La CEC.group, è sempre attenta alle esigenze presenti e future dei propri clienti.
Nell’imminenza della definitiva entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina i dispositivi medici, ricordiamo a tutti gli operatori del settore, che è attivo il nostro servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Infatti, una delle novità introdotte da questa nuova legge europea, è rappresentata dall’obbligo di gestire formalmente il fascicolo tecnico, documentazione necessaria per ogni dispositivo medico.
Cos’è il fascicolo tecnico?
Il fascicolo tecnico, o documentazione tecnica, è l’insieme dei documenti e degli elaborati che dimostrano in maniera formale che direttive e norme sulla sicurezza, pertinenti al prodotto realizzato, sono state rispettate.
Qualsiasi prodotto immesso sul mercato infatti deve essere sicuro e lo strumento per dimostrare formalmente tale criterio è appunto il fascicolo.
Perchè fornire il servizio di gestione del fascicolo tecnico?
Prossimamente, per i dispositivi medici non sarà più sufficiente che tale documentazione sia semplicemente disponibile bensì dovrà esserlo nella versione aggiornata.
Servirà una procedura che preveda una revisione periodica di tutto il contenuto del fascicolo, compresi reclami, non conformità e loro gestione.
Dato che la legge prevede la possibilità di avvalersi della collaborazione di tecnici abilitati esterni alle aziende fabbricanti, la CEC.group ha ritenuto opportuno creare questo nuovo servizio e metterlo a Vostra disposizione.
Conserveremo tutta la Vostra documentazione che rimarrà ovviamente sempre a Vostra disposizione e con la periodicità necessaria ne verificheremo la correttezza e l’attualità.
Emetteremo per ogni attività di gestione un relativo rapporto dettagliato, delle azioni svolte e delle eventuali attività necessarie.
Vuoi maggiori informazioni sul servizio di gestione del fascicolo tecnico?
Sei un produttore od un importatore di dispositivi medici? Hai bisogno di maggiori informazioni sul servizio di gestione del fascicolo tecnico? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE dei dispositivi medici e ci occuperemo della gestione del fascicolo tecnico. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi.
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