Group Ti spieghiamo passo per passo cosa serve e come procedere.

Qual è la destinazione d’uso di questo prodotto?

Cosa saranno mai i tutori a cuscinetti d’aria (o pneumatici), la cui marca più nota è Aircast? 

Chi ha praticato qualche tipo di sport di contatto ha certamente incontrato i parastinchi, che sono, lo dice il nome, un accessorio che serve per proteggere una parte della gamba da impatti fortuiti come nel calcio o volontari, come il kick boxing.

Il parastinchi ha lo scopo di riparare ma sullo stesso concetto sono stati elaborati nel tempo vari tipi di tutore per la caviglia con uno scopo diverso. Infatti si è studiato come proteggere e mantenere semi-bloccata la caviglia che ha subito un trauma, che ha bisogno di essere mantenuta in posizione corretta ed impedire movimenti eccessivi, che potrebbero risultare pericolosi ed oltremodo dolorosi.

Quindi un articolo pensato per la protezione preventiva si è evoluto creandone un altro che è destinato alla protezione curativa.

Infatti, il noto Aircast è un tutore che protegge e mantiene in posizione corretta la caviglia utilizzando dei cuscinetti d’aria interposti tra la parte del corpo ed una conchiglia rigida che sta all’esterno, il tutto saldamente fissato alla parte dell’arto da proteggere.

Il vantaggio di questo dispositivo medico, rispetto alla più tradizionale cavigliera, è che unisce la morbidezza e l’adattabilità di quest’ultima alla rigidezza tipica dei parastinchi e quindi eventuali colpi incidentali non creano problemi alla caviglia protetta.

Questo tipo di tutore è principalmente utilizzato per le caviglie, ma esistono applicazioni anche per le altre parti del corpo che hanno la stessa mobilità e quindi gli stessi rischi delle caviglie, come: polso, gomito, ginocchio, piede, mano.

L’importante comunque è sapere che i tutori a cuscino d’aria sono dispositivi medici e come tali hanno obbligo di marcatura CE e di registrazione Eudamed.

A chi spetta la marcatura CE dei tutori?

La marcatura CE di un dispositivo medico (o dispositivo medicale) va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto.

Per la legge, commerciare a proprio nome un prodotto, significa assumersi il ruolo di fabbricante.  Per i  prodotti che provengono da Paesi extra UE, l’importatore figurerà sempre come fabbricante.

Il fabbricante o importatore deve redigere il fascicolo tecnico completo di tutti i documenti richiesti dalle leggi cogenti di pertinenza.

La CEC.group può assistere gli operatori del settore in tutte le procedure di marcatura CE dei tutori a cuscino d’aria (o pneumatici) previste dalla legge per garantire la sicurezza dei prodotti.

Ti serve aiuto per la marcatura CE dei tutori a cuscino d’aria tipo Aircast?

Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?

La CEC.group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità.

Sei produttore o importatore? Hai bisogno di maggiori informazioni per la marcatura CE e per la conformità dei tuoi prodotti?

Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

NOTA IMPORTANTE:

Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono.  Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

Ascolta il nostro podcast sulla marcatura CE dei dispositivi medici!

I dispositivi medici sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 e questa registrazione può aiutarti a fare maggior chiarezza sull’argomento.

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